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Trapianto a intensità ridotta nel lupus eritematoso sistemico (LES) refrattario alla medicina e nella sclerosi sistemica (SSc)

6 febbraio 2014 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Condizionamento a intensità ridotta e trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario al trattamento medico e sclerosi sistemica (SSc) refrattaria al trattamento medico

Lo scopo di questo studio è determinare se una chemioimmunoterapia a intensità ridotta (RI) (non mieloablativa) seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche AlloSCT (donatori familiari abbinati e donatori di sangue del cordone ombelicale non imparentati) sarà ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo per verificare se un'intensità ridotta si tradurrà in un alto grado di chimerismo donatore misto o completo e stabilizzazione della malattia autoimmune in un gruppo selezionato di pazienti con LES o SSc refrattari alla medicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica diffusa e varianti secondo i criteri ACR
  • Malattia refrattaria medica
  • Funzione organica adeguata - Funzione polmonare
  • Funzione renale, Funzione cardiaca definita come:
  • SGOT (AST) o SGPT (ALT) <5 x limite superiore della norma
  • Diagnosi di LES - Malattia refrattaria medica

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky/Lansky <60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di intensità ridotta per SLE refrattario
Regime RI di fludarabina/busulfan e Alemtuzumab (FBA) seguito da AlloSCT in pazienti selezionati con lupus eritematoso sistemico (LES) refrattario alla medicina.
Procedura: Trapianto allogenico a intensità ridotta
Si prevede che il trapianto di cellule staminali allogeniche ad intensità ridotta con un regime di condizionamento con fludarabina/busulfano/alemtuzumab provochi un chimerismo misto e/o completo del donatore e possa potenzialmente alterare la storia naturale e l'esito dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerosi sistemica refrattari alla terapia medica ( SSc).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 Giorno -7, -6, -5, -4, -3, -2
Droga: Busulfano
Busulfan 3,2 mg/kg Giorni _8, -7, -6, -5
Droga: Campath
Campath: 2 mg/m2 Giorno -5; 6 mg/m2 Giorno -4, -3; 20 mg/m2 Giorno -2
Altri nomi:
  • Alemtuzumab
Sperimentale: Regime di intensità ridotta per SSc
Regime RI di fludarabina/busulfan e Alemtuzumab (FBA) seguito da AlloSCT in pazienti selezionati con sclerosi sistemica (SSc).
Procedura: Trapianto allogenico a intensità ridotta
Si prevede che il trapianto di cellule staminali allogeniche ad intensità ridotta con un regime di condizionamento con fludarabina/busulfano/alemtuzumab provochi un chimerismo misto e/o completo del donatore e possa potenzialmente alterare la storia naturale e l'esito dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerosi sistemica refrattari alla terapia medica ( SSc).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2 Giorno -7, -6, -5, -4, -3, -2
Droga: Busulfano
Busulfan 3,2 mg/kg Giorni _8, -7, -6, -5
Droga: Campath
Campath: 2 mg/m2 Giorno -5; 6 mg/m2 Giorno -4, -3; 20 mg/m2 Giorno -2
Altri nomi:
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Viene misurata la tossicità associata al regime a intensità ridotta di fludarabina/busulfan e Campath seguito da trapianto allogenico di cellule staminali in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o SSc refrattario alla terapia medica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimerismo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale (%) di chimerismo donatore misto e/o completo è stata misurata in momenti diversi.
1 anno
Ricostituzione immunitaria.
Lasso di tempo: 1 anno
Sangue periferico per la ricostituzione immunitaria delle cellule T, B e NK da ottenere per la misurazione delle cellule.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione e globale.
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurate la probabilità di sopravvivenza libera da progressione e globale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB1324
  • CHNY-01-511 (Altro identificatore: CU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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