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Um estudo de Mycobacterium w em combinação com paclitaxel mais cisplatina em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

4 de agosto de 2012 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

Ensaio clínico aberto, multicêntrico randomizado de fase II de Mycobacterium w em combinação com paclitaxel mais cisplatina versus paclitaxel e cisplatina em câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

O objetivo deste estudo é determinar se Mycobacterium w em combinação com Paclitaxel mais Cisplatina são eficazes no câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa 75% de todos os cânceres de pulmão. A maioria dos pacientes com NSCLC são pacientes de estágio IIIA ou IIIB são adequados para radioterapia, o que não pode melhorar as taxas de sobrevida de 5-10%. Este estudo propôs Mycobacterium w (heat kill) em combinação de quimioterapia de Cisplatina e Paclitaxel juntamente com radioterapia para tratamento de terapia adjuvante de NSCLC em ensaio clínico controlado, o que pode comprovar a eficácia, melhor taxa de sobrevida e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Índia, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Índia, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Índia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Índia, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Índia, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Índia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Índia, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Índia, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Índia, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Câncer de Células Não Pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente, Estágio IIIB ou IV.
  • A idade deve ser 18 anos ou mais.
  • O ECOG deve estar na faixa de 0-1.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,00,000/mm3
  • hemoglobina ≥ 9,0g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) da instituição (5 vezes o LSN se houver metástase hepática).
  • bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN da instituição (3 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado).
  • Creatinina ≤ limite superior da faixa normal (LSN) da instituição.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente que fez quimioterapia ou radioterapia citotóxica antes de entrar no estudo
  • Paciente com metástase cerebral sistemática.
  • História de reação alérgica atribuída a paclitaxel, cisplatina ou micobactéria w ou qualquer um de seus ingredientes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • pacientes HIV positivo.
  • Esplenectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia
Paclitaxel + Cisplatina
Medicamento: Paclitaxel e Cisplatina
Agente quimioterápico
Experimental: Quimioimunoterapia
Paclitaxel + Cisplatina + Mycobacterium w
Biológico: Mycobacterium w.
Imunomodulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida global dos pacientes, qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta, toxicidade hematológica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Investigador principal: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Investigador principal: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Investigador principal: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Investigador principal: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Investigador principal: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Investigador principal: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Investigador principal: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Investigador principal: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Investigador principal: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Investigador principal: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Investigador principal: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Investigador principal: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Investigador principal: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-60/7260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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