Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mycobacterium w i kombination med Paclitaxel Plus Cisplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

4. august 2012 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomiseret multicentrisk fase II klinisk forsøg med Mycobacterium w i kombination med paclitaxel plus cisplatin versus paclitaxel og cisplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Mycobacterium w i kombination med Paclitaxel plus Cisplatin er effektive ved avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for 75 % af alle lungekræfttilfælde. flertallet af patienter med NSCLC-patienter er stadium IIIA- eller IIIB-patienter, er velegnede til strålebehandling, hvilket ikke kunne forbedre overlevelsesraterne på 5-10%. Denne undersøgelse foreslog Mycobacterium w (varmedræbt) i kombinationskemoterapi af Cisplatin og Paclitaxel sammen med strålebehandling til adjuverende terapibehandling af NSCLC i kontrolleret klinisk forsøg, som kan bevise effektiviteten, bedre overlevelsesrate og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indien, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet kræft, trin IIIB eller IV.
  • Alder skal være 18 år eller derover.
  • ECOG skal være i området 0-1.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.00.000/mm3
  • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) område af institutionen (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede).
  • bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN-området for institutionen (3 gange ULN hvis leverpåvirkning).
  • Kreatinin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) for institutionen.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før indtræden i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har fået cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling, inden han går ind i undersøgelsen
  • Patient med systematisk hjernemetastaser.
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet paclitaxel, cisplatin eller mycobacterium eller nogen af ​​deres ingredienser.
  • Gravide eller ammende.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • HIV-positive patienter.
  • Tidligere splenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paclitaxel + Cisplatin
Medicin: Paclitaxel og Cisplatin
Kemoterapeutisk middel
Eksperimentel: Kemoimmunterapi
Paclitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid for patienter, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Ledende efterforsker: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Ledende efterforsker: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Ledende efterforsker: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Ledende efterforsker: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Ledende efterforsker: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Ledende efterforsker: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Ledende efterforsker: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Ledende efterforsker: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Ledende efterforsker: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-60/7260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mycobacterium w.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner