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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eliminação viral semelhante à vacina do MEDI-534, contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e o vírus parainfluenza tipo 3 (PIV3), em crianças saudáveis ​​de 6 a

22 de setembro de 2014 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eliminação viral semelhante à vacina do MEDI-534, uma vacina intranasal viva atenuada contra o vírus sincicial respiratório ( VSR) e vírus da parainfluenza tipo 3 (PIV3), em crianças saudáveis ​​de 6 a < 24 meses de idade e em lactentes de 2 meses de idade

O objetivo principal deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de MEDI-534 em crianças de 6 a menos de (<) 24 meses de idade e em bebês de 2 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de MEDI-534 em 10^5 ou 10^6 dose infecciosa mediana de cultura de tecidos (TCID50) em crianças soronegativas para RSV e PIV3 de 6 a <24 meses de idade e em dosagens de 10^4, 10^5 ou 10^6 TCID50 em bebês não rastreados de 2 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1338

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brasil, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espanha, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Espanha, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Espanha, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Espanha, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, Espanha, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlândia, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finlândia, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finlândia, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finlândia, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Research Site
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Research Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7824
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher cuja idade no dia da randomização se enquadra em uma das duas faixas etárias:

    6 a menos de (<) 24 meses (mais de [>] 6 meses de idade e ainda não atingiram o 2º ano de idade), Coortes 1 e 2 2 meses (+/- 4 semanas), Coortes 3, 4 e 5

  • Coortes 1 e 2 apenas: O sujeito é soronegativo para o Vírus Sincicial Respiratório (RSV) e para o Vírus Parainfluenza humano tipo 3 (hPIV3) na triagem
  • Indivíduo cuja idade gestacional foi maior ou igual a (>=) 36 semanas
  • O indivíduo tem boa saúde geral com crescimento normal (ou seja, peso corporal maior que (>) terceiro percentil de acordo com a organização mundial de saúde [OMS] tabelas simplificadas de campo de peso por idade
  • O representante legal do sujeito está disponível por telefone
  • Consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se aplicável) obtido do representante legal do sujeito
  • O representante legal do sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo conforme julgado pelo investigador
  • O sujeito está disponível para completar o período de acompanhamento de 1 ano após o recebimento da primeira dose da vacina do estudo
  • O representante legal do sujeito deve estar disposto e ser capaz de trazer o sujeito ao local do estudo para avaliação de doença respiratória de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer febre (>=100,4 graus Fahrenheit [>=38,0 graus Celsius], independentemente da via) ou doença respiratória inferior nos 7 dias anteriores à randomização
  • Congestão nasal moderada ou grave que, na opinião do investigador, pode interferir na administração intranasal da vacina do estudo
  • Doença aguda (definida como a presença de sinais e sintomas moderados ou graves) no momento da randomização
  • Qualquer terapia medicamentosa (crônica ou outra) dentro de 7 dias antes da randomização ou recebimento esperado por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28 dias após cada dosagem da vacina do estudo, exceto o uso infrequente de medicamentos de venda livre para o tratamento sistêmico de crianças comuns sintomas (ou seja, analgésicos, descongestionantes ou supressores da tosse) são permitidos de acordo com o julgamento do investigador
  • Qualquer recebimento atual ou esperado de agentes imunossupressores, incluindo esteroides (>=2 miligramas por quilograma [mg/kg] por dia de prednisona ou seu equivalente, ou >=20 miligramas por dia [mg/dia] se o indivíduo pesar >10 quilogramas [ kg], administrado diariamente ou em dias alternados por >=14 dias); as crianças nesta categoria não devem receber a vacina do estudo até que os agentes imunossupressores, incluindo a terapia com corticosteroides, sejam descontinuados por >=30 dias; o uso de esteróides tópicos é permitido de acordo com o julgamento do investigador
  • Histórico de recebimento de transfusão de sangue ou recebimento esperado por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28 dias após a dosagem final do estudo
  • Histórico de recebimento de produtos de imunoglobulina ou recebimento esperado por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28 dias após a dosagem final do estudo
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da randomização ou recebimento esperado até 180 dias após a dosagem final do estudo
  • Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo (excluindo vacina oral contra poliomielite e vacina contra rotavírus) dentro de 28 dias antes da randomização ou recebimento esperado dentro de uma janela de 28 dias em torno de qualquer dose de vacina do estudo
  • Recebimento de qualquer vacina inativada (ou seja, não viva) ou vacina oral contra poliomielite ou vacina contra rotavírus dentro de 14 dias antes da randomização ou recebimento esperado dentro de uma janela de 14 dias em torno de qualquer dose de vacina do estudo
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Espera-se que morem na mesma casa ou estejam matriculados na mesma sala de aula em creche com bebês <6 meses dentro de 28 dias após cada dose
  • Viver em uma casa com outra criança que está simultaneamente matriculada em um estudo de uma vacina viral viva (incluindo este estudo)
  • Contato esperado com uma cuidadora grávida dentro de 28 dias após cada dose
  • Um contato doméstico que é imunocomprometido; o sujeito também deve evitar contato próximo com indivíduos imunocomprometidos por pelo menos 28 dias após qualquer dose da vacina do estudo
  • Contato domiciliar esperado dentro de 28 dias após cada dose com um profissional de saúde para indivíduos imunocomprometidos ou que cuide de crianças menores de 6 meses
  • Histórico de reação alérgica a qualquer componente da vacina do estudo
  • História médica anterior, ou evidência, de uma doença intercorrente ou crônica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito
  • Infecção por hepatite ativa ou crônica conhecida ou suspeita
  • Histórico de diagnóstico médico de asma, doença reativa das vias aéreas, sibilos que requerem medicação, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica, apneia confirmada clinicamente, hospitalização por doença respiratória ou ventilação mecânica para doença respiratória (exclui ventilação mecânica eletiva durante a cirurgia para indivíduos em Coortes 1 e 2)
  • Membro da família ou contato familiar que seja funcionário do centro de pesquisa ou de outra forma envolvido com a condução do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Coorte 1
Os participantes com idade entre 6 e menos de (<) 24 meses receberão MEDI-534, 10^5 dose infecciosa mediana de cultura de tecidos (TCID50) por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Biológico: MEDI-534, Coorte 1
Participantes de 6 a menos de (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Coorte 1
Os participantes com idade entre 6 e <24 meses receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^5 TCID50 por via intranasal no Mês 0, 2 e 4.
Outro: Placebo, Coorte 1
Participantes de 6 a
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Coorte 2
Os participantes com idades entre 6 e <24 meses receberão MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no Mês 0, 2 e 4.
Biológico: MEDI-534, Coorte 2
Participantes de 6 a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Coorte 2
Os participantes com idades entre 6 e <24 meses receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no Mês 0, 2 e 4.
Outro: Placebo, Coorte 2
Participantes de 6 a
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Coorte 3
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^4 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Biológico: MEDI-534, Coorte 3
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^4 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Coorte 3
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^4 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Outro: Placebo, Coorte 3
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^4 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Coorte 4
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^5 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Biológico: MEDI-534, Coorte 4
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^5 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Coorte 4
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^5 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Outro: Placebo, Coorte 4
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^5 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Coorte 5
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Biológico: MEDI-534, Coorte 5
Os participantes com 2 meses de idade receberão MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Coorte 5
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.
Outro: Placebo, Coorte 5
Os participantes com 2 meses de idade receberão placebo compatível com MEDI-534, 10^6 TCID50 por via intranasal no mês 0, 2 e 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas solicitados após a dose 1
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1
Os sintomas solicitados eram sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina. Os sintomas solicitados incluíram febre maior ou igual a (>=) 100,4 graus Fahrenheit (F), coriza/nariz entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, inflamação orofaríngea (laringite) e epistaxe .
Dentro de 28 dias após a Dose 1
Número de participantes com sintomas solicitados após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2
Os sintomas solicitados eram sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina. Os sintomas solicitados incluíam febre >=100,4 graus F, nariz escorrendo/entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, inflamação orofaríngea (laringite) e epistaxe.
Dentro de 28 dias após a Dose 2
Número de participantes com sintomas solicitados após a dose 3
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 3
Os sintomas solicitados eram sintomas ou eventos predefinidos a serem especificamente questionados e avaliados diariamente durante o período de 28 dias após a administração da vacina. Os sintomas solicitados incluíam febre >=100,4 graus F, nariz escorrendo/entupido, tosse, sonolência, perda de apetite/diminuição da produção de urina, irritabilidade/agitação, inflamação orofaríngea (laringite) e epistaxe.
Dentro de 28 dias após a Dose 3
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a dose 1
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para a Dose 1 são eventos entre a administração da Dose 1 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TEAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 1.
Dentro de 28 dias após a Dose 1
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para a Dose 2 são eventos entre a administração da Dose 2 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com TEAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 2 foi relatado.
Dentro de 28 dias após a Dose 2
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a dose 3
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para a Dose 3 são eventos entre a administração da Dose 3 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com TEAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 3 foi relatado.
Dentro de 28 dias após a Dose 3
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) após a dose 1
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são eventos graves entre a administração da Dose 1 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TESAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 1.
Dentro de 28 dias após a Dose 1
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são eventos graves entre a administração da Dose 2 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TESAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 2.
Dentro de 28 dias após a Dose 2
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) após a dose 3
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são eventos graves entre a administração da Dose 3 e até 28 dias após a dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TESAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) após a Dose 3.
Dentro de 28 dias após a Dose 3
Número de participantes com doenças respiratórias inferiores atendidas medicamente (MA-LRIs) após a dose 1
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1
Um MA-LRI foi um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração), bronquite , bronquiolite e apnéia.
Dentro de 28 dias após a Dose 1
Número de participantes com doenças respiratórias inferiores atendidas medicamente (MA-LRIs) após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2
Um MA-LRI foi um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração), bronquite , bronquiolite e apnéia.
Dentro de 28 dias após a Dose 2
Número de participantes com doenças respiratórias inferiores medicamente atendidas (MA-LRIs) após a dose 3
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 3
Um MA-LRI foi um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração), bronquite , bronquiolite e apnéia.
Dentro de 28 dias após a Dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que eliminaram o vírus do tipo vacinal
Prazo: 7, 12 e 28 dias após a Dose 1, 2 e 3
Amostras de lavagem nasal foram coletadas para avaliar a recuperação do vírus da vacina no trato respiratório superior em 7, 12 e 28 dias após cada dosagem.
7, 12 e 28 dias após a Dose 1, 2 e 3
Porcentagem de participantes com sororesposta ao vírus sincicial respiratório (RSV) e ao vírus da parainfluenza humana tipo 3 (hPIV3) após a dose 3
Prazo: Dia 28 após a Dose 3
A sororesposta foi definida como um aumento >=4 vezes da linha de base no título de anticorpos neutralizantes, independentemente do status sorológico da linha de base. Os títulos de anticorpos do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) e hPIV3 foram determinados usando o ensaio de microneutralização e o ensaio de inibição da hemaglutinação, respectivamente. O intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson foi relatado.
Dia 28 após a Dose 3
Estabilidade genotípica do vírus do tipo vacinal recuperado
Prazo: Dentro de 28 dias após qualquer dose
Amostras de lavagem nasal com vírus do tipo vacinal foram avaliadas quanto à estabilidade genotípica, definida como a presença de toda a inserção do RSV-Fusion (RSV F) com base nos resultados da sequência do RSV F. Se a inserção estivesse ausente ou truncada, o vírus recuperado era considerado genotipicamente instável. As amostras de lavagem nasal foram categorizadas como genotipicamente estáveis, genotipicamente instáveis ​​ou estabilidade genotípica indeterminada.
Dentro de 28 dias após qualquer dose
Número de participantes com doenças respiratórias inferiores medicamente atendidas (MA-LRIs) até 365 dias após a randomização
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
Um MA-LRI foi um diagnóstico confirmado pelo profissional de saúde de um ou mais dos seguintes eventos: respiração ofegante, pneumonia, crupe (laringotraqueobronquite), roncos (não eliminados com tosse ou aspiração), estertores (não eliminados com tosse ou aspiração), bronquite , bronquiolite e apnéia. Os MA-LRIs ocorridos dentro de 28 dias após qualquer dose e após 28 dias após qualquer dose foram resumidos separadamente.
Dia 0 ao Dia 365
Número de participantes com novas condições médicas significativas (SNMCs) até 365 dias após a randomização
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
Um SNMC era uma condição médica recém-diagnosticada que era de natureza crônica e contínua e foi avaliada pelo investigador como medicamente significativa. Exemplos de SNMCs incluem diabetes, asma, doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, autismo).
Dia 0 ao Dia 365
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) até 365 dias após a randomização
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são eventos graves após a administração do medicamento que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi relatado o número de participantes com TESAEs não solicitados (eventos relatados espontaneamente) dentro de 365 dias após a randomização.
Dia 0 ao Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP178

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