Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitetstransplantasjon ved medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc)

6. februar 2014 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Redusert intensitetskondisjonering og allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus og medisinsk refraktær systemisk sklerose (SSc)

Hensikten med denne studien er å bestemme om en redusert intensitet (RI) (ikke-myeloablativ) kjemoimmunterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon AlloSCT (matchede familiedonorer og matchede urelaterte navlestrengsblodgivere) vil bli godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette for å teste om en redusert intensitet vil resultere i høy grad av blandet eller fullstendig donorkimerisme og stabilisering av autoimmun sykdom hos en utvalgt gruppe pasienter med medisinsk refraktær SLE eller SSc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diffus systemisk sklerose og varianter i henhold til ACR-kriterier
  • Medisinsk ildfast sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon - lungefunksjon
  • Nyrefunksjon, hjertefunksjon definert som:
  • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <5 x øvre normalgrense
  • Diagnose av SLE - Medisinsk ildfast sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky/Lansky <60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert intensitetsregime for ildfast SLE
RI-regime av fludarabin/busulfan og Alemtuzumab (FBA) etterfulgt av AlloSCT hos utvalgte pasienter med medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE).
Fremgangsmåte: Allogen transplantasjon med redusert intensitet
Allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet med fludarabin/busulfan/alemtuzumab-kondisjoneringsregime forventes å resultere i blandet og/eller fullstendig donorkimerisme og potensielt endre naturhistorien og resultatet til pasienter med medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk sklerose ( SSc).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 Dag -7, -6, -5, -4, -3, -2
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg Dager _8, -7, -6, -5
Legemiddel: Campath
Campath: 2 mg/m2 Dag -5; 6 mg/m2 Dag -4, -3; 20 mg/m2 Dag -2
Andre navn:
  • Alemtuzumab
Eksperimentell: Redusert intensitetsregime for SSc
RI-regime av fludarabin/busulfan og Alemtuzumab (FBA) etterfulgt av AlloSCT hos utvalgte pasienter med systemisk sklerose (SSc).
Fremgangsmåte: Allogen transplantasjon med redusert intensitet
Allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet med fludarabin/busulfan/alemtuzumab-kondisjoneringsregime forventes å resultere i blandet og/eller fullstendig donorkimerisme og potensielt endre naturhistorien og resultatet til pasienter med medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk sklerose ( SSc).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 Dag -7, -6, -5, -4, -3, -2
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg Dager _8, -7, -6, -5
Legemiddel: Campath
Campath: 2 mg/m2 Dag -5; 6 mg/m2 Dag -4, -3; 20 mg/m2 Dag -2
Andre navn:
  • Alemtuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet assosiert med redusert intensitetsregime av fludarabin/busulfan og Campath etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med medisinsk refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) eller SSc måles.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chimerisme
Tidsramme: 1 år
Prosentandel (%) av blandet og/eller fullstendig donorkimerisme er målt på forskjellige tidspunkter.
1 år
Immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 1 år
Perifert blod for immunrekonstituering for T-celle, B-celle og NK-celler som skal innhentes for måling av celle.
1 år
Progresjonsfri og total overlevelse.
Tidsramme: 1 år
Sannsynligheten for progresjonsfri og total overlevelse vil bli målt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB1324
  • CHNY-01-511 (Annen identifikator: CU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere