糖尿病性足感染症におけるTG-873870（ネモノキサシン）の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 体重≧40kg
• 適切なライフスタイル（食事、運動）または経口薬またはインスリンによる治療によって制御される、1型および2型（米国糖尿病協会のガイドラインによる）を含む、以前に既知または新たに診断された糖尿病
• -スクリーニング時の患者のHbA1c≦12％
• -米国感染症学会のガイドラインに基づいて、軽度または中等度の重症度（PEDISグレード2〜3）の臨床的に定義された糖尿病性足感染症。 これには、爪周囲炎、蜂窩織炎、筋炎、膿瘍、腱炎などの軟部組織の果節内感染が含まれます。
• -切除、切開またはドレナージを必要とする可能性のある壊死組織、化膿性コレクションまたは膿瘍の証拠（調査官の判断、および必要に応じて外科医に基づく）
• -グラム染色および細菌培養（好気性菌および嫌気性菌）のために、感染した傷から（適切な洗浄および創面切除の後）適切な組織標本（スワブ法ではなく、生検または組織掻爬、または化膿性液体吸引によって得られることが望ましい）を提供できなければなりません。
• -グラム染色によるグラム陽性病原体感染が確認された。 研究募集のための患者の適格性を決定する基準は、少なくとも2つの高倍率視野で少なくとも1つのグラム陽性生物が見られるグラム染色塗抹標本です。 -グラム陽性病原体のみの感染、またはグラム陽性およびグラム陰性病原体を含む多菌感染は、研究の枠組みの中で許容されます

除外基準:

• -重度の肝疾患（例：活動性肝炎、非代償性肝硬変）、腎不全（推定クレアチニンクリアランス[CrCl] <30 ml /分または血液透析の必要性など）など、この研究への評価または参加を損なう可能性のある併存疾患状態または腹膜透析）、またはアクティブな全身性悪性腫瘍（進行性または転移性）、ただし、登録が適切であると見なされない限り 治験責任医師の裁量で研究メディカルモニターと事前に相談
• -QTc間隔の延長またはQTc間隔の増加に関連する併用薬の使用を必要とする病状の病歴（例：クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬）
• 感染した皮膚領域の接触性皮膚炎、感染した第三度熱傷、壊死性筋膜炎、広範囲の壊疽、壊疽性膿皮症、深部静脈血栓症、ショック、または治療の評価または患者の反応を妨げる可能性のある医学的障害治療
• -スクリーニング前またはスクリーニング時の7日以内の骨または関節感染の放射線学的証拠、すなわち潜在的な骨髄炎または敗血症性関節炎
• -感染症協会のアメリカ分類システムに基づいて、臨床的に定義された非感染または重度の感染（PEDISグレード1または4）
• -アクティブな血液悪性腫瘍、HIV感染、または免疫抑制薬による積極的な治療など、既知の重度の免疫抑制状態（1日あたり20 mgを超えるプレドニゾンの用量のコルチコステロイド、またはその同等物を含む）
• -研究に参加する前または研究中の6か月以内に化学療法または腫瘍溶解薬を受けた、または受ける予定です
• -現在または現在のアルコール乱用（1日3杯以上または暴飲）または違法薬物の使用歴
• -患肢の重篤な虚血が既知または疑われる（研究者の臨床的判断および血管評価に基づく）
• 除去が予定されていない人工装具材料または装置を含む、またはそれらに近接する創傷
• -調査官の判断で、入院または静脈内抗生物質療法を必要とするほど深刻な足感染症の患者
• 好中球数 <1000 細胞/mm3