Étude d'innocuité et d'efficacité du TG-873870 (némonoxacine) dans les infections du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Poids corporel ≥ 40 kg
• Diabète sucré précédemment connu ou nouvellement diagnostiqué, y compris de type 1 et de type 2 (selon les directives de l'American Diabetes Association), qui est contrôlé par un mode de vie approprié (régime, exercice) ou un traitement avec des médicaments oraux ou de l'insuline
• HbA1c des patients ≦ 12 % lors de la sélection
• Infection du pied diabétique cliniquement définie de gravité légère ou modérée (PEDIS grade 2-3) selon les directives de l'Infectious Diseases Society of America. Il comprend toute infection sous-malléolaire des tissus mous, telle que paronychie, cellulite, myosite, abcès et tendinite
• Preuve de tissu nécrotique, de collections purulentes ou d'abcès pouvant nécessiter une excision, une incision ou un drainage (selon le jugement de l'investigateur et d'un chirurgien si nécessaire)
• Doit être en mesure de fournir des échantillons de tissus appropriés (de préférence obtenus par biopsie ou curetage de tissus, ou aspiration de liquide purulent, plutôt que par écouvillonnage) de la plaie infectée (après nettoyage et débridement appropriés) pour la coloration de Gram et les cultures bactériennes (aérobies et anaérobies)
• Une infection pathogène à Gram positif confirmée par coloration de Gram. Le critère pour déterminer l'éligibilité du patient pour le recrutement de l'étude est un frottis coloré de Gram avec au moins 1 organisme Gram positif vu dans au moins deux champs à haute puissance. Une infection pathogène uniquement à Gram positif ou une infection polymicrobienne incluant des pathogènes à Gram positif et à Gram négatif sont acceptables dans le cadre de l'étude

Critère d'exclusion:

• Une maladie comorbide qui pourrait compromettre l'évaluation ou la participation à cette étude, telle qu'une maladie hépatique grave (par exemple, une hépatite active, une cirrhose du foie décompensée), une insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine [ClCr] < 30 ml/minute ou besoin d'hémodialyse ou dialyse péritonéale), ou une malignité systémique active (avancée ou métastatique), sauf si l'inscription est jugée appropriée à la discrétion de l'investigateur avec consultation préalable du moniteur médical de l'étude
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou d'une affection médicale nécessitant l'utilisation concomitante d'un médicament associé à un allongement de l'intervalle QTc (par exemple, anti-arythmiques de classe I ou de classe III)
• Dermatite de contact sur la zone cutanée infectée, brûlures au troisième degré infectées, fasciite nécrosante, gangrène étendue, pyoderma gangrenosum, thrombose veineuse profonde, choc ou tout trouble médical pouvant interférer avec l'évaluation du traitement ou la réponse du patient à thérapie
• Preuve radiologique d'infection des os ou des articulations dans les 7 jours précédant ou au moment du dépistage, c'est-à-dire ostéomyélite potentielle ou arthrite septique
• Infection non infectée ou grave cliniquement définie (PEDIS grade 1 ou 4) selon le système de classification de l'Infectious Diseases Society of America
• Toute affection immunosuppressive grave connue, telle qu'une hémopathie maligne active, une infection par le VIH ou un traitement actif avec tout médicament immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes à une dose > 20 mg/jour de prednisone, ou son équivalent)
• A reçu ou recevra une chimiothérapie ou des oncolytiques dans les six mois précédant ou pendant l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool actuel ou actif (> 3 verres par jour ou consommation excessive d'alcool) ou toute consommation de drogues illicites
• Ischémie critique connue ou suspectée du membre affecté (sur la base des jugements cliniques et de l'évaluation vasculaire des investigateurs)
• Plaie qui contient ou est à proximité de matériaux ou dispositifs prothétiques dont le retrait n'est pas prévu
• Patient présentant une infection du pied qui, selon le jugement de l'investigateur, est suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation ou une antibiothérapie intraveineuse
• Nombre de neutrophiles <1000 cellules/mm3