Säkerhets- och effektstudie av TG-873870 (Nemonoxacin) vid diabetesfotinfektioner

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt ≥ 40 kg
• Tidigare känd eller nyligen diagnostiserad diabetes mellitus, inklusive typ 1 och typ 2 (enligt riktlinjer från American Diabetes Association), som styrs av korrekt livsstil (kost, träning) eller behandling med antingen orala mediciner eller insulin
• Patienternas HbA1c ≦ 12 % vid screening
• Kliniskt definierad diabetisk fotinfektion av mild eller måttlig svårighetsgrad (PEDIS grad 2-3) baserat på riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America. Det inkluderar alla inframalleolära infektioner i mjukvävnaden, såsom paronyki, cellulit, myosit, bölder och tendinit
• Bevis på nekrotisk vävnad, purulenta samlingar eller abscess som kan kräva excision, snitt eller dränering (baserat på utredarens bedömning och en kirurg om det behövs)
• Måste kunna tillhandahålla lämpliga vävnadsprover (helst erhållna genom biopsi eller vävnadskurettage, eller purulent vätskeaspiration, snarare än genom svabbning) från det infekterade såret (efter lämplig rengöring och debridering) för Gram-färgning och bakteriekulturer (aeroba och anaeroba)
• En bekräftad Gram-positiv patogeninfektion genom Gram-färgning. Kriteriet för att bestämma patientens berättigande till studierekrytering är ett Gram-färgat utstryk med minst 1 Gram-positiv organism sett i minst två högeffektfält. En enbart Gram-positiv patogeninfektion eller en polymikrobiell infektion inklusive Gram-positiva och Gram-negativa patogener är acceptabla inom ramen för studien

Exklusions kriterier:

• Ett komorbidt sjukdomstillstånd som kan äventyra utvärdering eller deltagande i denna studie, såsom allvarlig leversjukdom (t.ex. aktiv hepatit, dekompenserad levercirros), njursvikt (uppskattat kreatininclearance [CrCl] <30 ml/minut eller behov av hemodialys eller peritonealdialys), eller aktiv systemisk malignitet (avancerad eller metastaserande), såvida inte registrering bedöms lämplig enligt utredarens gottfinnande med föregående samråd med studiens medicinska monitor
• Historik med förlängt QTc-intervall eller ett medicinskt tillstånd som kräver användning av en samtidig medicinering som är associerad med ett ökat QTc-intervall (t.ex. klass I eller klass III antiarytmika)
• Kontaktdermatit över det infekterade hudområdet, infekterade tredje gradens brännsår, nekrotiserande fascit, omfattande kallbrand, pyoderma gangrenosum, djup ventrombos, chock eller någon medicinsk störning som antingen kan störa utvärderingen av behandlingen eller patientens svar på terapi
• Radiologiska tecken på ben- eller lederinfektion inom 7 dagar före eller vid screening, d.v.s. potentiell osteomyelit eller septisk artrit
• Kliniskt definierad oinfekterad eller allvarlig infektion (PEDIS grad 1 eller 4) baserat på klassificeringssystemet Infectious Diseases Society of America
• Alla kända allvarliga immunsuppressiva tillstånd, såsom en aktiv hematologisk malignitet, HIV-infektion eller aktiv behandling med något immunsuppressivt läkemedel (inklusive kortikosteroider i en dos på >20 mg/dag av prednison, eller motsvarande)
• Har fått eller kommer att få kemoterapi eller onkolytika inom sex månader innan studien påbörjades eller under studien
• Historik av aktuellt eller aktivt alkoholmissbruk (>3 drinkar dagligen eller hetskonsumtion) eller olaglig droganvändning
• Känd eller misstänkt kritisk ischemi i den drabbade extremiteten (baserat på utredarnas kliniska bedömningar och vaskulära bedömningar)
• Sår som innehåller eller är nära protesmaterial eller anordningar som inte är planerade för borttagning
• Patient med en fotinfektion som, enligt utredarens bedömning, är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvistelse eller intravenös antibiotikabehandling
• Neutrofilantal <1000 celler/mm3