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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TG-873870 (Nemonoxacin) bei diabetischen Fußinfektionen

13. Juni 2025 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zu TG-873870 zur Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußinfektionen mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad, die mit grampositiven Krankheitserregern assoziiert sind

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TG-873870 (Nemonoxacin) bei diabetischen Fußinfektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-873870 (Nemonoxacin) bei Patienten mit diabetischen Fußinfektionen bewerten. Die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertung wird in einer Untergruppe von acht einwilligenden Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • East Lynne, Gauteng, Südafrika
        • Eastmed Academic Clinical Trial Center
      • Hammanskraal, Gauteng, Südafrika
        • Jubilee Clinical Trial Center
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Montana Hospital
      • Witbank, Gauteng, Südafrika
        • Park Medical Center
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Südafrika
        • Mercantile Clinical Trial Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • HealthCare Partners
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Bereits bekannter oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus, einschließlich Typ 1 und Typ 2 (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association), der durch einen angemessenen Lebensstil (Ernährung, Bewegung) oder Behandlung mit entweder oralen Medikamenten oder Insulin kontrolliert wird
  • HbA1c der Patienten ≦ 12 % beim Screening
  • Klinisch definierte diabetische Fußinfektion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad (PEDIS-Grad 2-3) gemäß der Richtlinie der Infectious Diseases Society of America. Es umfasst jede inframalleoläre Infektion des Weichgewebes, wie Paronychie, Zellulitis, Myositis, Abszesse und Sehnenscheidenentzündung
  • Nachweis von nekrotischem Gewebe, eitrigen Ansammlungen oder Abszessen, die eine Exzision, Inzision oder Drainage erfordern können (basierend auf der Beurteilung des Untersuchers und ggf. eines Chirurgen)
  • Muss in der Lage sein, geeignete Gewebeproben (vorzugsweise durch Biopsie oder Gewebekürettage oder eitrige Flüssigkeitsaspiration, anstatt durch Abtupfen) aus der infizierten Wunde (nach angemessener Reinigung und Débridement) für Gram-Färbung und Bakterienkulturen (Aerobier und Anaerobier) bereitzustellen
  • Eine bestätigte Infektion mit Gram-positiven Erregern durch Gram-Färbung. Das Kriterium zur Bestimmung der Eignung des Patienten für die Studienrekrutierung ist ein Gram-gefärbter Abstrich mit mindestens 1 Gram-positivem Organismus, der in mindestens zwei Hochleistungsfeldern zu sehen ist. Eine rein grampositive Erregerinfektion oder eine polymikrobielle Infektion mit grampositiven und gramnegativen Erregern sind im Rahmen der Studie akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide Erkrankung, die die Bewertung oder Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis, dekompensierte Leberzirrhose), Nierenversagen (geschätzte Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/Minute oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder aktiver systemischer Malignität (fortgeschritten oder metastasiert), es sei denn, die Aufnahme wird nach Ermessen des Prüfarztes nach vorheriger Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie als angemessen erachtet
  • Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Intervalls oder eines medizinischen Zustands, der die Anwendung einer Begleitmedikation erfordert, die mit einem verlängerten QTc-Intervall verbunden ist (z. B. Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III)
  • Kontaktdermatitis über dem infizierten Hautbereich, infizierte Brandwunden dritten Grades, nekrotisierende Fasziitis, ausgedehnte Gangrän, Pyoderma gangraenosum, tiefe Venenthrombose, Schock oder jede andere medizinische Störung, die entweder die Beurteilung der Behandlung oder das Ansprechen des Patienten beeinträchtigen könnte Therapie
  • Radiologischer Nachweis einer Knochen- oder Gelenkinfektion innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening, d. h. potenzielle Osteomyelitis oder septische Arthritis
  • Klinisch definierte nicht infizierte oder schwere Infektion (PEDIS-Grad 1 oder 4) gemäß dem Klassifikationssystem der Infectious Diseases Society of America
  • Jeder bekannte schwere immunsuppressive Zustand, wie z. B. ein aktiver hämatologischer Malignom, eine HIV-Infektion oder eine aktive Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament (einschließlich Kortikosteroiden in einer Dosis von > 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent)
  • Hat innerhalb von sechs Monaten vor Beginn oder während der Studie eine Chemotherapie oder Onkolytika erhalten oder wird diese erhalten
  • Vorgeschichte von aktuellem oder aktivem Alkoholmissbrauch (> 3 Getränke täglich oder Komasaufen) oder illegalem Drogenkonsum
  • Bekannte oder vermutete kritische Ischämie der betroffenen Extremität (basierend auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte und der vaskulären Beurteilung)
  • Wunde, die prothetische Materialien oder Vorrichtungen enthält oder in der Nähe davon liegt, die nicht entfernt werden sollen
  • Patient mit einer Fußinfektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikatherapie zu erfordern
  • Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nemonoxacin
Nemonoxacin 750 mg, orale Verabreichung, einarmig, einmal täglich 7±1 und 14±1 Tage.
Arzneimittel: TG-873870 (Nemonoxacin)
750mg
Andere Namen:
  • Taigexyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg (in der ITT-Population)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch

Klinischer Erfolg

  • Rückbildung ist definiert als vollständige Rückbildung aller klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Behandlung und keine Entwicklung von systemischen Anzeichen einer Infektion.
  • Eine Verbesserung ist definiert als das Abklingen von mehr als zwei, aber nicht allen klinischen Anzeichen und Symptomen vor der Behandlung oder das teilweise Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung, ohne dass eine weitere Antibiotikatherapie erforderlich ist und keine infektionsbedingte Notwendigkeit besteht chirurgische Eingriffe.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Erfolgsrate
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch

Mikrobiologischer Erfolg

  • Ausgerottet, definiert als Fehlen des/der ursprünglichen Erreger(s) aus einer wiederholten Kultur der ursprünglichen Infektionsstelle, die beim TOC-Besuch durchgeführt wurde.

  • Vermutlich ausgerottet, definiert als Erfüllung der Definition für klinischen Erfolg beim TOC-Besuch, aber es konnten Gewebeproben für die Kultur von der ursprünglichen Infektionsstelle entnommen werden.

    • TOC=Heilungstest
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Klinischer Erfolg (bei PP-Population)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch

Klinischer Erfolg

  • Rückbildung ist definiert als vollständige Rückbildung aller klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Behandlung und keine Entwicklung von systemischen Anzeichen einer Infektion.
  • Eine Verbesserung ist definiert als das Abklingen von mehr als zwei, aber nicht allen klinischen Anzeichen und Symptomen vor der Behandlung oder das teilweise Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung, ohne dass eine weitere Antibiotikatherapie erforderlich ist und keine infektionsbedingte Notwendigkeit besteht chirurgische Eingriffe.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Klinischer Erfolg (bei Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)

Klinischer Erfolg

  • Rückbildung ist definiert als vollständige Rückbildung aller klinisch signifikanten Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Behandlung und keine Entwicklung von systemischen Anzeichen einer Infektion.
  • Eine Verbesserung ist definiert als das Abklingen von mehr als zwei, aber nicht allen klinischen Anzeichen und Symptomen vor der Behandlung oder das teilweise Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung, ohne dass eine weitere Antibiotikatherapie erforderlich ist und keine infektionsbedingte Notwendigkeit besteht chirurgische Eingriffe.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Klinische Reaktionen pro Pathogen (bei Test of Cure)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Das klinische Ansprechen wurde pro Erreger für die am häufigsten isolierten Erreger zu Studienbeginn (d. h. bei vier oder mehr Patienten vorhanden), einschließlich MRSA, bewertet. Das klinische Ansprechen wurde bei jeder der ITT- und PP-Populationen beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt. Unzureichende Zahlen verhinderten die Berichterstattung über klinische Erfolgsraten für Streptococcus pyogenes in der PP-Population.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Klinisches Ansprechen pro Erreger (am Ende der Behandlung/frühen Beendigung)
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Das klinische Ansprechen wurde pro Erreger für die am häufigsten isolierten Erreger zu Studienbeginn (d. h. bei vier oder mehr Patienten vorhanden), einschließlich MRSA, bewertet. Das klinische Ansprechen wurde am Ende der Behandlung/frühen Beendigung in jeder der ITT- und PP-Populationen bewertet. Unzureichende Zahlen verhinderten die Berichterstattung über klinische Erfolgsraten für Streptococcus pyogenes in der PP-Population.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Mikrobiologische Reaktionen pro Pathogen
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Die mikrobiologischen Reaktionen wurden pro Erreger für die am häufigsten isolierten Erreger zu Studienbeginn (d. h. bei vier oder mehr Patienten vorhanden), einschließlich MRSA, bewertet. Das mikrobiologische Ansprechen wurde bei jedem der ITT- und PP-Populationen beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt. Unzureichende Zahlen verhinderten die Berichterstattung über mikrobiologische Erfolgsraten für Streptococcus pyogenes in der PP-Population.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Gesamtwert der Wunde (beim Heilungstest in der ITT-Population)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert); Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Die Wundscores für diabetische Fußinfektionen (DFI) werden verwendet, um die Wundbeurteilung bei Studienbeginn und Test-of-Cure-Besuchen zu bewerten. Der zusammengesetzte Wundwert basierte auf der Kombination der allgemeinen Wundparameter (Anzeichen und Symptome einer Infektion) und der Wundmessungen (Länge, Breite, Tiefe). Jedem Wundparameter wurde basierend auf dem Schweregrad eine Punktzahl zugewiesen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere bedeuten. Bei Wundmessungen und Unterminierung erhielten größere Messungen höhere Punktzahlen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 3 bzw. 49.
Besuch 1 (Ausgangswert); Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Gesamtwert der Wunde (beim Heilungstest in der PP-Population)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert); Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Die Wundscores für diabetische Fußinfektionen (DFI) werden verwendet, um die Wundbeurteilung bei Studienbeginn und Test-of-Cure-Besuchen zu bewerten. Der zusammengesetzte Wundwert basierte auf der Kombination der allgemeinen Wundparameter (Anzeichen und Symptome einer Infektion) und der Wundmessungen (Länge, Breite, Tiefe). Jedem Wundparameter wurde basierend auf dem Schweregrad eine Punktzahl zugewiesen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere bedeuten. Bei Wundmessungen und Unterminierung erhielten größere Messungen höhere Punktzahlen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 3 bzw. 49.
Besuch 1 (Ausgangswert); Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Gesamtwert der Wunde (am Ende der Behandlung/frühen Beendigung in der ITT-Population)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert); Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Die Wundscores für diabetische Fußinfektionen (DFI) werden verwendet, um die Wundbeurteilung zu Studienbeginn und bei Besuchen am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung zu bewerten. Der zusammengesetzte Wundwert basierte auf der Kombination der allgemeinen Wundparameter (Anzeichen und Symptome einer Infektion) und der Wundmessungen (Länge, Breite, Tiefe). Jedem Wundparameter wurde basierend auf dem Schweregrad eine Punktzahl zugewiesen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere bedeuten. Bei Wundmessungen und Unterminierung erhielten größere Messungen höhere Punktzahlen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 3 bzw. 49.
Besuch 1 (Ausgangswert); Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Gesamtwert der Wunde (am Ende der Behandlung/frühen Beendigung in der PP-Population)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert); Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Die Wundscores für diabetische Fußinfektionen (DFI) werden verwendet, um die Wundbeurteilung bei Studienbeginn und Test-of-Cure-Besuchen zu bewerten. Der zusammengesetzte Wundwert basierte auf der Kombination der allgemeinen Wundparameter (Anzeichen und Symptome einer Infektion) und der Wundmessungen (Länge, Breite, Tiefe). Jedem Wundparameter wurde basierend auf dem Schweregrad eine Punktzahl zugewiesen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere bedeuten. Bei Wundmessungen und Unterminierung erhielten größere Messungen höhere Punktzahlen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 3 bzw. 49.
Besuch 1 (Ausgangswert); Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Diabetic Foot Assessment (PEDIS) verschiebt sich vom Ausgangswert am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung in der ITT-Population
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Die Anzahl der Patienten in jeder der PEDIS-Einstufungskategorien (nicht infiziert, leicht, mittelschwer und schwer) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Diabetic Foot Assessment (PEDIS) Verschiebungen von der Baseline beim Test of Cure in der ITT-Population
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Die Anzahl der Patienten in jeder der PEDIS-Einstufungskategorien (nicht infiziert, leicht, mittelschwer und schwer) zu Studienbeginn und Test of Cure.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Diabetic Foot Assessment (PEDIS) verschiebt sich vom Ausgangswert am Ende der Behandlung/frühen Beendigung in der PP-Population
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Die Anzahl der Patienten in jeder der PEDIS-Einstufungskategorien (nicht infiziert, leicht, mittelschwer und schwer) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Diabetic Foot Assessment (PEDIS) Verschiebungen von der Baseline beim Test of Cure in der PP-Population
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Die Anzahl der Patienten in jeder der PEDIS-Einstufungskategorien (nicht infiziert, leicht, mittelschwer und schwer) zu Studienbeginn und Test of Cure.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts und einer studienunabhängigen Antibiotikatherapie bei diabetischer Fußinfektion während der Studie (in der ITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Ergebnisse in Bezug auf die Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts, einer neuen und/oder zusätzlichen nicht studienbezogenen Antibiotikatherapie bei Versagen der anfänglichen oralen Therapie am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts und einer studienunabhängigen Antibiotikatherapie bei diabetischer Fußinfektion während der Studie (in der ITT-Population)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Ergebnisse in Bezug auf die Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts, einer neuen und/oder zusätzlichen nicht studienbezogenen Antibiotikatherapie bei Versagen der anfänglichen oralen Therapie beim Test of Cure.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Notwendigkeit einer Operation, Krankenhauseinweisung und studienunabhängigen Antibiotikatherapie bei diabetischer Fußinfektion während der Studie (bei PP-Population)
Zeitfenster: Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Ergebnisse in Bezug auf die Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts, einer neuen und/oder zusätzlichen nicht studienbezogenen Antibiotikatherapie bei Versagen der anfänglichen oralen Therapie am Ende der Behandlung/vorzeitigen Beendigung.
Behandlungsende/Besuch bei vorzeitigem Abbruch; 7±1, 14±1, 21±1 oder 28±1 Tage nach Baseline (Tag 1)
Notwendigkeit einer Operation, Krankenhauseinweisung und studienunabhängigen Antibiotikatherapie bei diabetischer Fußinfektion während der Studie (bei PP-Population)
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch
Ergebnisse in Bezug auf die Notwendigkeit einer Operation, eines Krankenhausaufenthalts, einer neuen und/oder zusätzlichen nicht studienbezogenen Antibiotikatherapie bei Versagen der anfänglichen oralen Therapie beim Test of Cure.
Test-of-Cure-Besuch, 12 ± 2 Tage nach Behandlungsende/vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hauptermittler: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Hauptermittler: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
  • Hauptermittler: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
  • Hauptermittler: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
  • Hauptermittler: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Hauptermittler: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
  • Hauptermittler: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
  • Hauptermittler: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
  • Hauptermittler: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
  • Hauptermittler: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
  • Hauptermittler: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
  • Hauptermittler: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
  • Hauptermittler: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
  • Hauptermittler: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
  • Hauptermittler: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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