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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale simile al vaccino di MEDI-534, contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3), in soggetti sani di età compresa tra 6 e

22 settembre 2014 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale simile al vaccino di MEDI-534, un vaccino intranasale attenuato vivo contro il virus respiratorio sinciziale ( RSV) e virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3), in bambini sani di età compresa tra 6 e <24 mesi e in neonati di 2 mesi

Obiettivo primario di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MEDI-534 nei bambini da 6 a meno di (<) 24 mesi di età e nei bambini di 2 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MEDI-534 a 10^5 o 10^6 dose mediana infettiva della coltura tissutale (TCID50) in bambini sieronegativi per RSV e PIV3 da 6 a <24 mesi di età e a dosaggi di 10^4, 10^5 o 10^6 TCID50 in neonati non sottoposti a screening di 2 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre/RS, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brasile, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Netanya, Israele
        • Research Site
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spagna, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, Spagna, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7824
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina la cui età il giorno della randomizzazione rientra in uno dei due gruppi di età:

    Da 6 a meno di (<) 24 mesi (più di [>] 6 mesi di età e non ancora compiuti il ​​2° anno di età), Coorti 1 e 2 2 mesi (+/- 4 settimane), Coorti 3, 4 e 5

  • Solo coorti 1 e 2: il soggetto è sieronegativo sia al virus respiratorio sinciziale (RSV) che al virus della parainfluenza umana di tipo 3 (hPIV3) allo screening
  • Soggetto la cui età gestazionale era maggiore o uguale a (>=) 36 settimane
  • Il soggetto è in buona salute generale con una crescita normale (ovvero, peso corporeo maggiore del (>) terzo percentile secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] tabelle semplificate dei campi peso per età
  • Il legale rappresentante del soggetto è reperibile telefonicamente
  • Consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se applicabile) ottenuti dal rappresentante legale del soggetto
  • Il rappresentante legale del soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto è disponibile per completare il periodo di follow-up 1 anno dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino in studio
  • Il rappresentante legale del soggetto deve essere disposto e in grado di portare il soggetto al sito dello studio per la valutazione della malattia respiratoria in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi febbre (>=100.4 gradi Fahrenheit [>=38.0 gradi Celsius], indipendentemente dalla via) o malattia respiratoria inferiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Congestione nasale moderata o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione intranasale del vaccino in studio
  • Malattia acuta (definita come la presenza di segni e sintomi moderati o gravi) al momento della randomizzazione
  • Qualsiasi terapia farmacologica (cronica o altro) entro 7 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo 28 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione dell'uso non frequente di farmaci da banco per il trattamento sistemico dell'infanzia comune sintomi (cioè antidolorifici, decongestionanti o soppressori della tosse) sono consentiti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi assunzione attuale o prevista di agenti immunosoppressori inclusi gli steroidi (>=2 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] al giorno di prednisone o suo equivalente, o >=20 milligrammi al giorno [mg/giorno] se il soggetto pesa >10 chilogrammi [ kg], somministrato giornalmente o a giorni alterni per >=14 giorni); i bambini in questa categoria non devono ricevere il vaccino in studio fino a quando gli agenti immunosoppressori, inclusa la terapia con corticosteroidi, non sono stati interrotti per >=30 giorni; l'uso di steroidi topici è consentito secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Cronologia del ricevimento di trasfusioni di sangue o ricevimento previsto attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo a 28 giorni dopo la somministrazione finale dello studio
  • Cronologia della ricezione di prodotti a base di immunoglobuline o ricezione prevista attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo a 28 giorni dopo la somministrazione finale dello studio
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 180 giorni dopo la somministrazione finale dello studio
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino con virus vivo (esclusi il vaccino antipolio orale e il vaccino contro il rotavirus) entro 28 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto entro una finestra di 28 giorni intorno a qualsiasi dose di vaccino in studio
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato (ovvero non vivo) o vaccino antipolio orale o vaccino contro il rotavirus entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto entro una finestra di 14 giorni intorno a qualsiasi dose di vaccino in studio
  • Immunodeficienza nota o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Previsto che vivano nella stessa casa o iscritti nella stessa classe all'asilo nido con neonati <6 mesi entro 28 giorni dopo ciascuna dose
  • Vivere in una famiglia con un altro bambino che è contemporaneamente arruolato in uno studio su un vaccino virale vivo (incluso questo studio)
  • Contatto previsto con una badante incinta entro 28 giorni dopo ciascuna dose
  • Un contatto familiare che è immunocompromesso; il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con individui immunocompromessi per almeno 28 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino in studio
  • Contatto familiare previsto entro 28 giorni dopo ogni dose con un operatore sanitario per soggetti immunocompromessi o che è un assistente diurno per bambini di età inferiore ai 6 mesi
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Storia medica precedente, o evidenza, di una malattia intercorrente o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
  • Infezione da epatite attiva o cronica nota o sospetta
  • Anamnesi di diagnosi medica di asma, malattia reattiva delle vie aeree, respiro sibilante che richiede farmaci, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, apnea confermata dal punto di vista medico, ricovero per malattia respiratoria o ventilazione meccanica per malattia respiratoria (esclude la ventilazione meccanica elettiva durante l'intervento chirurgico per i soggetti nelle coorti 1 e 2)
  • Familiare o contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI-534, Coorte 1
I partecipanti di età compresa tra 6 e meno di (<) 24 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 5 dose mediana infettiva di coltura tissutale (TCID50) per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Biologico: MEDI-534, Coorte 1
Partecipanti di età compresa tra 6 e meno di (
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, coorte 1
I partecipanti di età compresa tra 6 e <24 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 5 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Altro: Placebo, coorte 1
Partecipanti di età compresa tra 6 e
SPERIMENTALE: MEDI-534, Coorte 2
I partecipanti di età compresa tra 6 e <24 mesi riceveranno MEDI-534, 10^6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Biologico: MEDI-534, Coorte 2
Partecipanti di età compresa tra 6 e
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, coorte 2
I partecipanti di età compresa tra 6 e <24 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Altro: Placebo, coorte 2
Partecipanti di età compresa tra 6 e
SPERIMENTALE: MEDI-534, Coorte 3
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 4 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Biologico: MEDI-534, Coorte 3
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 4 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, coorte 3
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 4 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Altro: Placebo, coorte 3
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 4 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
SPERIMENTALE: MEDI-534, Coorte 4
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 5 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Biologico: MEDI-534, Coorte 4
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 5 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, coorte 4
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 5 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Altro: Placebo, coorte 4
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 5 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
SPERIMENTALE: MEDI-534, Coorte 5
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Biologico: MEDI-534, Coorte 5
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno MEDI-534, 10 ^ 6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, coorte 5
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.
Altro: Placebo, coorte 5
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno placebo abbinato a MEDI-534, 10 ^ 6 TCID50 per via intranasale al mese 0, 2 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi provocati dopo la dose 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1
I sintomi sollecitati erano sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati includevano febbre maggiore o uguale a (>=) 100,4 gradi Fahrenheit (F), naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, infiammazione orofaringea (laringite) ed epistassi .
Entro 28 giorni dalla Dose 1
Numero di partecipanti con sintomi provocati dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2
I sintomi sollecitati erano sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati includevano febbre >=100,4 gradi F, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/pizzicore, infiammazione orofaringea (laringite) ed epistassi.
Entro 28 giorni dalla Dose 2
Numero di partecipanti con sintomi provocati dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 3
I sintomi sollecitati erano sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati includevano febbre >=100,4 gradi F, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/pizzicore, infiammazione orofaringea (laringite) ed epistassi.
Entro 28 giorni dalla Dose 3
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la dose 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per la Dose 1 sono eventi tra la somministrazione della Dose 1 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) dopo la Dose 1.
Entro 28 giorni dalla Dose 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per la dose 2 sono eventi tra la somministrazione della dose 2 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) dopo la Dose 2.
Entro 28 giorni dalla Dose 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per la dose 3 sono eventi tra la somministrazione della dose 3 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato segnalato il numero di partecipanti con TEAE non richiesti (eventi riportati spontaneamente) dopo la Dose 3.
Entro 28 giorni dalla Dose 3
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dopo la dose 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono eventi gravi tra la somministrazione della dose 1 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato segnalato il numero di partecipanti con TESAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) dopo la Dose 1.
Entro 28 giorni dalla Dose 1
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono eventi gravi tra la somministrazione della dose 2 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con TESAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) dopo la Dose 2.
Entro 28 giorni dalla Dose 2
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono eventi gravi tra la somministrazione della dose 3 e fino a 28 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con TESAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) dopo la Dose 3.
Entro 28 giorni dalla Dose 3
Numero di partecipanti con malattie delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MA-LRI) dopo la dose 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1
Un MA-LRI era una diagnosi confermata da un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione), bronchite , bronchiolite e apnea.
Entro 28 giorni dalla Dose 1
Numero di partecipanti con malattie delle vie respiratorie inferiori (MA-LRI) assistite dal medico dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2
Un MA-LRI era una diagnosi confermata da un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione), bronchite , bronchiolite e apnea.
Entro 28 giorni dalla Dose 2
Numero di partecipanti con malattie delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MA-LRI) dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 3
Un MA-LRI era una diagnosi confermata da un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione), bronchite , bronchiolite e apnea.
Entro 28 giorni dalla Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno diffuso virus di tipo vaccino
Lasso di tempo: 7, 12 e 28 giorni dopo la Dose 1, 2 e 3
Sono stati raccolti campioni di lavaggio nasale per valutare il recupero del virus vaccinale nel tratto respiratorio superiore a 7, 12 e 28 giorni dopo ogni somministrazione.
7, 12 e 28 giorni dopo la Dose 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al virus respiratorio sinciziale (RSV) e al virus della parainfluenza umana di tipo 3 (hPIV3) dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la Dose 3
La sierorisposta è stata definita come un aumento >=4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale neutralizzante, indipendentemente dallo stato sierologico al basale. I titoli anticorpali del virus respiratorio sinciziale (RSV) e dell'hPIV3 sono stati determinati utilizzando rispettivamente il test di microneutralizzazione e il test di inibizione dell'emoagglutinazione. È stato riportato l'intervallo di confidenza esatto di Clopper-pearson.
Giorno 28 dopo la Dose 3
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo qualsiasi dose
I campioni di lavaggio nasale con virus di tipo vaccino sono stati valutati per la stabilità genotipica, definita come la presenza dell'intero inserto RSV-Fusion (RSV F) sulla base dei risultati della sequenza RSV F. Se l'inserto era assente o troncato, il virus recuperato veniva considerato genotipicamente instabile. I campioni di lavaggio nasale sono stati classificati come stabilità genotipica genotipicamente stabile, genotipicamente instabile o indeterminata.
Entro 28 giorni dopo qualsiasi dose
Numero di partecipanti con malattie delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MA-LRI) per 365 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Un MA-LRI era una diagnosi confermata da un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione), bronchite , bronchiolite e apnea. Gli MA-LRI verificatisi entro 28 giorni dopo qualsiasi dose e dopo 28 giorni dopo qualsiasi dose sono stati riassunti separatamente.
Dal giorno 0 al giorno 365
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche significative (SNMC) fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Un SNMC era una condizione medica di nuova diagnosi che era di natura cronica e continua ed è stata valutata dal ricercatore come significativa dal punto di vista medico. Esempi di SNMC includono diabete, asma, malattie autoimmuni (ad esempio lupus, artrite reumatoide) e malattie neurologiche (ad esempio epilessia, autismo).
Dal giorno 0 al giorno 365
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sono eventi gravi dopo la somministrazione del farmaco che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Numero di partecipanti con TESAE non richiesti (eventi segnalati spontaneamente) entro 365 giorni dalla randomizzazione.
Dal giorno 0 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP178

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