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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación viral similar a la vacuna de MEDI-534, contra el virus respiratorio sincitial (RSV) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3), en niños sanos de 6 a

22 de septiembre de 2014 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación viral similar a la vacuna de MEDI-534, una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial ( RSV) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3), en niños sanos de 6 a < 24 meses y en lactantes de 2 meses

El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-534 en niños de 6 a menos de (<) 24 meses de edad y en bebés de 2 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-534 a una dosis infecciosa media de cultivo de tejido de 10^5 o 10^6. (TCID50) en niños seronegativos para RSV y PIV3 de 6 a <24 meses de edad y en dosis de 10 ^ 4, 10 ^ 5 o 10 ^ 6 TCID50 en bebés no seleccionados de 2 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brasil, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Málaga, España, 29011
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, España, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, España, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, España, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, España, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, España, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, España, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Research Site
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7824
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer cuya edad el día de la aleatorización se encuentra dentro de uno de los dos grupos de edad:

    6 a menos de (<) 24 meses (más de [>] 6 meses de edad y aún no ha cumplido el segundo año), Cohortes 1 y 2 2 meses (+/- 4 semanas), Cohortes 3, 4 y 5

  • Cohortes 1 y 2 únicamente: el sujeto es seronegativo tanto para el virus respiratorio sincitial (RSV) como para el virus de la parainfluenza humana tipo 3 (hPIV3) en la selección
  • Sujeto cuya edad gestacional fue mayor o igual a (>=) 36 semanas
  • El sujeto goza de buena salud en general con un crecimiento normal (es decir, un peso corporal superior al (>) tercer percentil según las tablas de campo simplificadas de peso por edad de la organización mundial de la salud [OMS]
  • El representante legal del sujeto está disponible por teléfono.
  • Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (si corresponde) obtenida del representante legal del sujeto
  • El representante legal del sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador.
  • El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento 1 año después de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio
  • El representante legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de llevar al sujeto al sitio de estudio para la evaluación de enfermedades respiratorias de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fiebre (>=100.4 grados Fahrenheit [>=38.0 grados Celsius], independientemente de la vía) o enfermedad de las vías respiratorias inferiores en los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Congestión nasal moderada o severa que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración intranasal de la vacuna del estudio.
  • Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o graves) en el momento de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento farmacológico (crónico u otro) dentro de los 7 días previos a la aleatorización o recepción esperada a través de la extracción de sangre especificada en el protocolo 28 días después de cada dosis de vacuna del estudio, excepto el uso poco frecuente de medicamentos de venta libre para el tratamiento sistémico de la infancia común Los síntomas (es decir, analgésicos, descongestionantes o supresores de la tos) están permitidos según el criterio del investigador.
  • Cualquier recepción actual o prevista de agentes inmunosupresores, incluidos los esteroides (>=2 miligramos por kilogramo [mg/kg] por día de prednisona o su equivalente, o >=20 miligramos por día [mg/día] si el sujeto pesa >10 kilogramos [ kg], administrado diariamente o en días alternos durante >=14 días); los niños en esta categoría no deben recibir la vacuna del estudio hasta que los agentes inmunosupresores, incluida la terapia con corticosteroides, se hayan suspendido durante >= 30 días; se permite el uso de esteroides tópicos según el criterio del investigador
  • Historial de recepción de transfusión de sangre o recepción esperada a través de la recolección de sangre especificada en el protocolo a los 28 días después de la dosificación final del estudio
  • Historial de recepción de productos de inmunoglobulina o recepción esperada a través de la extracción de sangre especificada en el protocolo a los 28 días después de la dosificación final del estudio
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 180 días después de la dosificación final del estudio
  • Recibir cualquier vacuna de virus vivo (excluyendo la vacuna oral contra la poliomielitis y la vacuna contra el rotavirus) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada dentro de un período de 28 días alrededor de cualquier dosis de vacuna del estudio
  • Recepción de cualquier vacuna inactivada (es decir, no viva) o vacuna oral contra la poliomielitis o vacuna contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada dentro de un período de 14 días alrededor de cualquier dosis de vacuna del estudio
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Se espera que viva en la misma casa o esté inscrito en el mismo salón de clases en la guardería con bebés <6 meses dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
  • Vivir en un hogar con otro niño que está inscrito simultáneamente en un estudio de una vacuna viral viva (incluido este estudio)
  • Contacto esperado con una cuidadora embarazada dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
  • Un contacto familiar que esté inmunocomprometido; el sujeto también debe evitar el contacto cercano con personas inmunodeprimidas durante al menos 28 días después de cualquier dosis de vacuna del estudio
  • Contacto familiar esperado dentro de los 28 días posteriores a cada dosis con un proveedor de atención médica para sujetos inmunocomprometidos o que sea un proveedor de atención diurna para bebés menores de 6 meses
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna del estudio.
  • Antecedentes médicos previos, o evidencia, de una enfermedad intercurrente o crónica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.
  • Hepatitis activa o crónica conocida o sospechada
  • Antecedentes de diagnóstico médico de asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, sibilancias que requieren medicación, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea médicamente confirmada, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica por enfermedad respiratoria (excluye ventilación mecánica electiva durante la cirugía para sujetos en cohortes 1 y 2)
  • Miembro de la familia o contacto del hogar que sea empleado del centro de investigación o que esté involucrado en la realización del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Cohorte 1
Los participantes de 6 a menos de (<) 24 meses recibirán MEDI-534, 10^5 dosis infecciosa media de cultivo de tejidos (TCID50) por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Biológico: MEDI-534, Cohorte 1
Participantes de 6 años a menos de (
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, cohorte 1
Los participantes de 6 a <24 meses recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^5 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Otro: Placebo, cohorte 1
Participantes de 6 a
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Cohorte 2
Los participantes de 6 a <24 meses recibirán MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Biológico: MEDI-534, Cohorte 2
Participantes de 6 a
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, cohorte 2
Los participantes de 6 a <24 meses recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Otro: Placebo, cohorte 2
Participantes de 6 a
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Cohorte 3
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^4 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Biológico: MEDI-534, Cohorte 3
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^4 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, cohorte 3
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^4 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Otro: Placebo, cohorte 3
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^4 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Cohorte 4
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^5 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Biológico: MEDI-534, Cohorte 4
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^5 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, cohorte 4
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^5 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Otro: Placebo, cohorte 4
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^5 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Cohorte 5
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Biológico: MEDI-534, Cohorte 5
Los participantes de 2 meses recibirán MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, cohorte 5
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.
Otro: Placebo, cohorte 5
Los participantes de 2 meses de edad recibirán un placebo equivalente a MEDI-534, 10^6 TCID50 por vía intranasal en los meses 0, 2 y 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Los síntomas solicitados eran síntomas o eventos predefinidos sobre los que se debía investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna. Los síntomas solicitados incluyeron fiebre mayor o igual a (>=) 100.4 grados Fahrenheit (F), secreción/congestión nasal, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/inquietud, inflamación orofaríngea (laringitis) y epistaxis .
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Número de participantes con síntomas solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Los síntomas solicitados eran síntomas o eventos predefinidos sobre los que se debía investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna. Los síntomas solicitados incluyeron fiebre >=100.4 grados F, secreción nasal/congestión nasal, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/irritabilidad, inflamación orofaríngea (laringitis) y epistaxis.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Número de participantes con síntomas solicitados después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Los síntomas solicitados eran síntomas o eventos predefinidos sobre los que se debía investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna. Los síntomas solicitados incluyeron fiebre >=100.4 grados F, secreción nasal/congestión nasal, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/irritabilidad, inflamación orofaríngea (laringitis) y epistaxis.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para la Dosis 1 son eventos entre la administración de la Dosis 1 y hasta 28 días después de la dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TEAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 1.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para la dosis 2 son eventos entre la administración de la dosis 2 y hasta 28 días después de la dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TEAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 2.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para la dosis 3 son eventos entre la administración de la dosis 3 y hasta 28 días después de la dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TEAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 3.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (TESAE) son eventos serios entre la administración de la Dosis 1 y hasta 28 días después de la dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TESAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 1.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (TESAE) son eventos serios entre la administración de la Dosis 2 y hasta 28 días después de la dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TESAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 2.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (TESAE) son eventos serios entre la administración de la Dosis 3 y hasta 28 días después de la dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TESAE no solicitados (eventos informados espontáneamente) después de la dosis 3.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Número de participantes con enfermedades de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MA-LRI) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Un MA-LRI era un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión), bronquitis , bronquiolitis y apnea.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1
Número de participantes con enfermedades de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MA-LRI) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Un MA-LRI era un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión), bronquitis , bronquiolitis y apnea.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2
Número de participantes con enfermedades de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MA-LRI) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3
Un MA-LRI era un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión), bronquitis , bronquiolitis y apnea.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que excretaron el virus tipo vacuna
Periodo de tiempo: 7, 12 y 28 días después de la dosis 1, 2 y 3
Se recolectaron muestras de lavado nasal para evaluar la recuperación del virus de la vacuna en el tracto respiratorio superior los días 7, 12 y 28 después de cada dosis.
7, 12 y 28 días después de la dosis 1, 2 y 3
Porcentaje de participantes con respuesta serológica al virus respiratorio sincitial (RSV) y al virus de la parainfluenza humana tipo 3 (hPIV3) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 28 después de la dosis 3
La respuesta serológica se definió como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos neutralizantes, independientemente del estado serológico inicial. Los títulos de anticuerpos contra el virus respiratorio sincitial (RSV) y hPIV3 se determinaron mediante el ensayo de microneutralización y el ensayo de inhibición de la hemaglutinación, respectivamente. Se informó el intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson.
Día 28 después de la dosis 3
Estabilidad genotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cualquier dosis
Se evaluó la estabilidad genotípica de las muestras de lavado nasal con virus de tipo vacuna, definida como la presencia del inserto RSV-Fusion (RSV F) completo en función de los resultados de la secuencia RSV F. Si el inserto estaba ausente o truncado, el virus recuperado se contaba como genotípicamente inestable. Las muestras de lavado nasal se clasificaron como genotípicamente estables, genotípicamente inestables o estabilidad genotípica indeterminada.
Dentro de los 28 días después de cualquier dosis
Número de participantes con enfermedades de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MA-LRI) durante los 365 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 365
Un MA-LRI era un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión), bronquitis , bronquiolitis y apnea. Los MA-LRI que ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a cualquier dosis y después de 28 días posteriores a cualquier dosis se resumieron por separado.
Día 0 a Día 365
Número de participantes con nuevas afecciones médicas significativas (SNMC) durante los 365 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 365
Un SNMC era una afección médica recién diagnosticada que era de naturaleza crónica y continua y que el investigador evaluó como médicamente significativa. Los ejemplos de SNMC incluyen diabetes, asma, enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide) y enfermedad neurológica (por ejemplo, epilepsia, autismo).
Día 0 a Día 365
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante los 365 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 365
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE, por sus siglas en inglés) son eventos graves después de la administración del fármaco que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TESAE (eventos informados espontáneamente) no solicitados dentro de los 365 días posteriores a la aleatorización.
Día 0 a Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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