당뇨병성 족부 감염에 대한 TG-873870(Nemonoxacin)의 안전성 및 효능 연구
2025년 6월 13일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
그람 양성 병원체와 관련된 경증에서 중등도의 당뇨병성 족부 감염 환자를 치료하기 위한 TG-873870의 공개, 단일군, 다기관 연구
당뇨병성 족부 감염에 대한 TG-873870(Nemonoxacin)의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 족부 감염 환자에서 TG-873870(네모녹사신)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가는 8명의 동의한 환자의 하위 그룹에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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East Lynne, Gauteng, 남아프리카
- Eastmed Academic Clinical Trial Center
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Hammanskraal, Gauteng, 남아프리카
- Jubilee Clinical Trial Center
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Montana Hospital
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Witbank, Gauteng, 남아프리카
- Park Medical Center
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, 남아프리카
- Mercantile Clinical Trial Center
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
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Taichung, 대만
- Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
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Tainan, 대만
- Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
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Taipei, 대만
- Wan Fang Hospital
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Taipei, 대만
- Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
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Taoyuan, 대만
- Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
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California
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Montebello, California, 미국, 90640
- HealthCare Partners
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Pasadena, California, 미국, 91105
- HealthCare Partners
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
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Khon Kaen, 태국
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 40kg
- 적절한 생활방식(식이요법, 운동) 또는 경구 약물 또는 인슐린 치료로 조절되는 제1형 및 제2형(미국 당뇨병 협회 지침에 따름)을 포함하여 이전에 알려졌거나 새로 진단된 당뇨병
- 스크리닝 시 환자의 HbA1c ≤ 12%
- 임상적으로 정의된 경증 또는 중등도(PEDIS 등급 2-3)의 당뇨병성 족부 감염은 미국 전염병 협회(Infectious Diseases Society of America)의 가이드라인을 기반으로 합니다. 조갑주위염, 봉와직염, 근염, 농양 및 건염과 같은 연조직의 모든 턱밑 감염을 포함합니다.
- 절제, 절개 또는 배액이 필요할 수 있는 괴사 조직, 화농성 집적 또는 농양의 증거(조사자의 판단 및 필요한 경우 외과의의 판단에 따름)
- 그람 염색 및 세균 배양(호기성 및 혐기성 세균)을 위해 감염된 상처(적절한 세척 및 괴사 조직 제거 후)에서 적합한 조직 표본(가급적이면 면봉보다는 생검 또는 조직 소파술 또는 화농성 액체 흡인으로 얻음)을 제공할 수 있어야 합니다.
- 그람 염색으로 확인된 그람 양성 병원체 감염. 연구 모집에 대한 환자의 적격성을 결정하는 기준은 적어도 2개의 고배율 필드에서 보이는 적어도 1개의 그람 양성 유기체를 갖는 그람 염색 도말입니다. 단독 그람 양성 병원체 감염 또는 그람 양성 및 그람 음성 병원체를 포함한 복합 감염은 연구의 틀 내에서 허용됩니다.
제외 기준:
- 중증 간 질환(예: 활동성 간염, 비대상성 간경변증), 신부전(추정 크레아티닌 청소율[CrCl] < 30 ml/분 또는 혈액 투석이 필요함)과 같이 이 연구에서 평가 또는 참여를 위태롭게 할 수 있는 동반 질환 상태 또는 복막 투석), 또는 활동성 전신 악성종양(진행성 또는 전이성), 연구 의료 모니터와의 사전 협의를 통해 조사자의 재량에 따라 등록이 적절하다고 간주되지 않는 한
- 연장된 QTc 간격 또는 증가된 QTc 간격과 관련된 병용 약물(예: 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제)의 사용이 필요한 의학적 상태의 병력
- 감염된 피부 부위의 접촉성 피부염, 감염된 3도 화상 상처, 괴사성 근막염, 광범위한 괴저, 괴저성 농피증, 심부 정맥 혈전증, 쇼크 또는 치료 평가 또는 환자의 반응을 방해할 수 있는 모든 의학적 장애 요법
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 7일 이내 뼈 또는 관절 감염의 방사선학적 증거, 즉 잠재적인 골수염 또는 패혈성 관절염
- Infectious Diseases Society of America 분류 시스템에 따라 임상적으로 정의된 감염되지 않았거나 중증 감염(PEDIS 등급 1 또는 4)
- 활동성 혈액 악성 종양, HIV 감염 또는 면역억제제(프레드니손 20mg/일 이상 용량의 코르티코스테로이드 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 포함)를 사용한 활성 치료와 같은 알려진 심각한 면역억제 상태
- 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내에 화학 요법 또는 종양 용해제를 받았거나 받을 예정입니다.
- 현재 또는 활성 알코올 남용(매일 3잔 이상 또는 폭음) 또는 불법 약물 사용 이력
- 영향을 받는 사지의 알려진 또는 의심되는 중요한 허혈(조사자의 임상적 판단 및 혈관 평가에 근거)
- 제거 예정이거나 제거되지 않은 보철 재료 또는 장치를 포함하거나 이에 근접한 상처
- 연구자의 판단으로 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요할 정도로 중증인 족부 감염 환자
- 호중구 수 <1000 cells/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네모녹사신
Nemonoxacin 750 mg, 경구 투여, 단일 팔, 1일 1회 7±1 및 14±1일.
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750mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공(ITT 모집단에서)
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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임상적 성공
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 성공률
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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미생물학적 성공
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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임상적 성공(PP 모집단에서)
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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임상적 성공
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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임상적 성공(치료 종료/조기 종료 시)
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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임상적 성공
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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병원체별 임상 반응(치유 테스트 시)
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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임상 반응은 MRSA를 포함하여 베이스라인(즉, 4명 이상의 환자에게 존재)에서 가장 빈번하게 분리된 병원체에 대해 병원체별로 평가되었습니다.
임상 반응은 각 ITT 및 PP 모집단 내에서 치료 테스트 방문 시 평가되었습니다.
숫자가 부족하여 PP 집단에서 화농성 연쇄상 구균에 대한 임상 성공률을 보고하지 못했습니다.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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병원균별 임상 반응(치료 종료/조기 종료 시)
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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임상 반응은 MRSA를 포함하여 베이스라인(즉, 4명 이상의 환자에게 존재)에서 가장 빈번하게 분리된 병원체에 대해 병원체별로 평가되었습니다.
임상 반응은 각 ITT 및 PP 모집단 내에서 치료 종료/조기 종료 시점에 평가되었습니다.
숫자가 부족하여 PP 집단에서 화농성 연쇄상 구균에 대한 임상 성공률을 보고하지 못했습니다.
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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병원균별 미생물학적 반응
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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미생물학적 반응은 MRSA를 포함하여 기준선에서 가장 자주 분리된 병원체(즉, 4명 이상의 환자에게 존재)에 대해 병원체별로 평가되었습니다.
ITT 및 PP 모집단 각각 내에서 치료 테스트 방문 시 미생물 반응을 평가했습니다.
숫자가 부족하여 PP 집단에서 화농성 연쇄구균에 대한 미생물학적 성공률을 보고하지 못했습니다.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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총 상처 점수(ITT 모집단의 치료 시험에서)
기간: 방문 1(기준선); 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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당뇨병성 족부 감염(DFI) 상처 점수는 기준선 및 치료 테스트 방문에서 상처 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
상처 복합 점수는 일반적인 상처 매개변수(감염의 징후 및 증상)와 상처 측정치(길이, 너비, 깊이)를 결합한 것을 기반으로 합니다.
각 상처 매개변수에는 중증도에 따라 점수가 지정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것으로 정의됩니다.
상처 측정 및 훼손의 경우 측정치가 클수록 더 높은 점수를 받았습니다.
최소 및 최대 점수는 각각 3과 49입니다.
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방문 1(기준선); 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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총 상처 점수(PP 모집단의 치료 시험에서)
기간: 방문 1(기준선); 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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당뇨병성 족부 감염(DFI) 상처 점수는 기준선 및 치료 테스트 방문에서 상처 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
상처 복합 점수는 일반적인 상처 매개변수(감염의 징후 및 증상)와 상처 측정치(길이, 너비, 깊이)를 결합한 것을 기반으로 합니다.
각 상처 매개변수에는 중증도에 따라 점수가 지정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것으로 정의됩니다.
상처 측정 및 훼손의 경우 측정치가 클수록 더 높은 점수를 받았습니다.
최소 및 최대 점수는 각각 3과 49입니다.
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방문 1(기준선); 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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총 상처 점수(ITT 모집단의 치료 종료/조기 종료 시)
기간: 방문 1(기준선); 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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당뇨병성 족부 감염(DFI) 상처 점수는 기준선 및 치료 종료/조기 종료 방문에서 상처 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
상처 복합 점수는 일반적인 상처 매개변수(감염의 징후 및 증상)와 상처 측정치(길이, 너비, 깊이)를 결합한 것을 기반으로 합니다.
각 상처 매개변수에는 중증도에 따라 점수가 지정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것으로 정의됩니다.
상처 측정 및 훼손의 경우 측정치가 클수록 더 높은 점수를 받았습니다.
최소 및 최대 점수는 각각 3과 49입니다.
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방문 1(기준선); 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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총 상처 점수(PP 집단에서 치료 종료/조기 종료 시)
기간: 방문 1(기준선); 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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당뇨병성 족부 감염(DFI) 상처 점수는 기준선 및 치료 테스트 방문에서 상처 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
상처 복합 점수는 일반적인 상처 매개변수(감염의 징후 및 증상)와 상처 측정치(길이, 너비, 깊이)를 결합한 것을 기반으로 합니다.
각 상처 매개변수에는 중증도에 따라 점수가 지정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것으로 정의됩니다.
상처 측정 및 훼손의 경우 측정치가 클수록 더 높은 점수를 받았습니다.
최소 및 최대 점수는 각각 3과 49입니다.
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방문 1(기준선); 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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당뇨병 발 평가(PEDIS)는 ITT 모집단에서 치료 종료/조기 종료 시 기준선에서 이동합니다.
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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기준선 및 치료 종료/조기 종료에서 각 PEDIS 등급 범주(미감염, 경증, 중등도 및 중증) 내의 환자 수.
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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당뇨병 발 평가(PEDIS)는 ITT 모집단의 치료 테스트에서 기준선에서 이동합니다.
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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기준선 및 치료 테스트에서 각 PEDIS 등급 범주(미감염, 경증, 중등도 및 중증) 내의 환자 수.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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당뇨병 발 평가(PEDIS)는 PP 인구에서 치료 종료/조기 종료 시 기준선에서 이동합니다.
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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기준선 및 치료 종료/조기 종료에서 각 PEDIS 등급 범주(미감염, 경증, 중등도 및 중증) 내의 환자 수.
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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당뇨병 발 평가(PEDIS)는 PP 인구의 치료 테스트에서 기준선에서 이동합니다.
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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기준선 및 치료 테스트에서 각 PEDIS 등급 범주(미감염, 경증, 중등도 및 중증) 내의 환자 수.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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연구 중 당뇨병성 족부 감염에 대한 수술, 입원 및 비연구 항생제 치료의 필요성(ITT 모집단에서)
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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치료 종료/조기 종료 시 초기 경구 요법 실패에 대한 수술, 입원, 신규 및/또는 추가 비연구 항생제 요법의 필요성과 관련된 결과.
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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연구 중 당뇨병성 족부 감염에 대한 수술, 입원 및 비연구 항생제 치료의 필요성(ITT 모집단에서)
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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Test of Cure에서 초기 경구 치료 실패에 대한 수술, 입원, 신규 및/또는 추가 비연구 항생제 치료의 필요성과 관련된 결과.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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연구 중 당뇨병성 족부 감염에 대한 수술, 입원 및 비연구 항생제 치료의 필요성(PP 모집단에서)
기간: 치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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치료 종료/조기 종료 시 초기 경구 요법 실패에 대한 수술, 입원, 신규 및/또는 추가 비연구 항생제 요법의 필요성과 관련된 결과.
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치료 종료/조기 종료 방문; 기준선 후 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일(1일차)
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연구 중 당뇨병성 족부 감염에 대한 수술, 입원 및 비연구 항생제 치료의 필요성(PP 모집단에서)
기간: 치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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Test of Cure에서 초기 경구 치료 실패에 대한 수술, 입원, 신규 및/또는 추가 비연구 항생제 치료의 필요성과 관련된 결과.
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치료 방문 시험, 치료 방문 종료/조기 종료 후 12±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
- 수석 연구원: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
- 수석 연구원: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
- 수석 연구원: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
- 수석 연구원: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
- 수석 연구원: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
- 수석 연구원: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
- 수석 연구원: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
- 수석 연구원: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
- 수석 연구원: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
- 수석 연구원: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
- 수석 연구원: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
- 수석 연구원: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
- 수석 연구원: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .