一项评估 MEDI-534 对抗呼吸道合胞病毒 (RSV) 和副流感病毒 3 型 (PIV3) 的安全性、耐受性、免疫原性和疫苗样病毒脱落的研究，在健康的 6 至
2014年9月22日 更新者：MedImmune LLC
一项 1/2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 MEDI-534 的安全性、耐受性、免疫原性和疫苗样病毒脱落，这是一种针对呼吸道合胞病毒的减毒鼻内活疫苗（ RSV）和 3 型副流感病毒（PIV3），在 6 至 < 24 个月大的健康儿童和 2 个月大的婴儿中
本研究的主要目的是描述多剂量 MEDI-534 在 6 至小于 (<) 24 个月大的儿童和 2 个月大的婴儿中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 1/2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多中心研究，以评估在 10^5 或 10^6 中位组织培养感染剂量下多剂量 MEDI-534 的安全性和耐受性(TCID50) 在 6 至 <24 个月大的 RSV 和 PIV3 血清反应阴性儿童中，在 2 个月大的未筛查婴儿中剂量为 10^4、10^5 或 10^6 TCID50。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1338
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Netanya、以色列
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6W3E1
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
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Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南非、0001
- Research Site
-
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Western Cape
-
Belle Ville Cape Town、Western Cape、南非、7530
- Research Site
-
Cape Town、Western Cape、南非、7824
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre/RS、巴西、90035-903
- Research Site
-
Porto alegre - RS、巴西
- Research Site
-
Ribeirao Preto - SP、巴西、14048-990
- Research Site
-
Sao Paulo - SP、巴西
- Research Site
-
São Paulo、巴西、01221-020
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo-RS、Rio Grande do Sul、巴西、99010
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05437-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10365
- Research Site
-
Freiburg、德国、79106
- Research Site
-
Mainz、德国
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Research Site
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
-
Anaheim、California、美国
- Research Site
-
Bell Gardens、California、美国、90201
- Research Site
-
Downey、California、美国、90241
- Research Site
-
Lakewood、California、美国、90712
- Research Site
-
Long Beach、California、美国
- Research Site
-
Paramount、California、美国、90723
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Research Site
-
West Covina、California、美国、91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
- Research Site
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55108
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
- Research Site
-
Johnson City、New York、美国
- Research Site
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Research Site
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8111
- Research Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
Poteet、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Research Site
-
Tomball、Texas、美国、77070
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Research Site
-
Orem、Utah、美国、84058
- Research Site
-
St. George、Utah、美国、84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、美国、23113
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、FI-00930
- Research Site
-
Jarvenpaa、芬兰、04400
- Research Site
-
Kokkola、芬兰、FI-67100
- Research Site
-
Kuopio、芬兰、FI-70211
- Research Site
-
Lahti、芬兰、FI-15140
- Research Site
-
Oulu、芬兰、FI-90220
- Research Site
-
Pori、芬兰、FI-28100
- Research Site
-
Tampere、芬兰、33100
- Research Site
-
Turku、芬兰、FI-20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat、西班牙
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29011
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46010
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46011
- Research Site
-
-
Andalucia
-
Almeria、Andalucia、西班牙、04007
- Research Site
-
Almeria、Andalucia、西班牙、04009
- Research Site
-
Almeria、Andalucia、西班牙、04120
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Jerez de la Frontera、Andalucía、西班牙、11407
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Catarroja、Comunidad Valenciana、西班牙、46470
- Research Site
-
La Eliana, Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46183
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46021
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46022
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46024
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Research Site
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid、Madrid, Communidad de、西班牙、28041
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20014
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
随机化当天年龄属于以下两个年龄组之一的男性或女性：
6 至小于 (<) 24 个月（超过 [>] 6 个月且尚未满 2 岁生日），队列 1 和 2 2 个月（+/- 4 周），队列 3、4 和 5
- 仅队列 1 和队列 2：受试者在筛选时对呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人类副流感病毒 3 型 (hPIV3) 呈血清反应阴性
- 孕龄大于或等于（>=）36周的受试者
- 受试者一般身体健康，生长正常（即体重大于 (>) 世界卫生组织 [WHO] 简化的每年龄体重字段表的第三个百分位数
- 受试者的法定代表人可通过电话联系
- 从受试者的法定代表处获得的书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者的法定代表人能够理解并遵守方案的要求
- 受试者在接受第一剂研究疫苗后 1 年可以完成随访期
- 受试者的法定代表必须愿意并能够根据方案将受试者带到研究地点进行呼吸系统疾病评估。
排除标准：
- 任何发烧（>=100.4 华氏度 [>=38.0 摄氏度]，无论途径）或随机分组前 7 天内患有下呼吸道疾病
- 研究者认为可能会干扰研究疫苗鼻内给药的中度或重度鼻塞
- 随机分组时患有急性疾病（定义为出现中度或严重体征和症状）
- 任何药物治疗（慢性或其他）在随机分组前 7 天内或预计在每次研究疫苗给药后 28 天通过方案指定的血液采集接受，但不经常使用非处方药进行全身治疗的常见儿童根据研究者的判断，允许出现症状（即止痛药、减充血剂或止咳药）
- 任何当前或预期接受的免疫抑制剂，包括类固醇（>=2 毫克每公斤 [mg/kg] 每天强的松或其等效物，或 >=20 毫克每天 [mg/天] 如果受试者体重 >10 公斤 [ kg]，每天或隔天给予 >=14 天）；此类儿童在停止使用包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂 >=30 天之前不应接种研究疫苗；根据研究者的判断，允许使用局部类固醇
- 在最终研究给药后 28 天接受输血或预期通过方案规定的血液采集接受输血的历史
- 接受免疫球蛋白产品的历史或预计在最终研究给药后 28 天通过方案规定的血液采集接受
- 在随机分组前 60 天内收到任何研究药物或预期在最终研究给药后 180 天内收到
- 在随机分组前 28 天内收到任何活病毒疫苗（不包括口服脊髓灰质炎疫苗和轮状病毒疫苗），或预计在任何研究疫苗剂量前后的 28 天窗口内收到
- 在随机分组前 14 天内收到任何灭活（即非活）疫苗或口服脊髓灰质炎疫苗或轮状病毒疫苗，或预计在任何研究疫苗剂量前后的 14 天窗口内收到
- 已知或疑似免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 预计在每次接种后 28 天内与 6 个月以下的婴儿一起住在同一家中或在日托的同一间教室就读
- 与同时参加活病毒疫苗研究（包括本研究）的另一个孩子同住的家庭
- 预计在每次服药后 28 天内与怀孕照料者接触
- 免疫功能低下的家庭接触者；在任何研究疫苗剂量后，受试者还应避免与免疫功能低下的人密切接触至少 28 天
- 预期在每次剂量后 28 天内与免疫功能低下受试者的医疗保健提供者或 6 个月以下婴儿的日托提供者进行家庭接触
- 对研究疫苗的任何成分有过敏反应史
- 研究者认为可能危及受试者安全的并发或慢性疾病的既往病史或证据
- 已知或疑似活动性或慢性肝炎感染
- 哮喘、反应性气道疾病、需要药物治疗的喘息、囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性肺病、经医学证实的呼吸暂停、呼吸系统疾病住院或呼吸系统疾病机械通气的医学诊断史（不包括队列中受试者手术期间的选择性机械通气） 1 和 2)
- 作为研究中心雇员或以其他方式参与研究开展的家庭成员或家庭联系人
- 研究者认为可能干扰研究疫苗评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MEDI-534，队列 1
6 岁至小于 (<) 24 个月的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^5 中位组织培养感染剂量 (TCID50)。
|
6岁至以下的参加者（
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，队列 1
6 至 <24 个月的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^5 TCID50 匹配的安慰剂。
|
6岁至
|
|
实验性的：MEDI-534，队列 2
6 至 <24 个月的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^6 TCID50。
|
6岁至
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，队列 2
6 至 <24 个月的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^6 TCID50 匹配的安慰剂。
|
6岁至
|
|
实验性的：MEDI-534，队列 3
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^4 TCID50。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^4 TCID50。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，队列 3
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^4 TCID50 匹配的安慰剂。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^4 TCID50 匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：MEDI-534，队列 4
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^5 TCID50。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^5 TCID50。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，队列 4
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^5 TCID50 匹配的安慰剂。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^5 TCID50 匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：MEDI-534，队列 5
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^6 TCID50。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受 MEDI-534、10^6 TCID50。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，队列 5
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^6 TCID50 匹配的安慰剂。
|
2 个月大的参与者将在第 0、2 和 4 个月通过鼻内途径接受与 MEDI-534、10^6 TCID50 匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 剂后出现自发症状的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 28 天内
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征求症状是预定义的症状或事件，需要在疫苗接种后的 28 天内每天具体询问和评估。
征求的症状包括发烧大于或等于 (>=) 100.4 华氏度 (F)、流鼻涕/鼻塞、咳嗽、嗜睡、食欲不振/尿量减少、烦躁/烦躁、口咽部炎症（喉炎）和鼻出血.
|
第 1 剂后 28 天内
|
|
第 2 剂后出现自发症状的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 28 天内
|
征求症状是预定义的症状或事件，需要在疫苗接种后的 28 天内每天具体询问和评估。
征求的症状包括发烧> = 100.4
华氏度、流鼻涕/鼻塞、咳嗽、嗜睡、食欲不振/尿量减少、烦躁/烦躁、口咽炎症（喉炎）和鼻出血。
|
第 2 剂后 28 天内
|
|
第 3 剂后出现自发症状的参与者人数
大体时间：第 3 剂后 28 天内
|
征求症状是预定义的症状或事件，需要在疫苗接种后的 28 天内每天具体询问和评估。
征求的症状包括发烧> = 100.4
华氏度、流鼻涕/鼻塞、咳嗽、嗜睡、食欲不振/尿量减少、烦躁/烦躁、口咽炎症（喉炎）和鼻出血。
|
第 3 剂后 28 天内
|
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剂量 1 后出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 28 天内
|
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
剂量 1 的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在剂量 1 给药之间至给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 1 剂后出现未经请求的 TEAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 1 剂后 28 天内
|
|
第 2 剂后发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 28 天内
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
第 2 剂的治疗紧急不良事件 (TEAE) 是第 2 剂给药至给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 2 剂后出现未经请求的 TEAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 2 剂后 28 天内
|
|
第 3 剂后发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 3 剂后 28 天内
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
第 3 剂的治疗紧急不良事件 (TEAE) 是第 3 剂给药至给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 3 剂后出现未经请求的 TEAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 3 剂后 28 天内
|
|
第 1 剂后发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 28 天内
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 是从第 1 剂给药到给药后最多 28 天的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 1 剂后出现未经请求的 TESAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 1 剂后 28 天内
|
|
第 2 剂后出现治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 28 天内
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 是从第 2 剂给药到给药后最多 28 天的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 2 剂后出现未经请求的 TESAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 2 剂后 28 天内
|
|
第 3 剂后发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 3 剂后 28 天内
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 是从第 3 剂给药到给药后最多 28 天的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第 3 剂后出现未经请求的 TESAE（自发报告的事件）的参与者人数。
|
第 3 剂后 28 天内
|
|
第 1 剂后患有就医下呼吸道疾病 (MA-LRI) 的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 28 天内
|
MA-LRI 是经医疗保健提供者确认的以下一种或多种事件的诊断：喘息、肺炎、哮吼（喉气管支气管炎）、干啰音（咳嗽或抽吸未清除）、罗音（咳嗽或抽吸未清除）、支气管炎、毛细支气管炎和呼吸暂停。
|
第 1 剂后 28 天内
|
|
第 2 剂后患有就医下呼吸道疾病 (MA-LRI) 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 28 天内
|
MA-LRI 是经医疗保健提供者确认的以下一种或多种事件的诊断：喘息、肺炎、哮吼（喉气管支气管炎）、干啰音（咳嗽或抽吸未清除）、罗音（咳嗽或抽吸未清除）、支气管炎、毛细支气管炎和呼吸暂停。
|
第 2 剂后 28 天内
|
|
服用第 3 剂后患有下呼吸道疾病 (MA-LRIs) 的参与者人数
大体时间：第 3 剂后 28 天内
|
MA-LRI 是经医疗保健提供者确认的以下一种或多种事件的诊断：喘息、肺炎、哮吼（喉气管支气管炎）、干啰音（咳嗽或抽吸未清除）、罗音（咳嗽或抽吸未清除）、支气管炎、毛细支气管炎和呼吸暂停。
|
第 3 剂后 28 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排出疫苗型病毒的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 3 剂后 7、12 和 28 天
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在每次给药后第 7、12 和 28 天收集鼻洗标本以评估上呼吸道中的疫苗病毒回收率。
|
第 1、2 和 3 剂后 7、12 和 28 天
|
|
第 3 剂后对呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人副流感病毒 3 型 (hPIV3) 有血清反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后第 28 天
|
血清反应被定义为中和抗体滴度从基线升高> = 4 倍，与基线血清状态无关。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 hPIV3 抗体滴度分别通过使用微量中和测定和血凝抑制测定来确定。
报告了 Clopper-pearson 精确置信区间。
|
第 3 剂后第 28 天
|
|
回收的疫苗型病毒的基因型稳定性
大体时间：任何剂量后 28 天内
|
对含有疫苗型病毒的鼻洗液样本进行基因型稳定性评估，根据 RSV F 序列结果定义为存在完整的 RSV-融合 (RSV F) 插入片段。
如果插入片段不存在或被截短，则回收的病毒被视为基因型不稳定。
鼻腔清洗样品被分类为基因型稳定、基因型不稳定或未确定的基因型稳定性。
|
任何剂量后 28 天内
|
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随机化后 365 天内患有就医下呼吸道疾病 (MA-LRI) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 365 天
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MA-LRI 是经医疗保健提供者确认的以下一种或多种事件的诊断：喘息、肺炎、哮吼（喉气管支气管炎）、干啰音（咳嗽或抽吸未清除）、罗音（咳嗽或抽吸未清除）、支气管炎、毛细支气管炎和呼吸暂停。
单独总结任何剂量后 28 天内和任何剂量后 28 天后发生的 MA-LRI。
|
第 0 天到第 365 天
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随机分组后 365 天内患有重大新疾病 (SNMC) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 365 天
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SNMC 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并被研究者评估为具有医学意义。
SNMC 的例子包括糖尿病、哮喘、自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）和神经系统疾病（例如癫痫、自闭症）。
|
第 0 天到第 365 天
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随机化后 365 天内发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 365 天
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 是指给药后发生的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态有所恶化。
报告随机分组后 365 天内发生未经请求的 TESAE（自发报告事件）的参与者人数。
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第 0 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月28日
首次发布 (估计)
2008年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MI-CP178
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