의학적으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 전신 경화증(SSc)에서 강도 감소 이식
2014년 2월 6일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College
의학적으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스 및 의학적으로 불응성 전신 경화증(SSc) 환자의 감소된 강도 컨디셔닝 및 동종 줄기 세포 이식
이 연구의 목적은 감소된 강도(RI)(비골수파괴) 화학면역요법에 이어 동종이계 줄기 세포 이식 AlloSCT(일치하는 가족 기증자와 일치하는 비혈연 제대혈 기증자)가 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 감소된 강도가 의학적으로 불응성 SLE 또는 SSc를 가진 선별된 환자 그룹에서 높은 수준의 혼합 또는 완전한 기증자 키메라증 및 자가면역 질환의 안정화를 초래할 것인지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따른 미만성 전신 경화증 및 변형
- 의학적으로 난치성 질환
- 적절한 장기 기능 - 폐 기능
- 신장 기능, 다음과 같이 정의되는 심장 기능:
- SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <5 x 정상 상한
- SLE의 진단 - 의학적으로 불응성 질환
제외 기준:
- 카르노프스키/란스키 <60%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 난치성 SLE에 대한 강도 감소 요법
플루다라빈/부설판 및 Alemtuzumab(FBA)의 RI 요법과 의학적으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 가진 선별된 환자에서 AlloSCT.
|
Fludarabine/busulfan/alemtuzumab 컨디셔닝 요법으로 유도된 강도의 동종 줄기 세포 이식은 혼합 및/또는 완전한 공여자 키메라 현상을 초래할 것으로 예상되며 잠재적으로 의학적으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 전신 경화증 환자의 자연 경과 및 결과를 변경시킬 수 있습니다. SSc).
플루다라빈 30 mg/m2 -7, -6, -5, -4, -3, -2일
부설판 3.2 mg/kg 일 _8, -7, -6, -5
캠프패스: 2 mg/m2 -5일; 6 mg/m2 -4일, -3일; 20 mg/m2 일 -2
다른 이름들:
|
|
실험적: SSc를 위한 감소된 강도 요법
선별된 전신 경화증(SSc) 환자에서 플루다라빈/부설판 및 알렘투주맙(FBA)의 RI 요법 후 AlloSCT.
|
Fludarabine/busulfan/alemtuzumab 컨디셔닝 요법으로 유도된 강도의 동종 줄기 세포 이식은 혼합 및/또는 완전한 공여자 키메라 현상을 초래할 것으로 예상되며 잠재적으로 의학적으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 전신 경화증 환자의 자연 경과 및 결과를 변경시킬 수 있습니다. SSc).
플루다라빈 30 mg/m2 -7, -6, -5, -4, -3, -2일
부설판 3.2 mg/kg 일 _8, -7, -6, -5
캠프패스: 2 mg/m2 -5일; 6 mg/m2 -4일, -3일; 20 mg/m2 일 -2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 일년
|
의학적으로 난치성인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 SSc 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식에 이은 플루다라빈/부설판 및 Campath의 감소된 강도 요법과 관련된 독성을 측정합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
키메리즘
기간: 일년
|
혼합 및/또는 완전 공여자 키메라 현상의 백분율(%)을 서로 다른 시점에서 측정했습니다.
|
일년
|
|
면역 재구성.
기간: 일년
|
T 세포, B 세포 및 NK 세포의 면역 재구성을 위한 말초혈액을 채취하여 세포 측정을 합니다.
|
일년
|
|
무진행 및 전체 생존.
기간: 일년
|
무진행 및 전체 생존의 확률이 측정될 것이다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAB1324
- CHNY-01-511 (기타 식별자: CU)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한