TG-873870（奈莫沙星）治疗糖尿病足部感染的安全性和有效性研究
2014年12月25日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
TG-873870 用于治疗与革兰氏阳性病原体相关的轻度至中度糖尿病足部感染患者的开放标签、单组、多中心研究
TG-873870（奈莫沙星）治疗糖尿病足部感染的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
本研究将评估 TG-873870（尼莫沙星）在糖尿病足部感染患者中的安全性和有效性。
药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 评估将在八名同意患者的亚组中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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East Lynne、Gauteng、南非
- Eastmed Academic Clinical Trial Center
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Hammanskraal、Gauteng、南非
- Jubilee Clinical Trial Center
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Pretoria、Gauteng、南非
- Montana Hospital
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Witbank、Gauteng、南非
- Park Medical Center
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Port Elizabeth
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Korsten、Port Elizabeth、南非
- Mercantile Clinical Trial Center
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Kaoshiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
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Taichung、台湾
- Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
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Tainan、台湾
- Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
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Taipei、台湾
- Wan Fang Hospital
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Taipei、台湾
- Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
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Tao Yuan、台湾
- Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
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Khon Kaen、泰国
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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California
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Montebello、California、美国、90640
- Healthcare Partners
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Pasadena、California、美国、91105
- Healthcare Partners
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥40公斤
- 以前已知或新诊断的糖尿病，包括 1 型和 2 型（根据美国糖尿病协会指南），通过适当的生活方式（饮食、运动）或口服药物或胰岛素治疗来控制
- 筛选时患者的 HbA1c ≤ 12%
- 根据美国传染病协会的指南，临床上定义的轻度或中度糖尿病足部感染（PEDIS 2-3 级）。 它包括软组织的任何踝下感染，例如甲沟炎、蜂窝组织炎、肌炎、脓肿和肌腱炎
- 可能需要切除、切开或引流的坏死组织、化脓性积液或脓肿的证据（根据研究者的判断，如果需要，还需要外科医生）
- 必须能够从受感染的伤口（经过适当的清洁和清创后）提供合适的组织标本（最好通过活检或组织刮除术或化脓性液体抽吸获得），用于革兰氏染色和细菌培养（需氧菌和厌氧菌）
- 革兰氏染色证实为革兰氏阳性病原体感染。 确定患者是否有资格参加研究招募的标准是革兰氏染色涂片，在至少两个高倍视野中看到至少 1 个革兰氏阳性生物体。 在研究框架内可以接受单独的革兰氏阳性病原体感染或包括革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体在内的多种微生物感染
排除标准：
- 可能影响评估或参与本研究的合并症，例如严重肝病（例如，活动性肝炎、失代偿性肝硬化）、肾功能衰竭（估计肌酐清除率 [CrCl] <30 毫升/分钟或需要血液透析或腹膜透析），或活动性系统性恶性肿瘤（晚期或转移性），除非研究者在事先咨询研究医疗监督员后酌情决定是否适合入组
- QTc 间期延长的病史或需要使用与 QTc 间期增加相关的伴随药物（例如 I 类或 III 类抗心律失常药物）的医疗状况
- 受感染皮肤区域的接触性皮炎、受感染的三度烧伤伤口、坏死性筋膜炎、广泛性坏疽、坏疽性脓皮病、深静脉血栓形成、休克或任何可能干扰治疗评估或患者对治疗反应的躯体疾病治疗
- 筛选前或筛选时 7 天内骨骼或关节感染的放射学证据，即潜在的骨髓炎或化脓性关节炎
- 根据美国传染病学会分类系统临床定义的未感染或严重感染（PEDIS 1 级或 4 级）
- 任何已知的严重免疫抑制疾病，例如活动性血液恶性肿瘤、HIV 感染或使用任何免疫抑制药物进行积极治疗（包括剂量 >20 mg/天的皮质类固醇泼尼松或其等效药物）
- 在进入研究前或研究期间的六个月内已接受或将接受化疗或溶瘤药物
- 目前或正在酗酒（每天> 3 杯或酗酒）或任何非法药物使用史
- 患肢已知或疑似严重缺血（基于研究者的临床判断和血管评估）
- 包含或接近任何计划移除的修复材料或装置的伤口
- 根据研究者的判断，足部感染严重到需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的患者
- 中性粒细胞计数 <1000 个细胞/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新诺沙星
Nemonoxacin 750 mg，口服，单臂，每天一次，连续 7±1 和 14±1 天。
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750 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功（在 ITT 人群中）
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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临床成功
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物学成功率
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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微生物成功
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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临床成功（在 PP 人群中）
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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临床成功
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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临床成功（治疗结束/提前终止）
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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临床成功
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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每种病原体的临床反应（治愈试验）
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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针对基线时最常分离的病原体（即存在于四名或更多患者中）的每个病原体评估临床反应，包括 MRSA。
在 ITT 和 PP 人群中的每一个中，在治愈测试访视时评估临床反应。
数量不足导致无法报告 PP 人群中化脓性链球菌的临床成功率。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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每种病原体的临床反应（治疗结束/提前终止）
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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针对基线时最常分离的病原体（即存在于四名或更多患者中）的每个病原体评估临床反应，包括 MRSA。
在每个 ITT 和 PP 人群中，在治疗结束/提前终止时评估临床反应。
数量不足导致无法报告 PP 人群中化脓性链球菌的临床成功率。
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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每种病原体的微生物反应
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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针对基线时最常分离的病原体（即存在于四名或更多患者中），包括 MRSA，以每种病原体为基础评估了微生物学反应。
在每个 ITT 和 PP 人群中，在治愈测试访问时评估微生物反应。
数量不足导致无法报告 PP 种群中化脓性链球菌的微生物学成功率。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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总伤口评分（在 ITT 人群中进行治愈测试）
大体时间：访问 1（基线）；治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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糖尿病足部感染 (DFI) 伤口评分将用于评估基线和治愈测试就诊时的伤口评估。
伤口综合评分基于结合一般伤口参数（感染的体征和症状）和伤口测量值（长度、宽度、深度）。
每个伤口参数都根据严重程度分配了一个分数，分数越高表示严重程度越高。
对于伤口测量和破坏，较大的测量值获得较高的分数。
最低和最高分分别为 3 分和 49 分。
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访问 1（基线）；治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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总伤口评分（在 PP 人群的治愈测试中）
大体时间：访问 1（基线）；治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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糖尿病足部感染 (DFI) 伤口评分将用于评估基线和治愈测试就诊时的伤口评估。
伤口综合评分基于结合一般伤口参数（感染的体征和症状）和伤口测量值（长度、宽度、深度）。
每个伤口参数都根据严重程度分配了一个分数，分数越高表示严重程度越高。
对于伤口测量和破坏，较大的测量值获得较高的分数。
最低和最高分分别为 3 分和 49 分。
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访问 1（基线）；治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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伤口总分（在 ITT 人群中治疗结束/提前终止时）
大体时间：访问 1（基线）；治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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糖尿病足部感染 (DFI) 伤口评分将用于评估基线和治疗结束/提前终止访视时的伤口评估。
伤口综合评分基于结合一般伤口参数（感染的体征和症状）和伤口测量值（长度、宽度、深度）。
每个伤口参数都根据严重程度分配了一个分数，分数越高表示严重程度越高。
对于伤口测量和破坏，较大的测量值获得较高的分数。
最低和最高分分别为 3 分和 49 分。
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访问 1（基线）；治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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伤口总分（PP 人群治疗结束/提前终止时）
大体时间：访问 1（基线）；治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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糖尿病足部感染 (DFI) 伤口评分将用于评估基线和治愈测试就诊时的伤口评估。
伤口综合评分基于结合一般伤口参数（感染的体征和症状）和伤口测量值（长度、宽度、深度）。
每个伤口参数都根据严重程度分配了一个分数，分数越高表示严重程度越高。
对于伤口测量和破坏，较大的测量值获得较高的分数。
最低和最高分分别为 3 分和 49 分。
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访问 1（基线）；治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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ITT 人群的糖尿病足评估 (PEDIS) 在治疗结束/提前终止时偏离基线
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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在基线和治疗结束/提前终止时每个 PEDIS 分级类别（未感染、轻度、中度和重度）中的患者人数。
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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糖尿病足评估 (PEDIS) 在 ITT 人群的治愈测试中从基线转变
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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在基线和治愈测试时每个 PEDIS 分级类别（未感染、轻度、中度和重度）中的患者人数。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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糖尿病足评估 (PEDIS) 在 PP 人群治疗结束/提前终止时从基线转变
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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在基线和治疗结束/提前终止时每个 PEDIS 分级类别（未感染、轻度、中度和重度）中的患者人数。
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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糖尿病足评估 (PEDIS) 在 PP 人群治愈测试中偏离基线
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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在基线和治愈测试时每个 PEDIS 分级类别（未感染、轻度、中度和重度）中的患者人数。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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研究期间糖尿病足部感染需要手术、住院和非研究抗生素治疗（在 ITT 人群中）
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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结果与治疗结束/提前终止时初始口服治疗失败需要手术、住院、新的和/或额外的非研究抗生素治疗有关。
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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研究期间糖尿病足部感染需要手术、住院和非研究抗生素治疗（在 ITT 人群中）
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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结果与需要手术、住院、新的和/或额外的非研究抗生素治疗有关，以应对治愈测试中初始口服治疗的失败。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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研究期间糖尿病足部感染需要手术、住院和非研究抗生素治疗（在 PP 人群中）
大体时间：治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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结果与治疗结束/提前终止时初始口服治疗失败需要手术、住院、新的和/或额外的非研究抗生素治疗有关。
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治疗结束/提前终止访问；基线后 7±1、14±1、21±1 或 28±1 天（第 1 天）
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研究期间糖尿病足部感染需要手术、住院和非研究抗生素治疗（在 PP 人群中）
大体时间：治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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结果与需要手术、住院、新的和/或额外的非研究抗生素治疗有关，以应对治愈测试中初始口服治疗的失败。
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治疗访视测试，治疗访视/提前终止后 12±2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kuang-Chung Shih, M.D.、Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- 首席研究员：Jawl-Shan Hwang, M.D.、Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
- 首席研究员：Te-Lin Hsia, M.D.、Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
- 首席研究员：Jung-Fu Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
- 首席研究员：Chien-Wen Chou, M.D.、Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
- 首席研究员：Che-Han Hsu, M.D.、Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- 首席研究员：Joseph De Santo, M.D.、HealthCare Partners, Pasadena, USA
- 首席研究员：Lee Rogers, M.D.、The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
- 首席研究员：Kwei Quartey, M.D.、HealthCare Partners, Montebello, USA
- 首席研究员：Lynn Tudhope, M.D.、Montana Hospital, Pretoria, South Africa
- 首席研究员：Andre Tudhope, M.D.、Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
- 首席研究员：Mohammed Fulat, M.D.、Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
- 首席研究员：Dirkie van Rensburg, M.D.、Park Medical Center, Witbank, South Africa
- 首席研究员：Mashra Gani, M.D.、Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
- 首席研究员：Piroon Mootsitkapun, M.D.、Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
- 首席研究员：Chieh-Feng Chen, M.D.、Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月22日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月25日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TG-873870（奈莫沙星）的临床试验
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.完全的
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的
-
TG Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
-
TG Therapeutics, Inc.主动，不招人滤泡性淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | DLBCL | 慢性淋巴细胞白血病 | MCL | 惰性淋巴瘤 | 里希特的转变 | SLL | 纵隔大B细胞淋巴瘤 | 侵袭性淋巴瘤美国