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Estudo de Segurança e Eficácia de TG-873870 (Nemonoxacina) em Infecções de Pé Diabético

13 de junho de 2025 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de TG-873870 para o tratamento de pacientes com infecções de pé diabético de gravidade leve a moderada associadas a patógenos gram-positivos

Estudo de Segurança e Eficácia de TG-873870 (Nemonoxacina) em Infecções de Pé Diabético

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de TG-873870 (nemonoxacina) em pacientes com infecções de pé diabético. A avaliação farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) será realizada em um subgrupo de oito pacientes que consentiram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • HealthCare Partners
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
    • Gauteng
      • East Lynne, Gauteng, África do Sul
        • Eastmed Academic Clinical Trial Center
      • Hammanskraal, Gauteng, África do Sul
        • Jubilee Clinical Trial Center
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Montana Hospital
      • Witbank, Gauteng, África do Sul
        • Park Medical Center
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, África do Sul
        • Mercantile Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Diabetes mellitus previamente conhecido ou diagnosticado recentemente, incluindo tipo 1 e tipo 2 (de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association), que é controlado por estilo de vida adequado (dieta, exercício) ou tratamento com medicamentos orais ou insulina
  • HbA1c dos pacientes ≦ 12% na triagem
  • Infecção do pé diabético clinicamente definida de gravidade leve ou moderada (PEDIS grau 2-3) com base na diretriz da Sociedade de Doenças Infecciosas da América. Inclui qualquer infecção inframaleolar dos tecidos moles, como paroníquia, celulite, miosite, abscessos e tendinite
  • Evidência de tecido necrótico, coleções purulentas ou abscesso que pode exigir excisão, incisão ou drenagem (com base no julgamento do investigador e de um cirurgião, se necessário)
  • Deve ser capaz de fornecer amostras de tecido adequadas (de preferência obtidas por biópsia ou curetagem de tecido, ou aspiração de líquido purulento, em vez de esfregaço) da ferida infectada (após limpeza e desbridamento adequados) para coloração de Gram e culturas bacterianas (aeróbicas e anaeróbicas)
  • Uma infecção confirmada por patógeno Gram-positivo por coloração de Gram. O critério para determinar a elegibilidade do paciente para o recrutamento do estudo é um esfregaço com coloração de Gram com pelo menos 1 organismo Gram-positivo observado em pelo menos dois campos de grande aumento. Uma infecção exclusivamente por patógenos Gram-positivos ou uma infecção polimicrobiana incluindo patógenos Gram-positivos e Gram-negativos são aceitáveis ​​dentro da estrutura do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma condição de doença comórbida que possa comprometer a avaliação ou a participação neste estudo, como doença hepática grave (por exemplo, hepatite ativa, cirrose hepática descompensada), insuficiência renal (depuração estimada de creatinina [CrCl] <30 ml/minuto ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal) ou malignidade sistêmica ativa (avançada ou metastática), a menos que a inscrição seja considerada apropriada a critério do Investigador com consulta prévia ao Monitor Médico do estudo
  • Histórico de prolongamento do intervalo QTc ou condição médica que exija o uso concomitante de medicação associada a um aumento do intervalo QTc (por exemplo, agentes antiarrítmicos classe I ou classe III)
  • Dermatite de contato sobre a área da pele infectada, queimaduras de terceiro grau infectadas, fascite necrotizante, gangrena extensa, pioderma gangrenoso, trombose venosa profunda, choque ou qualquer distúrbio médico que possa interferir na avaliação do tratamento ou na resposta do paciente ao terapia
  • Evidência radiológica de infecção óssea ou articular dentro de 7 dias antes ou durante a triagem, ou seja, potencial osteomielite ou artrite séptica
  • Infecção não infectada ou grave clinicamente definida (PEDIS grau 1 ou 4) com base no sistema de classificação da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
  • Qualquer condição imunossupressora grave conhecida, como malignidade hematológica ativa, infecção por HIV ou tratamento ativo com qualquer droga imunossupressora (incluindo corticosteróides em dose > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente)
  • Recebeu ou receberá quimioterapia ou oncolíticos dentro de seis meses antes de entrar ou durante o estudo
  • História de abuso atual ou ativo de álcool (> 3 doses diárias ou consumo excessivo de álcool) ou uso de qualquer droga ilícita
  • Isquemia crítica conhecida ou suspeita do membro afetado (com base nos julgamentos clínicos dos investigadores e na avaliação vascular)
  • Ferida que contém ou está próxima a quaisquer materiais protéticos ou dispositivos que estão/não estão programados para remoção
  • Paciente com infecção no pé que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para exigir hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa
  • Contagem de neutrófilos <1000 células/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nemonoxacina
Nemonoxacina 750 mg, administração oral, braço único, uma vez ao dia 7±1 e 14±1 dias.
750 mg
Outros nomes:
  • Taigexyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico (na população ITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado

Sucesso Clínico

  • A resolução é definida como a resolução total de todos os sinais e sintomas clinicamente significativos de infecção pré-tratamento e nenhum desenvolvimento de qualquer evidência sistêmica de infecção.
  • A melhora é definida como resolução de mais de dois, mas não todos, sinais e sintomas clínicos pré-tratamento, ou resolução parcial de todos os sinais e sintomas clínicos relativos à avaliação inicial, sem necessidade adicional de antibioticoterapia e sem necessidade de tratamento relacionado à infecção intervenções cirúrgicas.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso microbiológico
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado

Sucesso Microbiológico

  • Erradicado, definido como ausência do(s) patógeno(s) original(is) de uma cultura repetida do local da infecção original realizada na visita do TOC.
  • Presumivelmente erradicado, definido como atendendo à definição de sucesso clínico na visita do TOC, mas uma amostra de tecido pode ser obtida para cultura do local da infecção original.

    • TOC=Teste de Cura
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Sucesso clínico (na população PP)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado

Sucesso Clínico

  • A resolução é definida como a resolução total de todos os sinais e sintomas clinicamente significativos de infecção pré-tratamento e nenhum desenvolvimento de qualquer evidência sistêmica de infecção.
  • A melhora é definida como resolução de mais de dois, mas não todos, sinais e sintomas clínicos pré-tratamento, ou resolução parcial de todos os sinais e sintomas clínicos relativos à avaliação inicial, sem necessidade adicional de antibioticoterapia e sem necessidade de tratamento relacionado à infecção intervenções cirúrgicas.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Sucesso clínico (no final do tratamento/rescisão antecipada)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)

Sucesso Clínico

  • A resolução é definida como a resolução total de todos os sinais e sintomas clinicamente significativos de infecção pré-tratamento e nenhum desenvolvimento de qualquer evidência sistêmica de infecção.
  • A melhora é definida como resolução de mais de dois, mas não todos, sinais e sintomas clínicos pré-tratamento, ou resolução parcial de todos os sinais e sintomas clínicos relativos à avaliação inicial, sem necessidade adicional de antibioticoterapia e sem necessidade de tratamento relacionado à infecção intervenções cirúrgicas.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Respostas clínicas por patógeno (no teste de cura)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
As respostas clínicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA. As respostas clínicas foram avaliadas na visita de teste de cura em cada uma das populações ITT e PP. Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso clínico para Streptococcus pyogenes na população PP.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Resposta clínica por patógeno (no final do tratamento/término precoce)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
As respostas clínicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA. As respostas clínicas foram avaliadas no final do tratamento/término precoce em cada uma das populações ITT e PP. Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso clínico para Streptococcus pyogenes na população PP.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Respostas microbiológicas por patógeno
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
As respostas microbiológicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA. As respostas microbiológicas foram avaliadas na visita de Teste de Cura em cada uma das populações ITT e PP. Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso microbiológico para Streptococcus pyogenes na população PP.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Pontuação total da ferida (no teste de cura na população ITT)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura. A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade). Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade. Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas. A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Pontuação Total de Feridas (no Teste de Cura na População PP)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura. A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade). Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade. Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas. A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Pontuação Total de Feridas (no Final do Tratamento/Término Antecipado na População ITT)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de final de tratamento/término precoce. A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade). Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade. Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas. A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Pontuação Total de Feridas (no Final do Tratamento/Término Antecipado na População PP)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura. A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade). Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade. Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas. A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no final do tratamento/término precoce na população ITT
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e no final do tratamento/término precoce.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no teste de cura na população ITT
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e Teste de Cura.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no final do tratamento/término precoce na população de PP
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e no final do tratamento/término precoce.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no teste de cura na população PP
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e Teste de Cura.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população ITT)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, terapia antibiótica nova e/ou adicional fora do estudo para falha da terapia oral inicial no Fim do Tratamento/Término Antecipado.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população ITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, antibioticoterapia nova e/ou adicional não em estudo por falha da terapia oral inicial no Teste de Cura.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população PP)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, terapia antibiótica nova e/ou adicional fora do estudo para falha da terapia oral inicial no Fim do Tratamento/Término Antecipado.
Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população PP)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, antibioticoterapia nova e/ou adicional não em estudo por falha da terapia oral inicial no Teste de Cura.
Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigador principal: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
  • Investigador principal: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
  • Investigador principal: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
  • Investigador principal: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
  • Investigador principal: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
  • Investigador principal: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
  • Investigador principal: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
  • Investigador principal: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
  • Investigador principal: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
  • Investigador principal: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
  • Investigador principal: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
  • Investigador principal: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
  • Investigador principal: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
  • Investigador principal: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
  • Investigador principal: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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