Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Mycobacterium w в комбинации с паклитакселом плюс цисплатином при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (NSCLC)

4 августа 2012 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы Mycobacterium w в комбинации с паклитакселом и цисплатином в сравнении с паклитакселом и цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Целью данного исследования является определение эффективности Mycobacterium w в сочетании с паклитакселом и цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 75% всех случаев рака легкого. большинство пациентов с НМРЛ имеют стадию IIIA или IIIB, пациенты подходят для лучевой терапии, которая не может улучшить показатели выживаемости на 5-10%. В этом исследовании предложены Mycobacterium w (термически убитые) в комбинированной химиотерапии цисплатином и паклитакселом вместе с лучевой терапией для адъювантной терапии НМРЛ в контролируемых клинических испытаниях, которые могут доказать эффективность, лучшую выживаемость и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Индия, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Индия, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Индия, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Индия, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Индия, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Индия, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Индия, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Индия, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак, стадия IIIB или IV.
  • Возраст должен быть 18 лет или выше.
  • ECOG должен быть в диапазоне 0-1.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 00 000/мм3
  • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) учреждения (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени).
  • билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН учреждения (в 3 раза выше ВГН при поражении печени).
  • Креатинин ≤ верхней границы нормы (ВГН) учреждения.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент, прошедший цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию до включения в исследование
  • Пациент с систематическими метастазами в головной мозг.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с паклитакселом, цисплатином или микобактериями или любым из их ингредиентов.
  • Беременные женщины или кормящие женщины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ-положительные пациенты.
  • Предшествующая спленэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Паклитаксел + Цисплатин
Лекарство: Паклитаксел и Цисплатин
Химиотерапевтический агент
Экспериментальный: Химиоиммунотерапия
Паклитаксел + Цисплатин + Mycobacterium w
Биологический: Микобактерии w.
Иммуномодулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа, гематологическая токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cadila Pharnmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Главный следователь: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Главный следователь: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Главный следователь: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Главный следователь: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Главный следователь: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Главный следователь: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Главный следователь: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Главный следователь: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Главный следователь: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Главный следователь: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Главный следователь: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Главный следователь: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Главный следователь: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Главный следователь: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-60/7260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микобактерии w.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться