Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i wydalanie wirusów przypominających szczepionki szczepionki MEDI-534 przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i wirusowi paragrypy typu 3 (PIV3) u zdrowych osób w wieku od 6 do

22 września 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wydalania wirusa przypominającego szczepionkę MEDI-534, żywej, atenuowanej szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu ( RSV) i wirusem grypy rzekomej typu 3 (PIV3) u zdrowych dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy oraz u niemowląt w wieku 2 miesięcy

Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MEDI-534 u dzieci w wieku od 6 do mniej niż (<) 24 miesięcy oraz u niemowląt w wieku 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MEDI-534 przy medianie dawki zakaźnej wynoszącej 10^5 lub 10^6 (TCID50) u seronegatywnych dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy z RSV i PIV3 oraz w dawkach 10^4, 10^5 lub 10^6 TCID50 u niemowląt w wieku 2 miesięcy, które nie były badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1338

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7824
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre/RS, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brazylia
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brazylia, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Hiszpania, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • Research Site
  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, których wiek w dniu randomizacji mieści się w jednej z dwóch grup wiekowych:

    6 do mniej niż (<) 24 miesięcy (więcej niż [>] 6 miesięcy i nie ukończyły jeszcze drugiego roku życia), kohorty 1 i 2 2 miesiące (+/- 4 tygodnie), kohorty 3, 4 i 5

  • Tylko kohorty 1 i 2: pacjent jest seronegatywny zarówno w stosunku do syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), jak i ludzkiego wirusa paragrypy typu 3 (hPIV3) podczas badania przesiewowego
  • Pacjentka, której wiek ciążowy był większy lub równy (>=) 36 tygodni
  • Pacjent jest ogólnie zdrowy i ma normalny wzrost (tj. masa ciała większa niż (>) trzeci percentyl według światowej organizacji zdrowia [WHO], uproszczone tabele terenowe dotyczące masy ciała w stosunku do wieku
  • Przedstawiciel prawny podmiotu jest dostępny pod telefonem
  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (jeśli dotyczy) uzyskane od przedstawiciela prawnego uczestnika
  • Przedstawiciel prawny podmiotu jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent może ukończyć okres obserwacji 1 rok po otrzymaniu pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Przedstawiciel prawny uczestnika musi być chętny i zdolny do sprowadzenia uczestnika do miejsca badania w celu oceny choroby układu oddechowego zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek gorączka (>=100,4 stopnie Fahrenheita [>=38,0 stopni Celsjusza], niezależnie od drogi podania) lub chorobą dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Umiarkowane lub ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa, które w opinii badacza może zakłócać donosowe podanie badanej szczepionki
  • Ostra choroba (zdefiniowana jako obecność umiarkowanych lub ciężkich objawów przedmiotowych i podmiotowych) w czasie randomizacji
  • Jakakolwiek terapia lekowa (przewlekła lub inna) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub oczekiwanym przyjęciem poprzez pobranie krwi zgodnie z protokołem 28 dni po każdym podaniu szczepionki w ramach badania, z wyjątkiem rzadkiego stosowania leków dostępnych bez recepty w leczeniu ogólnoustrojowym powszechnego wieku dziecięcego objawy (tj. leki przeciwbólowe, zmniejszające przekrwienie lub tłumiące kaszel) są dozwolone zgodnie z oceną badacza
  • Jakiekolwiek aktualne lub przewidywane przyjmowanie środków immunosupresyjnych, w tym steroidów (>=2 miligramy na kilogram [mg/kg] na dzień prednizonu lub jego odpowiednika lub >=20 miligramów na dzień [mg/dzień], jeśli pacjent waży >10 kilogramów [ kg], podawane codziennie lub co drugi dzień przez >=14 dni); dzieci z tej kategorii nie powinny otrzymywać badanej szczepionki, dopóki leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy, nie zostaną odstawione na >=30 dni; stosowanie miejscowych steroidów jest dozwolone zgodnie z oceną badacza
  • Historia otrzymania transfuzji krwi lub oczekiwany odbiór poprzez pobranie krwi określone w protokole po 28 dniach od ostatniej dawki w badaniu
  • Historia otrzymywania produktów immunoglobulinowych lub oczekiwany odbiór poprzez pobieranie krwi określone w protokole w 28 dni po ostatnim dawkowaniu w badaniu
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 60 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 180 dni po ostatnim dawkowaniu w badaniu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej (z wyłączeniem doustnej szczepionki przeciw polio i rotawirusa) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 28 dni wokół dowolnej badanej dawki szczepionki
  • Otrzymanie dowolnej inaktywowanej (tj. nieżywej) szczepionki lub doustnej szczepionki przeciwko polio lub rotawirusa w ciągu 14 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 14 dni wokół dowolnej badanej dawki szczepionki
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Oczekuje się, że będą mieszkać w tym samym domu lub będą zapisani do tej samej klasy w przedszkolu z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy w ciągu 28 dni po podaniu każdej dawki
  • Mieszkanie w gospodarstwie domowym z innym dzieckiem, które jednocześnie bierze udział w badaniu żywej szczepionki wirusowej (w tym w tym badaniu)
  • Spodziewany kontakt z ciężarną opiekunką w ciągu 28 dni po każdej dawce
  • Kontakt domowy, który ma obniżoną odporność; osoba powinna również unikać bliskiego kontaktu z osobami z obniżoną odpornością przez co najmniej 28 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej dawki szczepionki
  • Oczekiwany kontakt domowy w ciągu 28 dni po każdej dawce z pracownikiem służby zdrowia dla osób z obniżoną odpornością lub opiekunem dziennym niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Znane lub podejrzewane aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Historia rozpoznania medycznego astmy, reaktywnej choroby dróg oddechowych, świszczącego oddechu wymagającego leczenia, mukowiscydozy, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przewlekłej choroby płuc, medycznie potwierdzonego bezdechu, hospitalizacji z powodu choroby układu oddechowego lub wentylacji mechanicznej z powodu choroby układu oddechowego (z wyłączeniem planowej wentylacji mechanicznej podczas operacji u pacjentów w kohortach 1 i 2)
  • Członek rodziny lub kontakt domowy, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEDI-534, kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 6 do mniej niż (<) 24 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^5 mediany dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Biologiczny: MEDI-534, kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 6 do mniej niż (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^5 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Inny: Placebo, kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 6 do
EKSPERYMENTALNY: MEDI-534, Kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Biologiczny: MEDI-534, Kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Inny: Placebo, kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do
EKSPERYMENTALNY: MEDI-534, Kohorta 3
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^4 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Biologiczny: MEDI-534, Kohorta 3
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^4 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, kohorta 3
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^4 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Inny: Placebo, kohorta 3
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^4 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-534, kohorta 4
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^5 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Biologiczny: MEDI-534, kohorta 4
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^5 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, kohorta 4
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^5 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Inny: Placebo, kohorta 4
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^5 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-534, kohorta 5
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Biologiczny: MEDI-534, kohorta 5
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, kohorta 5
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.
Inny: Placebo, kohorta 5
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają placebo dopasowane do MEDI-534, 10^6 TCID50 drogą donosową w miesiącu 0, 2 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami oczekiwanymi po 1. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1
Objawy oczekiwane były wcześniej zdefiniowanymi objawami lub zdarzeniami, o które należy pytać i oceniać je codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki. Spodziewane objawy obejmowały gorączkę większą lub równą (>=) 100,4 stopni Fahrenheita (F), katar/zatkany nos, kaszel, senność, utratę apetytu/zmniejszenie wydalania moczu, drażliwość/niepokój, zapalenie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani) i krwawienie z nosa .
W ciągu 28 dni po dawce 1
Liczba uczestników z objawami oczekiwanymi po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2
Objawy oczekiwane były wcześniej zdefiniowanymi objawami lub zdarzeniami, o które należy pytać i oceniać je codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki. Spodziewane objawy obejmowały gorączkę >=100,4 stopnie F, katar/zatkany nos, kaszel, senność, utrata apetytu/zmniejszenie ilości wydalanego moczu, drażliwość/niepokój, zapalenie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani) i krwawienie z nosa.
W ciągu 28 dni po dawce 2
Liczba uczestników z objawami oczekiwanymi po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 3
Objawy oczekiwane były wcześniej zdefiniowanymi objawami lub zdarzeniami, o które należy pytać i oceniać je codziennie w okresie 28 dni po podaniu szczepionki. Spodziewane objawy obejmowały gorączkę >=100,4 stopnie F, katar/zatkany nos, kaszel, senność, utrata apetytu/zmniejszenie ilości wydalanego moczu, drażliwość/niepokój, zapalenie jamy ustnej i gardła (zapalenie krtani) i krwawienie z nosa.
W ciągu 28 dni po dawce 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) dla dawki 1 to zdarzenia występujące między podaniem dawki 1 a do 28 dni po dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TEAE (zdarzeniami zgłoszonymi spontanicznie) po dawce 1.
W ciągu 28 dni po dawce 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) dla dawki 2 to zdarzenia występujące między podaniem dawki 2 a do 28 dni po dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TEAE (zdarzeniami zgłaszanymi spontanicznie) po dawce 2.
W ciągu 28 dni po dawce 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) dla dawki 3 to zdarzenia występujące między podaniem dawki 3 a do 28 dni po dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TEAE (zdarzeniami zgłoszonymi spontanicznie) po dawce 3.
W ciągu 28 dni po dawce 3
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TESAE) po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia występujące między podaniem dawki 1. a do 28 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TESAE (zdarzeniami zgłaszanymi spontanicznie) po dawce 1.
W ciągu 28 dni po dawce 1
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TESAE) po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia występujące między podaniem dawki 2 a do 28 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TESAE (zdarzeniami zgłaszanymi spontanicznie) po dawce 2.
W ciągu 28 dni po dawce 2
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia (TESAE) po 3. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia występujące między podaniem dawki 3. a do 28 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TESAE (zdarzeniami zgłaszanymi spontanicznie) po dawce 3.
W ciągu 28 dni po dawce 3
Liczba uczestników z chorobami dolnych dróg oddechowych objętymi opieką medyczną (MA-LRI) po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1
MA-LRI było potwierdzoną przez lekarza diagnozą jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), zapalenie oskrzeli , zapalenie oskrzelików i bezdech.
W ciągu 28 dni po dawce 1
Liczba uczestników z leczonymi chorobami dolnych dróg oddechowych (MA-LRI) po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2
MA-LRI było potwierdzoną przez lekarza diagnozą jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), zapalenie oskrzeli , zapalenie oskrzelików i bezdech.
W ciągu 28 dni po dawce 2
Liczba uczestników z chorobami dolnych dróg oddechowych objętymi opieką medyczną (MA-LRI) po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 3
MA-LRI było potwierdzoną przez lekarza diagnozą jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), zapalenie oskrzeli , zapalenie oskrzelików i bezdech.
W ciągu 28 dni po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wydali wirusa typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 7, 12 i 28 dni po dawce 1, 2 i 3
Próbki popłuczyn z nosa pobrano w celu oceny regeneracji wirusa szczepionkowego w górnych drogach oddechowych po 7, 12 i 28 dniach po każdym podaniu.
7, 12 i 28 dni po dawce 1, 2 i 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na syncytialny wirus oddechowy (RSV) i ludzki wirus paragrypy typu 3 (hPIV3) po 3. dawce
Ramy czasowe: Dzień 28 po dawce 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego. Miana przeciwciał syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i hPIV3 określono stosując odpowiednio test mikroneutralizacji i test hamowania hemaglutynacji. Podano dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona.
Dzień 28 po dawce 3
Stabilność genotypowa odzyskanego wirusa typu szczepionkowego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Próbki popłuczyn z nosa z wirusem typu szczepionkowego oceniono pod kątem stabilności genotypowej, zdefiniowanej jako obecność całej wstawki RSV-Fusion (RSV F) w oparciu o wyniki sekwencji F RSV. Jeśli wstawka była nieobecna lub skrócona, odzyskany wirus był liczony jako niestabilny genotypowo. Próbki popłuczyn z nosa zostały sklasyfikowane jako stabilne genotypowo, niestabilne genotypowo lub nieokreślona stabilność genotypowa.
W ciągu 28 dni po każdej dawce
Liczba uczestników z chorobami dolnych dróg oddechowych objętymi opieką medyczną (MA-LRI) przez 365 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
MA-LRI było potwierdzoną przez lekarza diagnozą jednego lub więcej z następujących zdarzeń: świszczący oddech, zapalenie płuc, zad (zapalenie krtani i tchawicy), rzężenie (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), rzężenia (nieustępujące po kaszlu lub odsysaniu), zapalenie oskrzeli , zapalenie oskrzelików i bezdech. MA-LRI występujące w ciągu 28 dni po jakiejkolwiek dawce i po 28 dniach po każdej dawce podsumowano oddzielnie.
Od dnia 0 do dnia 365
Liczba uczestników z istotnymi nowymi schorzeniami (SNMC) w ciągu 365 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
SNMC był nowo zdiagnozowanym stanem chorobowym, który miał charakter przewlekły, ciągły i został oceniony przez badacza jako istotny z medycznego punktu widzenia. Przykłady SNMC obejmują cukrzycę, astmę, choroby autoimmunologiczne (na przykład toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby neurologiczne (na przykład epilepsja, autyzm).
Od dnia 0 do dnia 365
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) w ciągu 365 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia po podaniu leku, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi TESAE (zdarzeniami zgłaszanymi spontanicznie) w ciągu 365 dni po randomizacji.
Od dnia 0 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-534, kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj