Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TG-873870 (Nemonoxacin) ved diabetiske fotinfeksjoner

13. juni 2025 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie av TG-873870 for behandling av pasienter med diabetiske fotinfeksjoner av mild til moderat alvorlighetsgrad assosiert med grampositive patogener

Sikkerhets- og effektstudie av TG-873870 (Nemonoxacin) ved diabetiske fotinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av TG-873870 (Nemonoxacin) hos pasienter med diabetiske fotinfeksjoner. Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) vurdering vil bli utført i en undergruppe på åtte samtykkende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • HealthCare Partners
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
    • Gauteng
      • East Lynne, Gauteng, Sør-Afrika
        • Eastmed Academic Clinical Trial Center
      • Hammanskraal, Gauteng, Sør-Afrika
        • Jubilee Clinical Trial Center
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Montana Hospital
      • Witbank, Gauteng, Sør-Afrika
        • Park Medical Center
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Mercantile Clinical Trial Center
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
      • Khon Kaen, Thailand
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≥ 40 kg
  • Tidligere kjent eller nylig diagnostisert diabetes mellitus, inkludert type 1 og type 2 (i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association), som styres av riktig livsstil (kosthold, trening) eller behandling med enten orale medisiner eller insulin
  • Pasientenes HbA1c ≦ 12 % ved screening
  • Klinisk definert diabetisk fotinfeksjon av mild eller moderat alvorlighetsgrad (PEDIS grad 2-3) basert på retningslinjene til Infectious Diseases Society of America. Det inkluderer enhver inframalleolær infeksjon i bløtvevet, som paronyki, cellulitt, myositt, abscesser og senebetennelse
  • Bevis på nekrotisk vev, purulente samlinger eller abscess som kan kreve utskjæring, snitt eller drenering (basert på etterforskerens vurdering, og en kirurg om nødvendig)
  • Må være i stand til å gi passende vevsprøver (fortrinnsvis oppnådd ved biopsi eller vevskuretasje, eller purulent væskeaspirasjon, i stedet for ved å vaske) fra det infiserte såret (etter passende rensing og debridering) for Gram-farging og bakteriekulturer (aerobe og anaerobe)
  • En bekreftet Gram-positiv patogeninfeksjon med Gram-farging. Kriteriet for å bestemme pasientens kvalifisering for studierekruttering er et Gram-farget utstryk med minst 1 Gram-positiv organisme sett i minst to høyeffektfelt. En utelukkende Gram-positiv patogeninfeksjon eller en polymikrobiell infeksjon inkludert Gram-positive og Gram-negative patogener er akseptable innenfor rammen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid sykdomstilstand som kan kompromittere evaluering eller deltakelse i denne studien, slik som alvorlig leversykdom (f.eks. aktiv hepatitt, dekompensert levercirrhose), nyresvikt (estimert kreatininclearance [CrCl] <30 ml/minutt eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse), eller aktiv systemisk malignitet (avansert eller metastatisk), med mindre registrering anses som hensiktsmessig etter etterforskerens skjønn med forutgående konsultasjon med studiens medisinske monitor
  • Anamnese med forlenget QTc-intervall eller en medisinsk tilstand som krever bruk av samtidig medisinering som er assosiert med økt QTc-intervall (f.eks. klasse I eller klasse III antiarytmika)
  • Kontakteksem over det infiserte hudområdet, infiserte tredjegrads brannsår, nekrotiserende fascitt, omfattende koldbrann, pyoderma gangrenosum, dyp venetrombose, sjokk eller enhver medisinsk lidelse som enten kan forstyrre evalueringen av behandlingen eller pasientens respons på terapi
  • Radiologiske tegn på bein- eller leddinfeksjon innen 7 dager før eller ved screening, dvs. potensiell osteomyelitt eller septisk artritt
  • Klinisk definert uinfisert eller alvorlig infeksjon (PEDIS grad 1 eller 4) basert på klassifiseringssystemet Infectious Diseases Society of America
  • Enhver kjent alvorlig immunsuppressiv tilstand, som en aktiv hematologisk malignitet, HIV-infeksjon eller aktiv behandling med et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel (inkludert kortikosteroider i en dose på >20 mg/dag prednison, eller tilsvarende)
  • Har mottatt eller vil motta kjemoterapi eller onkolytika innen seks måneder før påbegynt eller under studien
  • Historie om nåværende eller aktivt alkoholmisbruk (>3 drinker daglig eller overstadig drikking) eller ulovlig bruk av narkotika
  • Kjent eller mistenkt kritisk iskemi i det berørte lemmet (basert på etterforskernes kliniske vurderinger og vaskulær vurdering)
  • Sår som inneholder eller er i nærheten av protesematerialer eller enheter som er/ikke er planlagt for fjerning
  • Pasient med en fotinfeksjon som etter etterforskerens vurdering er alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotikabehandling
  • Nøytrofiltall <1000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nemonoksacin
Nemonoksacin 750 mg, oral administrering, enarm, en gang daglig 7±1 og 14±1 dager.
750 mg
Andre navn:
  • Taigexyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess (i ITT-populasjon)
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning

Klinisk suksess

  • Oppløsning er definert som total oppløsning av alle klinisk signifikante tegn og symptomer på infeksjon før behandling og ingen utvikling av systemiske tegn på infeksjon.
  • Forbedring er definert som oppløsning av mer enn to, men ikke alle, kliniske tegn og symptomer før behandling, eller delvis oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer i forhold til baselinevurderingen, uten ytterligere behov for antibiotikabehandling, og uten behov for infeksjonsrelatert kirurgiske inngrep.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk suksessrate
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning

Mikrobiologisk suksess

  • Utryddet, definert som fravær av det eller de opprinnelige patogenene fra en gjentatt kultur av det opprinnelige infeksjonsstedet utført ved TOC-besøket.
  • Antatt utryddet, definert som å oppfylle definisjonen for klinisk suksess ved TOC-besøket, men vevsprøve kan innhentes for dyrking fra det opprinnelige infeksjonsstedet.

    • TOC=Test of Cure
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Klinisk suksess (i PP-populasjon)
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning

Klinisk suksess

  • Oppløsning er definert som total oppløsning av alle klinisk signifikante tegn og symptomer på infeksjon før behandling og ingen utvikling av systemiske tegn på infeksjon.
  • Forbedring er definert som oppløsning av mer enn to, men ikke alle, kliniske tegn og symptomer før behandling, eller delvis oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer i forhold til baselinevurderingen, uten ytterligere behov for antibiotikabehandling, og uten behov for infeksjonsrelatert kirurgiske inngrep.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Klinisk suksess (ved avsluttet behandling/tidlig avslutning)
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)

Klinisk suksess

  • Oppløsning er definert som total oppløsning av alle klinisk signifikante tegn og symptomer på infeksjon før behandling og ingen utvikling av systemiske tegn på infeksjon.
  • Forbedring er definert som oppløsning av mer enn to, men ikke alle, kliniske tegn og symptomer før behandling, eller delvis oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer i forhold til baselinevurderingen, uten ytterligere behov for antibiotikabehandling, og uten behov for infeksjonsrelatert kirurgiske inngrep.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Per-patogen kliniske svar (ved test av helbredelse)
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Kliniske responser ble vurdert på en per-patogen basis for de hyppigst isolerte patogenene ved baseline (dvs. tilstede hos fire eller flere pasienter), inkludert MRSA. Kliniske responser ble vurdert ved Test of Cure-besøk i hver av ITT- og PP-populasjonene. Utilstrekkelige tall forhindret rapportering av kliniske suksessrater for Streptococcus pyogenes i PP-populasjonen.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Per-patogen klinisk respons (ved avsluttet behandling/tidlig avslutning)
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Kliniske responser ble vurdert på en per-patogen basis for de hyppigst isolerte patogenene ved baseline (dvs. tilstede hos fire eller flere pasienter), inkludert MRSA. Kliniske responser ble vurdert ved avsluttet behandling/tidlig avslutning innenfor hver av ITT- og PP-populasjonene. Utilstrekkelige tall forhindret rapportering av kliniske suksessrater for Streptococcus pyogenes i PP-populasjonen.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Per-patogen mikrobiologiske responser
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Mikrobiologiske responser ble vurdert på en per-patogen basis for de hyppigst isolerte patogenene ved baseline (dvs. tilstede hos fire eller flere pasienter), inkludert MRSA. Mikrobiologiske responser ble vurdert ved Test of Cure-besøk i hver av ITT- og PP-populasjonene. Utilstrekkelige tall hindret rapportering av mikrobiologiske suksessrater for Streptococcus pyogenes i PP-populasjonen.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Total sårscore (ved test av helbredelse i ITT-populasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje); Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Diabetic Foot Infection (DFI) Wound Scores vil bli brukt til å evaluere sårvurderingen ved baseline og Test of Cure-besøk. Sårkomposittskåren var basert på å kombinere de generelle sårparametrene (tegn og symptomer på infeksjon), og sårmålinger (lengde, bredde, dybde). Hver sårparameter ble tildelt en skåre basert på alvorlighetsgrad, med høyere skåre som definerer større alvorlighetsgrad. For sårmålinger og undergraving fikk større mål høyere skår. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 3 og 49.
Besøk 1 (grunnlinje); Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Total sårscore (ved test av helbredelse i PP-populasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje); Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Diabetic Foot Infection (DFI) Wound Scores vil bli brukt til å evaluere sårvurderingen ved baseline og Test of Cure-besøk. Sårkomposittskåren var basert på å kombinere de generelle sårparametrene (tegn og symptomer på infeksjon), og sårmålinger (lengde, bredde, dybde). Hver sårparameter ble tildelt en skåre basert på alvorlighetsgrad, med høyere skåre som definerer større alvorlighetsgrad. For sårmålinger og undergraving fikk større mål høyere skår. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 3 og 49.
Besøk 1 (grunnlinje); Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Total sårscore (ved avsluttet behandling/ tidlig avslutning i ITT-populasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje); Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Diabetic Foot Infection (DFI) Wound Scores vil bli brukt til å evaluere sårvurderingen ved baseline og avsluttende behandling/tidlig avslutningsbesøk. Sårkomposittskåren var basert på å kombinere de generelle sårparametrene (tegn og symptomer på infeksjon), og sårmålinger (lengde, bredde, dybde). Hver sårparameter ble tildelt en skåre basert på alvorlighetsgrad, med høyere skåre som definerer større alvorlighetsgrad. For sårmålinger og undergraving fikk større mål høyere skår. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 3 og 49.
Besøk 1 (grunnlinje); Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Total sårscore (ved avsluttet behandling/ tidlig avslutning i PP-populasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje); Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Diabetic Foot Infection (DFI) Wound Scores vil bli brukt til å evaluere sårvurderingen ved baseline og Test of Cure-besøk. Sårkomposittskåren var basert på å kombinere de generelle sårparametrene (tegn og symptomer på infeksjon), og sårmålinger (lengde, bredde, dybde). Hver sårparameter ble tildelt en skåre basert på alvorlighetsgrad, med høyere skåre som definerer større alvorlighetsgrad. For sårmålinger og undergraving fikk større mål høyere skår. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 3 og 49.
Besøk 1 (grunnlinje); Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Diabetic Foot Assessment (PEDIS) skifter fra baseline ved slutten av behandlingen/tidlig avslutning i ITT-populasjonen
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Antall pasienter innenfor hver av PEDIS-klassifiseringskategoriene (uinfisert, mild, moderat og alvorlig) ved baseline og behandlingsslutt/tidlig avslutning.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Diabetisk fotvurdering (PEDIS) skifter fra baseline ved test av helbredelse i ITT-populasjon
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Antall pasienter innenfor hver av PEDIS-graderingskategoriene (uinfisert, mild, moderat og alvorlig) ved baseline og Test of Cure.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Diabetisk fotvurdering (PEDIS) skifter fra baseline ved slutten av behandling/tidlig avslutning i PP-populasjon
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Antall pasienter innenfor hver av PEDIS-klassifiseringskategoriene (uinfisert, mild, moderat og alvorlig) ved baseline og behandlingsslutt/tidlig avslutning.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Diabetisk fotvurdering (PEDIS) skifter fra baseline ved test av helbredelse i PP-populasjon
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Antall pasienter innenfor hver av PEDIS-graderingskategoriene (uinfisert, mild, moderat og alvorlig) ved baseline og Test of Cure.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Behov for kirurgi, sykehusinnleggelse og ikke-studie antibiotikabehandling for diabetisk fotinfeksjon under studien (i ITT-populasjonen)
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Resultater i forhold til behov for kirurgi, sykehusinnleggelse, ny og/eller ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling for svikt i initial oral behandling ved behandlingsslutt/tidlig avslutning.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Behov for kirurgi, sykehusinnleggelse og ikke-studie antibiotikabehandling for diabetisk fotinfeksjon under studien (i ITT-populasjonen)
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Resultater i forhold til behov for kirurgi, sykehusinnleggelse, ny og/eller ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling for svikt i initial oral terapi ved Test of Cure.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Behov for kirurgi, sykehusinnleggelse og ikke-studie antibiotikabehandling for diabetisk fotinfeksjon under studien (i PP-populasjon)
Tidsramme: Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Resultater i forhold til behov for kirurgi, sykehusinnleggelse, ny og/eller ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling for svikt i initial oral behandling ved behandlingsslutt/tidlig avslutning.
Slutt på behandling/tidlig avslutningsbesøk; 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager etter baseline (dag 1)
Behov for kirurgi, sykehusinnleggelse og ikke-studie antibiotikabehandling for diabetisk fotinfeksjon under studien (i PP-populasjon)
Tidsramme: Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning
Resultater i forhold til behov for kirurgi, sykehusinnleggelse, ny og/eller ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling for svikt i initial oral terapi ved Test of Cure.
Test av helbredelsesbesøk, 12±2 dager etter avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
  • Hovedetterforsker: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
  • Hovedetterforsker: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
  • Hovedetterforsker: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
  • Hovedetterforsker: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
  • Hovedetterforsker: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
  • Hovedetterforsker: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
  • Hovedetterforsker: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
  • Hovedetterforsker: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
  • Hovedetterforsker: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
  • Hovedetterforsker: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere