Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mycobacterium w i kombination med Paclitaxel Plus Cisplatin vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

4 augusti 2012 uppdaterad av: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomiserad multicentrisk fas II klinisk prövning av Mycobacterium w i kombination med paklitaxel plus cisplatin kontra paklitaxel och cisplatin vid avancerad icke-småcellig lungcancer.

Syftet med denna studie är att fastställa om Mycobacterium w i kombination med Paclitaxel plus Cisplatin är effektiva vid avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för 75 % av all lungcancer. majoriteten av patienter med NSCLC-patienter är patienter i stadium IIIA eller IIIB är lämpliga för strålbehandling, vilket inte kunde förbättra överlevnaden på 5-10%. Denna studie föreslog Mycobacterium w (värmedödad) i kombinationskemoterapi av Cisplatin och Paclitaxel tillsammans med strålbehandling för adjuvant terapibehandling av NSCLC i kontrollerad klinisk prövning, vilket kan bevisa effektiviteten, bättre överlevnadsgrad och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indien, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig cancer, stadium IIIB eller IV.
  • Åldern bör vara 18 år eller äldre.
  • ECOG bör vara i intervallet 0-1.
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,00,000/mm3
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre gränsen för normal (ULN) intervall för institutionen (5 gånger ULN om levermetastaser förekommer).
  • bilirubin inte större än 1,5 gånger ULN-intervallet för institutionen (3 gånger ULN om leverpåverkan).
  • Kreatinin ≤ övre gräns för normalområdet (ULN) av institutionen.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor innan de går in i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har cellgiftsbehandling med cellgifter eller strålbehandling innan de går in i studien
  • Patient med systematisk hjärnmetastasering.
  • Historik med allergisk reaktion tillskriven paklitaxel, cisplatin eller mycobacterium eller någon av deras ingredienser.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • HIV-positiva patienter.
  • Tidigare splenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paklitaxel + Cisplatin
Läkemedel: Paklitaxel & Cisplatin
Kemoterapeutiskt medel
Experimentell: Kemoimmunterapi
Paklitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadstid för patienter, livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens, hematologisk toxicitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Huvudutredare: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Huvudutredare: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Huvudutredare: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Huvudutredare: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Huvudutredare: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Huvudutredare: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Huvudutredare: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Huvudutredare: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Huvudutredare: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Huvudutredare: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Huvudutredare: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Huvudutredare: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Huvudutredare: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Huvudutredare: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-60/7260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera