Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TG-873870 (немоноксацина) при инфекциях диабетической стопы

13 июня 2025 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование TG-873870 для лечения пациентов с инфекциями диабетической стопы легкой и средней степени тяжести, связанными с грамположительными патогенами

Исследование безопасности и эффективности TG-873870 (немоноксацина) при инфекциях диабетической стопы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность TG-873870 (немоноксацин) у пациентов с инфекциями диабетической стопы. Фармакокинетическая (ФК) и фармакодинамическая (ФД) оценка будет проводиться в подгруппе из восьми добровольных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • HealthCare Partners
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Тайвань
        • Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
      • Tainan, Тайвань
        • Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
      • Taipei, Тайвань
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Тайвань
        • Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • East Lynne, Gauteng, Южная Африка
        • Eastmed Academic Clinical Trial Center
      • Hammanskraal, Gauteng, Южная Африка
        • Jubilee Clinical Trial Center
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Montana Hospital
      • Witbank, Gauteng, Южная Африка
        • Park Medical Center
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Южная Африка
        • Mercantile Clinical Trial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 40 кг
  • Ранее известный или недавно диагностированный сахарный диабет, включая тип 1 и тип 2 (в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации), который контролируется правильным образом жизни (диета, физические упражнения) или лечением пероральными препаратами или инсулином.
  • HbA1c пациентов ≦ 12% при скрининге
  • Клинически определяемая инфекция диабетической стопы легкой или средней степени тяжести (степень 2-3 по шкале PEDIS) согласно рекомендациям Американского общества инфекционистов. Он включает любую инфрамаллеолярную инфекцию мягких тканей, такую ​​как паронихия, флегмона, миозит, абсцессы и тендинит.
  • Признаки некротической ткани, гнойных скоплений или абсцесса, которые могут потребовать иссечения, разреза или дренирования (на основании решения исследователя и хирурга, если необходимо)
  • Должен быть в состоянии предоставить подходящие образцы тканей (предпочтительно полученные с помощью биопсии или выскабливания тканей или аспирации гнойной жидкости, а не мазка) из инфицированной раны (после соответствующей очистки и санации) для окрашивания по Граму и бактериальных культур (аэробов и анаэробов).
  • Подтвержденная инфекция грамположительным возбудителем с помощью окрашивания по Граму. Критерием для определения приемлемости пациента для включения в исследование является окрашенный по Граму мазок, по крайней мере, с 1 грамположительным микроорганизмом, обнаруженным по крайней мере в двух полях зрения при высоком увеличении. В рамках исследования допускается инфицирование исключительно грамположительными возбудителями или полимикробными инфекциями, включая грамположительные и грамотрицательные возбудители.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу оценку или участие в этом исследовании, такое как тяжелое заболевание печени (например, активный гепатит, декомпенсированный цирроз печени), почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина [CrCl] <30 мл/мин или потребность в гемодиализе или перитонеальный диализ), или активное системное злокачественное новообразование (распространенное или метастатическое), если только зачисление не будет сочтено целесообразным по усмотрению исследователя после предварительной консультации с медицинским монитором исследования.
  • Удлинение интервала QTc в анамнезе или заболевание, требующее применения сопутствующего лекарства, которое связано с увеличением интервала QTc (например, антиаритмические средства класса I или класса III)
  • Контактный дерматит на инфицированном участке кожи, инфицированные ожоговые раны третьей степени, некротизирующий фасцит, обширная гангрена, гангренозная пиодермия, тромбоз глубоких вен, шок или любое заболевание, которое может либо повлиять на оценку лечения, либо на реакцию пациента на терапия
  • Рентгенологические признаки инфекции костей или суставов в течение 7 дней до или во время скрининга, т. е. потенциальный остеомиелит или септический артрит
  • Клинически определенная неинфицированная или тяжелая инфекция (степень 1 или 4 по шкале PEDIS) согласно системе классификации Американского общества инфекционистов.
  • Любое известное тяжелое иммунодепрессивное состояние, такое как активное гематологическое злокачественное новообразование, ВИЧ-инфекция или активное лечение любым иммунодепрессантным препаратом (включая кортикостероиды в дозе > 20 мг/сутки преднизона или его эквивалента)
  • Получал или будет получать химиотерапию или онколитики в течение шести месяцев до начала или во время исследования
  • История текущего или активного злоупотребления алкоголем (> 3 порций алкоголя в день или запойное пьянство) или любого незаконного употребления наркотиков
  • Известная или подозреваемая критическая ишемия пораженной конечности (на основании клинических заключений исследователей и оценки состояния сосудов)
  • Рана, которая содержит или находится рядом с любыми протезными материалами или устройствами, удаление которых запланировано/не запланировано
  • Пациент с инфекцией стопы, которая, по мнению исследователя, является достаточно серьезной, чтобы потребовать госпитализации или внутривенной антибактериальной терапии.
  • Количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Немоноксацин
Немоноксацин 750 мг перорально, однократно, один раз в сутки 7±1 и 14±1 дней.
Лекарство: TG-873870 (Немоноксацин)
750 мг
Другие имена:
  • Тайгексин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех (в популяции ITT)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения

Клинический успех

  • Разрешение определяется как полное исчезновение всех клинически значимых признаков и симптомов инфекции до лечения и отсутствие развития каких-либо системных признаков инфекции.
  • Улучшение определяется как исчезновение более чем двух, но не всех клинических признаков и симптомов до лечения, или частичное исчезновение всех клинических признаков и симптомов по сравнению с исходной оценкой, без дальнейшей необходимости в антибактериальной терапии и в связи с инфекцией. хирургические вмешательства.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический успех
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения

Микробиологический успех

  • Искорененный, определяемый как отсутствие исходного патогена(ов) в повторной культуре исходного очага инфекции, проведенной во время визита ТОС.

  • Предположительно искоренен, определяется как соответствие определению клинического успеха при посещении ТОС, но образец ткани может быть получен для посева из исходного очага инфекции.

    • TOC = тест на излечение
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Клинический успех (в популяции PP)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения

Клинический успех

  • Разрешение определяется как полное исчезновение всех клинически значимых признаков и симптомов инфекции до лечения и отсутствие развития каких-либо системных признаков инфекции.
  • Улучшение определяется как исчезновение более чем двух, но не всех клинических признаков и симптомов до лечения, или частичное исчезновение всех клинических признаков и симптомов по сравнению с исходной оценкой, без дальнейшей необходимости в антибактериальной терапии и в связи с инфекцией. хирургические вмешательства.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Клинический успех (в конце лечения / досрочном прекращении)
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)

Клинический успех

  • Разрешение определяется как полное исчезновение всех клинически значимых признаков и симптомов инфекции до лечения и отсутствие развития каких-либо системных признаков инфекции.
  • Улучшение определяется как исчезновение более чем двух, но не всех клинических признаков и симптомов до лечения, или частичное исчезновение всех клинических признаков и симптомов по сравнению с исходной оценкой, без дальнейшей необходимости в антибактериальной терапии и в связи с инфекцией. хирургические вмешательства.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Клинические ответы на патогены (при тесте на излечение)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Клинические ответы оценивались по каждому патогену для наиболее часто выделяемых патогенов на исходном уровне (т. е. присутствующих у четырех или более пациентов), включая MRSA. Клинические ответы оценивали при посещении Test of Cure в каждой из популяций ITT и PP. Недостаточное количество не позволяло сообщать о показателях клинического успеха для Streptococcus pyogenes в популяции PP.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Клинический ответ на патоген (в конце лечения / досрочном прекращении)
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Клинические ответы оценивались по каждому патогену для наиболее часто выделяемых патогенов на исходном уровне (т. е. присутствующих у четырех или более пациентов), включая MRSA. Клинические ответы оценивали в конце лечения/в начале лечения в каждой из популяций ITT и PP. Недостаточное количество не позволяло сообщать о показателях клинического успеха для Streptococcus pyogenes в популяции PP.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Микробиологические реакции на патогены
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Микробиологический ответ оценивали по каждому патогену для наиболее часто выделяемых патогенов на исходном уровне (т. е. присутствующих у четырех или более пациентов), включая MRSA. Микробиологический ответ оценивали при посещении Test of Cure в каждой из популяций ITT и PP. Недостаточное количество не позволяет сообщать о показателях микробиологического успеха для Streptococcus pyogenes в популяции PP.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Общая оценка ран (при тесте на излечение в ITT-популяции)
Временное ограничение: Визит 1 (базовый уровень); Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Шкала раны при инфекции диабетической стопы (DFI) будет использоваться для оценки оценки раны на исходном уровне и во время визитов в рамках Теста на излечение. Составная оценка раны была основана на объединении общих параметров раны (признаки и симптомы инфекции) и размеров раны (длина, ширина, глубина). Каждому параметру раны был присвоен балл в зависимости от тяжести, причем более высокие баллы определяли большую тяжесть. Для измерений раны и подрыва более крупные измерения получили более высокие баллы. Минимальное и максимальное количество баллов – 3 и 49 соответственно.
Визит 1 (базовый уровень); Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Общий балл ран (при тесте на излечение в популяции PP)
Временное ограничение: Визит 1 (базовый уровень); Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Шкала раны при инфекции диабетической стопы (DFI) будет использоваться для оценки оценки раны на исходном уровне и во время визитов в рамках Теста на излечение. Составная оценка раны была основана на объединении общих параметров раны (признаки и симптомы инфекции) и размеров раны (длина, ширина, глубина). Каждому параметру раны был присвоен балл в зависимости от тяжести, причем более высокие баллы определяли большую тяжесть. Для измерений раны и подрыва более крупные измерения получили более высокие баллы. Минимальное и максимальное количество баллов – 3 и 49 соответственно.
Визит 1 (базовый уровень); Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Общая оценка ран (в конце лечения / досрочном прекращении в ITT-популяции)
Временное ограничение: Визит 1 (базовый уровень); Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Шкала раны при инфекции диабетической стопы (DFI) будет использоваться для оценки оценки раны на исходном уровне и во время посещений в конце лечения/раннем прекращении лечения. Составная оценка раны была основана на объединении общих параметров раны (признаки и симптомы инфекции) и размеров раны (длина, ширина, глубина). Каждому параметру раны был присвоен балл в зависимости от тяжести, причем более высокие баллы определяли большую тяжесть. Для измерений раны и подрыва более крупные измерения получили более высокие баллы. Минимальное и максимальное количество баллов – 3 и 49 соответственно.
Визит 1 (базовый уровень); Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Общий балл раны (в конце лечения / досрочном прекращении в популяции PP)
Временное ограничение: Визит 1 (базовый уровень); Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Шкала раны при инфекции диабетической стопы (DFI) будет использоваться для оценки оценки раны на исходном уровне и во время визитов в рамках Теста на излечение. Составная оценка раны была основана на объединении общих параметров раны (признаки и симптомы инфекции) и размеров раны (длина, ширина, глубина). Каждому параметру раны был присвоен балл в зависимости от тяжести, причем более высокие баллы определяли большую тяжесть. Для измерений раны и подрыва более крупные измерения получили более высокие баллы. Минимальное и максимальное количество баллов – 3 и 49 соответственно.
Визит 1 (базовый уровень); Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Изменения оценки диабетической стопы (PEDIS) по сравнению с исходным уровнем в конце/раннем прекращении лечения в популяции ITT
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Количество пациентов в каждой из категорий классификации PEDIS (неинфицированные, легкие, средние и тяжелые) на исходном уровне и в конце лечения/досрочном прекращении.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Оценка диабетической стопы (PEDIS) отличается от исходного уровня при тесте на излечение в популяции ITT
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Количество пациентов в каждой из категорий классификации PEDIS (неинфицированные, легкие, средние и тяжелые) на исходном уровне и в тесте на излечение.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Сдвиги оценки диабетической стопы (PEDIS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения / досрочном прекращении в популяции PP
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Количество пациентов в каждой из категорий классификации PEDIS (неинфицированные, легкие, средние и тяжелые) на исходном уровне и в конце лечения/досрочном прекращении.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Оценка диабетической стопы (PEDIS) сдвигается от исходного уровня при тесте на излечение в популяции PP
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Количество пациентов в каждой из категорий классификации PEDIS (неинфицированные, легкие, средние и тяжелые) на исходном уровне и в тесте на излечение.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Потребность в хирургическом вмешательстве, госпитализации и антибиотикотерапии вне исследования при диабетической инфекции стопы во время исследования (в популяции ITT)
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Результаты в отношении необходимости хирургического вмешательства, госпитализации, новой и/или дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии при неэффективности начальной пероральной терапии в конце лечения/досрочном прекращении.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Потребность в хирургическом вмешательстве, госпитализации и антибиотикотерапии вне исследования при диабетической инфекции стопы во время исследования (в популяции ITT)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Результаты в отношении необходимости хирургического вмешательства, госпитализации, новой и/или дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии при неэффективности начальной пероральной терапии в Тесте излечения.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Потребность в хирургическом вмешательстве, госпитализации и антибиотикотерапии вне исследования при диабетической инфекции стопы во время исследования (в популяции PP)
Временное ограничение: Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Результаты в отношении необходимости хирургического вмешательства, госпитализации, новой и/или дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии при неэффективности начальной пероральной терапии в конце лечения/досрочном прекращении.
Окончание лечения/посещение досрочного прекращения лечения; 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 день после исходного уровня (день 1)
Потребность в хирургическом вмешательстве, госпитализации и антибиотикотерапии вне исследования при диабетической инфекции стопы во время исследования (в популяции PP)
Временное ограничение: Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения
Результаты в отношении необходимости хирургического вмешательства, госпитализации, новой и/или дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии при неэффективности начальной пероральной терапии в Тесте излечения.
Визит для проверки излечения, через 12 ± 2 дня после визита в конце лечения/досрочного прекращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Главный следователь: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Главный следователь: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
  • Главный следователь: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
  • Главный следователь: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
  • Главный следователь: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
  • Главный следователь: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
  • Главный следователь: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
  • Главный следователь: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
  • Главный следователь: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
  • Главный следователь: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
  • Главный следователь: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
  • Главный следователь: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
  • Главный следователь: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
  • Главный следователь: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-873870-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться