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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und impfstoffähnlichen Virusausscheidung von MEDI-534 gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3) bei gesunden 6 bis

22. September 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und impfstoffähnlichen Virusausscheidung von MEDI-534, einem lebenden, attenuierten intranasalen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus ( RSV) und Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3), bei gesunden 6 bis < 24 Monate alten Kindern und bei 2 Monate alten Säuglingen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von MEDI-534 bei Kindern im Alter von 6 bis unter (<) 24 Monaten und bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von MEDI-534 bei einer mittleren Gewebekultur-Infektionsdosis von 10^5 oder 10^6 (TCID50) bei RSV- und PIV3-seronegativen Kindern im Alter von 6 bis <24 Monaten und in Dosierungen von 10^4, 10^5 oder 10^6 TCID50 bei ungescreenten Säuglingen im Alter von 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1338

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brasilien, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finnland, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finnland, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Research Site
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanien, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, Spanien, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7824
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, deren Alter am Tag der Randomisierung in eine der beiden Altersgruppen fällt:

    6 bis weniger als (<) 24 Monate (mehr als [>] 6 Monate alt und noch nicht das 2. Lebensjahr erreicht), Kohorten 1 und 2 2 Monate (+/- 4 Wochen), Kohorten 3, 4 und 5

  • Nur Kohorten 1 und 2: Das Subjekt ist beim Screening sowohl gegenüber dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) als auch gegenüber dem humanen Parainfluenzavirus Typ 3 (hPIV3) seronegativ
  • Subjekt, dessen Gestationsalter größer oder gleich (>=) 36 Wochen war
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit mit normalem Wachstum (d. h. Körpergewicht größer als (>) drittes Perzentil gemäß den vereinfachten Feldtabellen für das Gewicht pro Alter der Weltgesundheitsorganisation [WHO].
  • Der gesetzliche Vertreter des Subjekts ist telefonisch erreichbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (falls zutreffend), die vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt wurden
  • Der gesetzliche Vertreter des Probanden ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Das Subjekt ist verfügbar, um den Nachbeobachtungszeitraum 1 Jahr nach Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs abzuschließen
  • Der gesetzliche Vertreter des Probanden muss bereit und in der Lage sein, den Probanden zur Untersuchung der Atemwegserkrankung gemäß dem Protokoll an den Studienort zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Fieber (>=100,4 Grad Fahrenheit [>=38,0 Grad Celsius], unabhängig vom Weg) oder einer Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Mäßige oder schwere verstopfte Nase, die nach Ansicht des Prüfarztes die intranasale Verabreichung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte
  • Akute Erkrankung (definiert als das Vorhandensein mittelschwerer oder schwerer Anzeichen und Symptome) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jegliche medikamentöse Therapie (chronisch oder anderweitig) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder dem erwarteten Erhalt durch die protokollspezifische Blutentnahme 28 Tage nach jeder Studienimpfstoffdosierung, mit Ausnahme der seltenen Anwendung von rezeptfreien Medikamenten zur systemischen Behandlung von Kindern Symptome (d. h. Schmerzmittel, abschwellende Mittel oder Hustenstiller) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Jede aktuelle oder erwartete Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden (>=2 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] pro Tag von Prednison oder dessen Äquivalent, oder >=20 Milligramm pro Tag [mg/Tag], wenn der Proband >10 kg wiegt [ kg], täglich oder jeden zweiten Tag für >= 14 Tage verabreicht); Kinder in dieser Kategorie sollten keinen Studienimpfstoff erhalten, bis Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroidtherapie für >= 30 Tage abgesetzt wurden; Die Verwendung von topischen Steroiden ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Vorgeschichte des Erhalts von Bluttransfusionen oder erwarteter Erhalt durch die protokollspezifische Blutentnahme 28 Tage nach der endgültigen Studiendosierung
  • Vorgeschichte des Erhalts von Immunglobulinprodukten oder erwarteter Erhalt durch die protokollspezifische Blutentnahme 28 Tage nach der endgültigen Studiendosierung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 180 Tage nach der endgültigen Studiendosierung
  • Erhalt eines Lebendvirusimpfstoffs (ausgenommen oraler Polio-Impfstoff und Rotavirus-Impfstoff) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt innerhalb eines 28-Tage-Fensters um eine Studienimpfstoffdosis herum
  • Erhalt eines inaktivierten (d. h. nicht lebenden) Impfstoffs oder oralen Polio-Impfstoffs oder Rotavirus-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt innerhalb eines 14-Tage-Fensters um eine Studienimpfstoffdosis herum
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Es wird erwartet, dass sie innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis im selben Haushalt leben oder im selben Klassenzimmer in der Tagesbetreuung mit Säuglingen <6 Monaten eingeschrieben sind
  • Leben in einem Haushalt mit einem anderen Kind, das gleichzeitig in eine Studie mit einem viralen Lebendimpfstoff eingeschrieben ist (einschließlich dieser Studie)
  • Voraussichtlicher Kontakt mit einer schwangeren Bezugsperson innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
  • Ein Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist; Der Proband sollte außerdem für mindestens 28 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs engen Kontakt mit immungeschwächten Personen vermeiden
  • Voraussichtlicher Haushaltskontakt innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis mit einem Gesundheitsdienstleister für immungeschwächte Personen oder einem Tagespfleger für Säuglinge unter 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine interkurrente oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden kann
  • Bekannte oder vermutete aktive oder chronische Hepatitis-Infektion
  • Vorgeschichte medizinischer Diagnosen von Asthma, reaktiver Atemwegserkrankung, Keuchen, das Medikamente erfordert, zystischer Fibrose, bronchopulmonaler Dysplasie, chronischer Lungenerkrankung, medizinisch bestätigter Apnoe, Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankung oder mechanischer Beatmung wegen Atemwegserkrankung (schließt elektive mechanische Beatmung während einer Operation für Probanden in Kohorten aus 1 und 2)
  • Familienmitglied oder Haushaltskontakt, der Mitarbeiter des Forschungszentrums oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt ist
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis weniger als (<) 24 Monaten erhalten MEDI-534, 10^5 mediane Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID50) intranasal in Monat 0, 2 und 4.
Biologisch: MEDI-534, Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis unter (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis <24 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^5 TCID50 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo, Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis <24 Monaten erhalten MEDI-534, 10^6 TCID50 intranasal in den Monaten 0, 2 und 4.
Biologisch: MEDI-534, Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis <24 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^6 TCID50 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo, Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^4 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
Biologisch: MEDI-534, Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^4 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^4 TCID50 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo, Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^4 TCID50 abgestimmt ist.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^5 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
Biologisch: MEDI-534, Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^5 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^5 TCID50 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo, Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^5 TCID50 abgestimmt ist.
EXPERIMENTAL: MEDI-534, Kohorte 5
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^6 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
Biologisch: MEDI-534, Kohorte 5
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten MEDI-534, 10^6 TCID50 in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kohorte 5
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^6 TCID50 abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo, Kohorte 5
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten in den Monaten 0, 2 und 4 intranasal ein Placebo, das auf MEDI-534, 10^6 TCID50 abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Symptomen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Angeforderte Symptome waren vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfstoffverabreichung täglich speziell abgefragt und bewertet werden musste. Zu den erbetenen Symptomen gehörten Fieber größer oder gleich (>=) 100,4 Grad Fahrenheit (F), laufende/verstopfte Nase, Husten, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit/verringerte Urinausscheidung, Reizbarkeit/Aufregung, oropharyngeale Entzündung (Laryngitis) und Nasenbluten .
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Symptomen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Angeforderte Symptome waren vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfstoffverabreichung täglich speziell abgefragt und bewertet werden musste. Die erbetenen Symptome umfassten Fieber >=100,4 Grad F, laufende/verstopfte Nase, Husten, Benommenheit, Appetitlosigkeit/verringerte Harnausscheidung, Reizbarkeit/Aufregung, oropharyngeale Entzündung (Laryngitis) und Epistaxis.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Symptomen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Angeforderte Symptome waren vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfstoffverabreichung täglich speziell abgefragt und bewertet werden musste. Die erbetenen Symptome umfassten Fieber >=100,4 Grad F, laufende/verstopfte Nase, Husten, Benommenheit, Appetitlosigkeit/verringerte Harnausscheidung, Reizbarkeit/Aufregung, oropharyngeale Entzündung (Laryngitis) und Epistaxis.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für Dosis 1 sind Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TEAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 1, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für Dosis 2 sind Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 2 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TEAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 2, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für Dosis 3 sind Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 3 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TEAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 3, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TESAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 1, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 2 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TESAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 2, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung von Dosis 3 und bis zu 28 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TESAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) nach Dosis 3, die gemeldet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRIs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Ein MA-LRI war eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Krupp (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasseln (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Bronchitis , Bronchiolitis und Apnoe.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRIs) nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Ein MA-LRI war eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Krupp (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasseln (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Bronchitis , Bronchiolitis und Apnoe.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRIs) nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3
Ein MA-LRI war eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Krupp (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasseln (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Bronchitis , Bronchiolitis und Apnoe.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen impfstoffähnlichen Virus ausgeschieden haben
Zeitfenster: 7, 12 und 28 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
7, 12 und 28 Tage nach jeder Verabreichung wurden Nasenspülproben entnommen, um die Erholung des Impfvirus in den oberen Atemwegen zu beurteilen.
7, 12 und 28 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das humane Parainfluenzavirus Typ 3 (hPIV3) nach Dosis 3
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 3
Seroresponse wurde als >=4-facher Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert definiert, unabhängig vom Serostatus des Ausgangswertes. Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)- und hPIV3-Antikörpertiter wurden unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays bzw. eines Hämagglutinationshemmungsassays bestimmt. Das exakte Clopper-Pearson-Konfidenzintervall wurde angegeben.
Tag 28 nach Dosis 3
Genotypische Stabilität des wiedergewonnenen Vaccine-Type-Virus
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Nasenspülproben mit Viren vom Impfstofftyp wurden auf genotypische Stabilität untersucht, definiert als das Vorhandensein des gesamten RSV-Fusions-(RSV-F)-Inserts, basierend auf den Ergebnissen der RSV-F-Sequenz. Wenn das Insert fehlte oder verkürzt war, wurde das gewonnene Virus als genotypisch instabil gezählt. Nasenspülproben wurden als genotypisch stabil, genotypisch instabil oder unbestimmte genotypische Stabilität kategorisiert.
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRIs) bis 365 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Ein MA-LRI war eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Krupp (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasseln (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Bronchitis , Bronchiolitis und Apnoe. MA-LRIs, die innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis und nach 28 Tagen nach jeder Dosis auftraten, wurden separat zusammengefasst.
Tag 0 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten neuen Erkrankungen (SNMCs) bis 365 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Ein SNMC war ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, anhaltender Natur war und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant eingestuft wurde. Beispiele für SNMCs sind Diabetes, Asthma, Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) und neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Autismus).
Tag 0 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) bis 365 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 365
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind schwerwiegende Ereignisse nach Verabreichung eines Arzneimittels, die vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert haben. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten TESAEs (spontan gemeldeten Ereignissen) innerhalb von 365 Tagen nach der Randomisierung wurden gemeldet.
Tag 0 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP178

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