건강한 6세에서 6세에서
2014년 9월 22일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스에 대한 약독화 비강내 생백신 MEDI-534의 안전성, 내약성, 면역원성 및 백신 유사 바이러스 배출을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구( RSV) 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3), 건강한 6~24개월 소아 및 2개월 유아
이 연구의 주요 목적은 6세에서 24개월 미만(<) 미만의 어린이와 2개월 된 유아에서 MEDI-534의 다중 용량의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 10^5 또는 10^6 중앙 조직 배양 감염 용량에서 MEDI-534의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 다기관 연구입니다. (TCID50) 6~24개월 미만의 RSV 및 PIV3 혈청음성 소아에서, 2개월령의 선별되지 않은 유아에서 10^4, 10^5 또는 10^6 TCID50의 용량으로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1338
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Belle Ville Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Research Site
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7824
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10365
- Research Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Research Site
-
Mainz, 독일
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, 미국
- Research Site
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Research Site
-
Downey, California, 미국, 90241
- Research Site
-
Lakewood, California, 미국, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국
- Research Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
- Research Site
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
-
Johnson City, New York, 미국
- Research Site
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
- Research Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
Poteet, Texas, 미국
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77070
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Research Site
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre/RS, 브라질, 90035-903
- Research Site
-
Porto alegre - RS, 브라질
- Research Site
-
Ribeirao Preto - SP, 브라질, 14048-990
- Research Site
-
Sao Paulo - SP, 브라질
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01221-020
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29011
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46011
- Research Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, 스페인, 04007
- Research Site
-
Almeria, Andalucia, 스페인, 04009
- Research Site
-
Almeria, Andalucia, 스페인, 04120
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, 스페인, 11407
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08003
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Catarroja, Comunidad Valenciana, 스페인, 46470
- Research Site
-
La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46183
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46021
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46022
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46024
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, 스페인, 28041
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Netanya, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6W3E1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FI-00930
- Research Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Research Site
-
Kokkola, 핀란드, FI-67100
- Research Site
-
Kuopio, 핀란드, FI-70211
- Research Site
-
Lahti, 핀란드, FI-15140
- Research Site
-
Oulu, 핀란드, FI-90220
- Research Site
-
Pori, 핀란드, FI-28100
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Research Site
-
Turku, 핀란드, FI-20520
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무작위화 당일 연령이 두 연령 그룹 중 하나에 속하는 남성 또는 여성:
6~24개월 미만(생후 [>] 이상 2세 미만), 코호트 1 및 2 2개월(+/- 4주), 코호트 3, 4 및 5
- 코호트 1 및 2만: 피험자는 스크리닝 시 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인간 파라인플루엔자 바이러스 3형(hPIV3) 모두에 대해 혈청 음성입니다.
- 재태 연령이 36주 이상(>=)인 피험자
- 피험자는 일반적으로 정상적인 성장과 함께 건강이 양호합니다(즉, 체중이 세계 보건 기구[WHO]의 단순화된 연령별 필드 표에 따라 세 번째 백분위수보다(>) 더 큼)
- 피험자의 법정대리인은 전화로 가능합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인(해당하는 경우)은 피험자의 법적 대리인으로부터 획득했습니다.
- 피험자의 법정대리인은 조사자가 판단하는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 백신의 첫 번째 용량을 받은 후 1년 동안 추적 관찰 기간을 완료할 수 있습니다.
- 피험자의 법적 대리인은 프로토콜에 따라 호흡기 질환의 평가를 위해 피험자를 연구 장소로 데려갈 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 발열(>=100.4 화씨[>=38.0 섭씨도], 경로에 관계없이) 또는 무작위화 전 7일 이내에 하기도 질환
- 연구자의 의견으로는 연구 백신의 비강내 전달을 방해할 수 있는 중등도 또는 중증 코막힘
- 무작위화 시점의 급성 질환(중등도 또는 중증 징후 및 증상의 존재로 정의됨)
- 무작위 배정 전 7일 이내의 모든 약물 요법(만성 또는 기타) 또는 각 연구 백신 투여 후 28일에 프로토콜 지정 혈액 수집을 통해 예상되는 수령. 증상(즉, 진통제, 충혈 완화제 또는 기침 억제제)은 조사관의 판단에 따라 허용됩니다.
- 스테로이드를 포함한 면역억제제의 현재 또는 예상 수령(>= 프레드니손 또는 그 등가물의 일일 킬로그램당 2밀리그램[mg/kg], 또는 피험자의 체중이 >10kg인 경우 >= 일일 20밀리그램[mg/일] [ kg], >=14일 동안 매일 또는 격일로 제공됨); 이 범주의 어린이는 코르티코스테로이드 요법을 포함한 면역억제제가 >= 30일 동안 중단될 때까지 연구 백신을 투여받지 않아야 합니다. 국소 스테로이드의 사용은 조사관의 판단에 따라 허용됩니다.
- 최종 연구 투약 후 28일에 프로토콜에 명시된 혈액 수집을 통해 수혈 수령 또는 예상 수령 이력
- 면역글로불린 제품 수령 이력 또는 최종 연구 투약 후 28일에 프로토콜에 명시된 혈액 수집을 통한 예상 수령 이력
- 무작위배정 전 60일 이내 또는 최종 연구 투약 후 180일까지 수령 예상
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생 바이러스 백신(경구 소아마비 백신 및 로타바이러스 백신 제외)을 받거나 연구 백신 용량 주변 28일 기간 내에 받을 것으로 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 14일 이내에 불활성화(즉, 비생백신) 백신 또는 경구용 소아마비 백신 또는 로타바이러스 백신을 받거나 연구 백신 용량 주변 14일 기간 내에 받을 것으로 예상되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 각 접종 후 28일 이내에 6개월 미만의 유아와 함께 같은 집에 살거나 같은 교실에 어린이집에 등록할 것으로 예상되는 자
- 생 바이러스 백신 연구(본 연구 포함)에 동시에 등록된 다른 아동과 함께 가구에 거주
- 각 투여 후 28일 이내에 임신 간병인과의 예상되는 접촉
- 면역력이 약화된 가족 접촉자 피험자는 또한 연구 백신 투여 후 최소 28일 동안 면역 약화된 개인과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
- 각 접종 후 28일 이내에 면역 저하 대상자를 위한 의료 서비스 제공자 또는 6개월 미만 유아를 위한 탁아 서비스 제공자와 가족 접촉이 예상되는 경우
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 병발성 또는 만성 질환의 이전 병력 또는 증거
- 알려진 또는 의심되는 활동성 또는 만성 간염 감염
- 천식, 반응성 기도 질환, 약물이 필요한 쌕쌕거림, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐 질환, 의학적으로 확인된 무호흡, 호흡기 질환으로 인한 입원 또는 호흡기 질환으로 인한 기계적 환기의 병력 1과 2)
- 연구 센터의 직원이거나 연구 수행과 관련된 가족 구성원 또는 가족 연락처
- 연구자의 의견으로는 연구 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEDI-534, 코호트 1
6세에서 24개월 미만(<) 미만의 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 중간 조직 배양 감염 용량(TCID50)을 투여받습니다.
|
6세 이상(
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약, 코호트 1
6~24개월 미만 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
만 6세~
|
|
실험적: MEDI-534, 집단 2
6~24개월 미만 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50을 투여받습니다.
|
만 6세~
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약, 코호트 2
6~24개월 미만 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
만 6세~
|
|
실험적: MEDI-534, 집단 3
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^4 TCID50을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^4 TCID50을 투여받습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약, 코호트 3
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^4 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^4 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
|
실험적: MEDI-534, 집단 4
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 TCID50을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 TCID50을 투여받습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약, 코호트 4
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^5 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
|
실험적: MEDI-534, 집단 5
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50을 투여받습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약, 코호트 5
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
2개월 된 참가자는 0, 2, 4개월에 비강 경로를 통해 MEDI-534, 10^6 TCID50에 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1회 투여 후 유도 증상이 있는 참가자 수
기간: 1회 접종 후 28일 이내
|
요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가할 사전 정의된 증상 또는 사건이었습니다.
요청된 증상에는 화씨 100.4도(F) 이상(>=)의 열, 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 과민성/보채기, 구강인두 염증(후두염) 및 비출혈이 포함되었습니다. .
|
1회 접종 후 28일 이내
|
|
2차 투여 후 유도 증상이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일 이내
|
요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가할 사전 정의된 증상 또는 사건이었습니다.
요청된 증상에는 열 >=100.4가 포함되었습니다.
F도, 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 짜증/까다로움, 구강인두 염증(후두염), 비출혈.
|
2차 접종 후 28일 이내
|
|
3회 투여 후 유도 증상이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 28일 이내
|
요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가할 사전 정의된 증상 또는 사건이었습니다.
요청된 증상에는 열 >=100.4가 포함되었습니다.
F도, 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 짜증/까다로움, 구강인두 염증(후두염), 비출혈.
|
3차 접종 후 28일 이내
|
|
1회 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1회 접종 후 28일 이내
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
용량 1에 대한 치료 관련 부작용(TEAE)은 용량 1의 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
Dose 1이 보고된 후 요청하지 않은 TEAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
1회 접종 후 28일 이내
|
|
투약 2 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
용량 2에 대한 치료-응급 부작용(TEAE)은 용량 2의 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
Dose 2가 보고된 후 요청하지 않은 TEAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수.
|
2차 접종 후 28일 이내
|
|
투여 3 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 28일 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
용량 3에 대한 치료-응급 부작용(TEAE)은 용량 3의 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
Dose 3이 보고된 후 요청하지 않은 TEAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수.
|
3차 접종 후 28일 이내
|
|
1차 투여 후 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1회 접종 후 28일 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 투여 1 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건입니다.
1회 투여 후 자발적으로 보고된 사건(자발적으로 보고된 사건)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
1회 접종 후 28일 이내
|
|
2차 투여 후 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 투여 2 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건입니다.
Dose 2가 보고된 후 요청하지 않은 TESAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
2차 접종 후 28일 이내
|
|
3차 투여 후 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 28일 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 투여 3 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건입니다.
Dose 3이 보고된 후 요청하지 않은 TESAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
3차 접종 후 28일 이내
|
|
1회 투여 후 의료 참여 하부 호흡기 질환(MA-LRI)이 있는 참가자 수
기간: 1회 접종 후 28일 이내
|
MA-LRI는 다음 사건 중 하나 이상에 대해 의료 서비스 제공자가 확인한 진단이었습니다. , 세기관지염 및 무호흡.
|
1회 접종 후 28일 이내
|
|
2차 투여 후 의료 참여 하부 호흡기 질환(MA-LRI)이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일 이내
|
MA-LRI는 다음 사건 중 하나 이상에 대해 의료 서비스 제공자가 확인한 진단이었습니다. , 세기관지염 및 무호흡.
|
2차 접종 후 28일 이내
|
|
3차 투여 후 의료 참여 하부 호흡기 질환(MA-LRI)이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 28일 이내
|
MA-LRI는 다음 사건 중 하나 이상에 대해 의료 서비스 제공자가 확인한 진단이었습니다. , 세기관지염 및 무호흡.
|
3차 접종 후 28일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신형 바이러스를 흘린 참가자 수
기간: 1, 2, 3 투여 후 7, 12, 28일
|
각 투여 후 7일, 12일 및 28일에 상기도에서 백신 바이러스 회복을 평가하기 위해 비강 세척 표본을 수집했습니다.
|
1, 2, 3 투여 후 7, 12, 28일
|
|
3차 접종 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인간 파라인플루엔자 바이러스 3형(hPIV3)에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 3회 투여 후 28일째
|
혈청반응은 기준선 혈청상태와 관계없이 중화 항체 역가가 기준선에서 >=4배 상승한 것으로 정의되었습니다.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 hPIV3 항체 역가는 각각 미세중화 분석 및 혈구응집 억제 분석을 사용하여 결정되었습니다.
Clopper-pearson 정확한 신뢰 구간이 보고되었습니다.
|
3회 투여 후 28일째
|
|
회수된 백신형 바이러스의 유전형 안정성
기간: 복용 후 28일 이내
|
RSV F 서열 결과에 기초하여 전체 RSV-Fusion(RSV F) 삽입체의 존재로 정의되는 유전자형 안정성에 대해 백신형 바이러스가 있는 비강 세척 샘플을 평가했습니다.
삽입물이 없거나 잘린 경우 복구된 바이러스는 유전형이 불안정한 것으로 간주됩니다.
비강 세척 샘플은 유전형 안정성, 유전형 불안정 또는 결정되지 않은 유전형 안정성으로 분류되었습니다.
|
복용 후 28일 이내
|
|
무작위화 후 365일 동안 의료 참여 하부 호흡기 질환(MA-LRI)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
|
MA-LRI는 다음 사건 중 하나 이상에 대해 의료 서비스 제공자가 확인한 진단이었습니다. , 세기관지염 및 무호흡.
임의의 투여 후 28일 이내에 발생하는 MA-LRI 및 임의의 투여 후 28일 후에 발생하는 MA-LRI를 별도로 요약하였다.
|
0일부터 365일까지
|
|
무작위화 후 365일 동안 유의미한 새로운 의학적 상태(SNMC)를 가진 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
|
SNMC는 새로 진단된 만성적이고 진행 중인 의학적 상태였으며 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 평가했습니다.
SNMC의 예에는 당뇨병, 천식, 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 및 신경계 질환(예: 간질, 자폐증)이 포함됩니다.
|
0일부터 365일까지
|
|
무작위화 후 365일 동안 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 심각한 부작용(TESAE)은 약물 투여 후 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건입니다.
무작위 배정 후 365일 이내에 요청하지 않은 TESAE(자발적으로 보고된 사건)가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
|
0일부터 365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP178
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .