Estudio de seguridad y eficacia de TG-873870 (Nemonoxacina) en infecciones del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Peso corporal ≥ 40 kg
• Diabetes mellitus previamente conocida o recién diagnosticada, incluidos los tipos 1 y 2 (según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes), que se controla con un estilo de vida adecuado (dieta, ejercicio) o tratamiento con medicamentos orales o insulina
• HbA1c de los pacientes ≦ 12 % en la selección
• Infección del pie diabético clínicamente definida de gravedad leve o moderada (PEDIS grado 2-3) según las directrices de la Infectious Diseases Society of America. Incluye cualquier infección inframaleolar de los tejidos blandos, como paroniquia, celulitis, miositis, abscesos y tendinitis.
• Evidencia de tejido necrótico, colecciones purulentas o abscesos que pueden requerir escisión, incisión o drenaje (según el criterio del investigador y un cirujano si es necesario)
• Debe ser capaz de proporcionar muestras de tejido adecuadas (preferiblemente obtenidas por biopsia o legrado de tejido, o aspiración de líquido purulento, en lugar de hisopado) de la herida infectada (después de una limpieza y desbridamiento apropiados) para tinción de Gram y cultivos bacterianos (aerobios y anaerobios)
• Una infección por patógenos Gram-positivos confirmada por tinción de Gram. El criterio para determinar la elegibilidad del paciente para el reclutamiento del estudio es un frotis teñido con Gram con al menos 1 organismo Gram positivo visto en al menos dos campos de gran aumento. En el marco del estudio, es aceptable una infección por patógenos únicamente grampositivos o una infección polimicrobiana que incluya patógenos grampositivos y gramnegativos.

Criterio de exclusión:

• Una enfermedad comórbida que podría comprometer la evaluación o la participación en este estudio, como una enfermedad hepática grave (p. ej., hepatitis activa, cirrosis hepática descompensada), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado [CrCl] <30 ml/minuto o necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal), o malignidad sistémica activa (avanzada o metastásica), a menos que la inscripción se considere apropiada a discreción del investigador con consulta previa con el monitor médico del estudio
• Antecedentes de intervalo QTc prolongado o una afección médica que requiere el uso de un medicamento concomitante asociado con un intervalo QTc aumentado (p. ej., agentes antiarrítmicos de clase I o clase III)
• Dermatitis de contacto sobre el área de la piel infectada, heridas por quemaduras de tercer grado infectadas, fascitis necrotizante, gangrena extensa, pioderma gangrenoso, trombosis venosa profunda, shock o cualquier trastorno médico que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento o la respuesta del paciente al terapia
• Evidencia radiológica de infección ósea o articular dentro de los 7 días anteriores o durante la selección, es decir, posible osteomielitis o artritis séptica
• Infección grave o no infectada clínicamente definida (PEDIS grado 1 o 4) según el sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas
• Cualquier condición inmunosupresora grave conocida, como una neoplasia maligna hematológica activa, infección por VIH o tratamiento activo con cualquier fármaco inmunosupresor (incluidos los corticosteroides en una dosis de >20 mg/día de prednisona, o su equivalente)
• Ha recibido o recibirá quimioterapia u oncolíticos dentro de los seis meses anteriores al ingreso o durante el estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol actual o activo (>3 tragos al día o consumo excesivo de alcohol) o cualquier uso de drogas ilícitas
• Isquemia crítica conocida o sospechada de la extremidad afectada (según el juicio clínico de los investigadores y la evaluación vascular)
• Herida que contiene o está cerca de cualquier material protésico o dispositivo que no esté programado para su extracción
• Paciente con una infección en el pie que, a juicio del investigador, es lo suficientemente grave como para requerir hospitalización o terapia con antibióticos intravenosos.
• Recuento de neutrófilos <1000 células/mm3