- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685698
Estudo de Segurança e Eficácia de TG-873870 (Nemonoxacina) em Infecções de Pé Diabético
13 de junho de 2025 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de TG-873870 para o tratamento de pacientes com infecções de pé diabético de gravidade leve a moderada associadas a patógenos gram-positivos
Estudo de Segurança e Eficácia de TG-873870 (Nemonoxacina) em Infecções de Pé Diabético
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de TG-873870 (nemonoxacina) em pacientes com infecções de pé diabético.
A avaliação farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) será realizada em um subgrupo de oito pacientes que consentiram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- HealthCare Partners
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HealthCare Partners
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center
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Khon Kaen, Tailândia
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
- Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
- Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
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Gauteng
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East Lynne, Gauteng, África do Sul
- Eastmed Academic Clinical Trial Center
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Hammanskraal, Gauteng, África do Sul
- Jubilee Clinical Trial Center
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Montana Hospital
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Witbank, Gauteng, África do Sul
- Park Medical Center
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, África do Sul
- Mercantile Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Diabetes mellitus previamente conhecido ou diagnosticado recentemente, incluindo tipo 1 e tipo 2 (de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association), que é controlado por estilo de vida adequado (dieta, exercício) ou tratamento com medicamentos orais ou insulina
- HbA1c dos pacientes ≦ 12% na triagem
- Infecção do pé diabético clinicamente definida de gravidade leve ou moderada (PEDIS grau 2-3) com base na diretriz da Sociedade de Doenças Infecciosas da América. Inclui qualquer infecção inframaleolar dos tecidos moles, como paroníquia, celulite, miosite, abscessos e tendinite
- Evidência de tecido necrótico, coleções purulentas ou abscesso que pode exigir excisão, incisão ou drenagem (com base no julgamento do investigador e de um cirurgião, se necessário)
- Deve ser capaz de fornecer amostras de tecido adequadas (de preferência obtidas por biópsia ou curetagem de tecido, ou aspiração de líquido purulento, em vez de esfregaço) da ferida infectada (após limpeza e desbridamento adequados) para coloração de Gram e culturas bacterianas (aeróbicas e anaeróbicas)
- Uma infecção confirmada por patógeno Gram-positivo por coloração de Gram. O critério para determinar a elegibilidade do paciente para o recrutamento do estudo é um esfregaço com coloração de Gram com pelo menos 1 organismo Gram-positivo observado em pelo menos dois campos de grande aumento. Uma infecção exclusivamente por patógenos Gram-positivos ou uma infecção polimicrobiana incluindo patógenos Gram-positivos e Gram-negativos são aceitáveis dentro da estrutura do estudo
Critério de exclusão:
- Uma condição de doença comórbida que possa comprometer a avaliação ou a participação neste estudo, como doença hepática grave (por exemplo, hepatite ativa, cirrose hepática descompensada), insuficiência renal (depuração estimada de creatinina [CrCl] <30 ml/minuto ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal) ou malignidade sistêmica ativa (avançada ou metastática), a menos que a inscrição seja considerada apropriada a critério do Investigador com consulta prévia ao Monitor Médico do estudo
- Histórico de prolongamento do intervalo QTc ou condição médica que exija o uso concomitante de medicação associada a um aumento do intervalo QTc (por exemplo, agentes antiarrítmicos classe I ou classe III)
- Dermatite de contato sobre a área da pele infectada, queimaduras de terceiro grau infectadas, fascite necrotizante, gangrena extensa, pioderma gangrenoso, trombose venosa profunda, choque ou qualquer distúrbio médico que possa interferir na avaliação do tratamento ou na resposta do paciente ao terapia
- Evidência radiológica de infecção óssea ou articular dentro de 7 dias antes ou durante a triagem, ou seja, potencial osteomielite ou artrite séptica
- Infecção não infectada ou grave clinicamente definida (PEDIS grau 1 ou 4) com base no sistema de classificação da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
- Qualquer condição imunossupressora grave conhecida, como malignidade hematológica ativa, infecção por HIV ou tratamento ativo com qualquer droga imunossupressora (incluindo corticosteróides em dose > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente)
- Recebeu ou receberá quimioterapia ou oncolíticos dentro de seis meses antes de entrar ou durante o estudo
- História de abuso atual ou ativo de álcool (> 3 doses diárias ou consumo excessivo de álcool) ou uso de qualquer droga ilícita
- Isquemia crítica conhecida ou suspeita do membro afetado (com base nos julgamentos clínicos dos investigadores e na avaliação vascular)
- Ferida que contém ou está próxima a quaisquer materiais protéticos ou dispositivos que estão/não estão programados para remoção
- Paciente com infecção no pé que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para exigir hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa
- Contagem de neutrófilos <1000 células/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nemonoxacina
Nemonoxacina 750 mg, administração oral, braço único, uma vez ao dia 7±1 e 14±1 dias.
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750 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico (na população ITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Sucesso Clínico
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso microbiológico
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Sucesso Microbiológico
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Sucesso clínico (na população PP)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Sucesso Clínico
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Sucesso clínico (no final do tratamento/rescisão antecipada)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Sucesso Clínico
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Respostas clínicas por patógeno (no teste de cura)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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As respostas clínicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA.
As respostas clínicas foram avaliadas na visita de teste de cura em cada uma das populações ITT e PP.
Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso clínico para Streptococcus pyogenes na população PP.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Resposta clínica por patógeno (no final do tratamento/término precoce)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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As respostas clínicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA.
As respostas clínicas foram avaliadas no final do tratamento/término precoce em cada uma das populações ITT e PP.
Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso clínico para Streptococcus pyogenes na população PP.
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Respostas microbiológicas por patógeno
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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As respostas microbiológicas foram avaliadas por patógeno para os patógenos mais frequentemente isolados no início do estudo (ou seja, presentes em quatro ou mais pacientes), incluindo MRSA.
As respostas microbiológicas foram avaliadas na visita de Teste de Cura em cada uma das populações ITT e PP.
Números insuficientes impediram relatar taxas de sucesso microbiológico para Streptococcus pyogenes na população PP.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Pontuação total da ferida (no teste de cura na população ITT)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura.
A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade).
Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade.
Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas.
A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
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Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Pontuação Total de Feridas (no Teste de Cura na População PP)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura.
A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade).
Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade.
Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas.
A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
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Visita 1 (linha de base); Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Pontuação Total de Feridas (no Final do Tratamento/Término Antecipado na População ITT)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de final de tratamento/término precoce.
A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade).
Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade.
Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas.
A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
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Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Pontuação Total de Feridas (no Final do Tratamento/Término Antecipado na População PP)
Prazo: Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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As pontuações de feridas de infecção de pé diabético (DFI) serão usadas para avaliar a avaliação da ferida na linha de base e nas visitas de teste de cura.
A pontuação composta da ferida foi baseada na combinação dos parâmetros gerais da ferida (sinais e sintomas de infecção) e medidas da ferida (comprimento, largura, profundidade).
Cada parâmetro da ferida recebeu uma pontuação com base na gravidade, com pontuações mais altas definindo maior gravidade.
Para medidas de feridas e descolamento, medidas maiores receberam pontuações mais altas.
A pontuação mínima e máxima são 3 e 49, respectivamente.
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Visita 1 (linha de base); Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no final do tratamento/término precoce na população ITT
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e no final do tratamento/término precoce.
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no teste de cura na população ITT
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e Teste de Cura.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no final do tratamento/término precoce na população de PP
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e no final do tratamento/término precoce.
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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A avaliação do pé diabético (PEDIS) muda da linha de base no teste de cura na população PP
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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O número de pacientes dentro de cada uma das categorias de classificação do PEDIS (não infectado, leve, moderado e grave) na linha de base e Teste de Cura.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população ITT)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, terapia antibiótica nova e/ou adicional fora do estudo para falha da terapia oral inicial no Fim do Tratamento/Término Antecipado.
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população ITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, antibioticoterapia nova e/ou adicional não em estudo por falha da terapia oral inicial no Teste de Cura.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população PP)
Prazo: Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, terapia antibiótica nova e/ou adicional fora do estudo para falha da terapia oral inicial no Fim do Tratamento/Término Antecipado.
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Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado; 7±1, 14±1, 21±1 ou 28±1 dias após a linha de base (dia 1)
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Necessidade de cirurgia, hospitalização e terapia antibiótica fora do estudo para infecção do pé diabético durante o estudo (na população PP)
Prazo: Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Resultados em relação à necessidade de cirurgia, hospitalização, antibioticoterapia nova e/ou adicional não em estudo por falha da terapia oral inicial no Teste de Cura.
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Visita de Teste de Cura, 12±2 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kuang-Chung Shih, M.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Jawl-Shan Hwang, M.D., Cheng-Gung Memorial Hospital - LinKou, Taiwan
- Investigador principal: Te-Lin Hsia, M.D., Cardinal Tien Hospital (CTH), Taiwan
- Investigador principal: Jung-Fu Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital- Kaoshiung, Taiwan
- Investigador principal: Chien-Wen Chou, M.D., Chi-Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
- Investigador principal: Che-Han Hsu, M.D., Cheng Ching Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Joseph De Santo, M.D., HealthCare Partners, Pasadena, USA
- Investigador principal: Lee Rogers, M.D., The Amputation Prevention Center at Broadlawns Medical Center, Des Moines, USA
- Investigador principal: Kwei Quartey, M.D., HealthCare Partners, Montebello, USA
- Investigador principal: Lynn Tudhope, M.D., Montana Hospital, Pretoria, South Africa
- Investigador principal: Andre Tudhope, M.D., Jubilee Clinical Trial Center, Hammanskraal, South Africa
- Investigador principal: Mohammed Fulat, M.D., Eastmed Academic Clinical Trial Center, East Lynne, South Africa
- Investigador principal: Dirkie van Rensburg, M.D., Park Medical Center, Witbank, South Africa
- Investigador principal: Mashra Gani, M.D., Mercantile Clinical Trial Center, Korsten, South Africa
- Investigador principal: Piroon Mootsitkapun, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
- Investigador principal: Chieh-Feng Chen, M.D., Wan Fang Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pé diabético
- Infecção focal
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Nemonoxacina
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .