健康な 6 ～
2014年9月22日 更新者：MedImmune LLC
呼吸器合胞体ウイルスに対する弱毒生鼻腔内ワクチンである MEDI-534 の安全性、忍容性、免疫原性、およびワクチン様ウイルス排出を評価するための第 1/2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 ( RSV) およびパラインフルエンザウイルス 3 型 (PIV3)、生後 6 か月から 24 か月未満の健康な子供および生後 2 か月の乳児
この研究の主な目的は、6 歳から 24 か月未満 (<) の小児および 2 か月齢の乳児における MEDI-534 の複数回投与の安全性と忍容性を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは第 1/2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、多施設試験であり、組織培養感染量の中央値 10^5 または 10^6 で MEDI-534 の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。 (TCID50) RSV および PIV3 血清反応陰性の 6 か月から 24 か月未満の小児で、スクリーニングを受けていない生後 2 か月の乳児では 10^4、10^5、または 10^6 TCID50 の用量で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1338
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Research Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
-
Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Research Site
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Research Site
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Research Site
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Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- Research Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
-
Johnson City、New York、アメリカ
- Research Site
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
Poteet、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77070
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Research Site
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Research Site
-
-
-
-
-
Netanya、イスラエル
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6W3E1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat、スペイン
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29011
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46011
- Research Site
-
-
Andalucia
-
Almeria、Andalucia、スペイン、04007
- Research Site
-
Almeria、Andalucia、スペイン、04009
- Research Site
-
Almeria、Andalucia、スペイン、04120
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Jerez de la Frontera、Andalucía、スペイン、11407
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、スペイン、08003
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Catarroja、Comunidad Valenciana、スペイン、46470
- Research Site
-
La Eliana, Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46183
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46021
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46022
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46024
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Research Site
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid、Madrid, Communidad de、スペイン、28041
- Research Site
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-
Pais Vasco
-
San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10365
- Research Site
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
-
Mainz、ドイツ
- Research Site
-
-
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-
-
Helsinki、フィンランド、FI-00930
- Research Site
-
Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Research Site
-
Kokkola、フィンランド、FI-67100
- Research Site
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Kuopio、フィンランド、FI-70211
- Research Site
-
Lahti、フィンランド、FI-15140
- Research Site
-
Oulu、フィンランド、FI-90220
- Research Site
-
Pori、フィンランド、FI-28100
- Research Site
-
Tampere、フィンランド、33100
- Research Site
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre/RS、ブラジル、90035-903
- Research Site
-
Porto alegre - RS、ブラジル
- Research Site
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Ribeirao Preto - SP、ブラジル、14048-990
- Research Site
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Sao Paulo - SP、ブラジル
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01221-020
- Research Site
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-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo-RS、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010
- Research Site
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
- Research Site
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-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Research Site
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Research Site
-
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Western Cape
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Belle Ville Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Research Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7824
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-無作為化日の年齢が2つの年齢グループのいずれかに該当する男性または女性：
6 か月未満 (<) 24 か月 ([>] 6 か月以上で、まだ 2 歳の誕生日に達していない)、コホート 1 および 2 2 か月 (+/- 4 週間)、コホート 3、4、および 5
- -コホート1および2のみ：被験者は、スクリーニング時に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）とヒトパラインフルエンザウイルス3型（hPIV3）の両方に対して血清陰性です
- -妊娠期間が36週間以上（> =）の被験者
- 被験者は一般的に健康で、正常な成長をしています (つまり、体重が世界保健機関 [WHO] の単純化された年齢あたりの体重フィールド表の 3 番目のパーセンタイルより大きい (>)
- 対象者の法定代理人が電話で対応可能
- -書面によるインフォームドコンセントと、対象の法定代理人から取得した医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認（該当する場合）
- -被験者の法定代理人は、治験責任医師が判断したプロトコルの要件を理解し、遵守することができます
- -被験者は、研究ワクチンの最初の投与を受けてから1年後のフォローアップ期間を完了することができます
- -被験者の法定代理人は、プロトコルに従って呼吸器疾患の評価のために被験者を研究サイトに連れて行く意思があり、それができる必要があります。
除外基準:
- 任意の発熱 (>=100.4 華氏 [>=38.0 摂氏度]、ルートに関係なく）または無作為化前7日以内の下気道疾患
- -調査官の意見では、研究ワクチンの鼻腔内送達を妨げる可能性がある中等度または重度の鼻づまり
- 無作為化時の急性疾患（中等度または重度の徴候および症状の存在として定義）
- -無作為化の前7日以内の薬物療法（慢性またはその他）、または各研究ワクチン投与の28日後のプロトコルで指定された採血による予想される受領、一般的な小児期の全身治療のための市販薬の使用頻度は低い-症状（つまり、鎮痛剤、充血除去剤、または咳止め剤）は、研究者の判断に従って許可されています
- ステロイドを含む免疫抑制剤の現在または予想される受け取り (プレドニゾンまたはその同等物を 1 日あたり 1 キログラムあたり 2 ミリグラム [mg/kg] 以上、または被験者の体重が 10 キログラムを超える場合は 1 日あたり 20 ミリグラム [mg/日] [ kg]、毎日または隔日で 14 日以上投与);このカテゴリーの子供は、コルチコステロイド療法を含む免疫抑制剤が30日以上中止されるまで、研究ワクチンを受けるべきではありません。研究者の判断により局所ステロイドの使用が許可されている
- -輸血の受領歴、またはプロトコルで指定された採血による予想される受領の履歴 最終研究投与後28日
- -免疫グロブリン製品の受領歴、またはプロトコルで指定された採血による受領予定 試験の最終投与から28日後
- -無作為化前の60日以内の治験薬の受領、または最終研究投薬後180日までの予想される受領
- -無作為化前の28日以内の生ウイルスワクチン（経口ポリオワクチンとロタウイルスワクチンを除く）の受領、または研究ワクチン投与の前後28日以内の受領予定
- -不活化（つまり、非生）ワクチンまたは経口ポリオワクチンまたはロタウイルスワクチンの無作為化前14日以内の受領、または研究ワクチン投与の前後14日以内の受領予定
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、既知または疑われる免疫不全
- -同じ家に住んでいる、またはデイケアで同じ教室に登録されていることが予想される 6か月未満の乳児 各投与後28日以内
- -生ウイルスワクチンの研究に同時に登録されている別の子供と同居している（この研究を含む）
- -各投与後28日以内に妊娠中の介護者と予想される接触
- 免疫不全の家族の連絡先; -被験者はまた、免疫不全の個人との密接な接触を避ける必要があります 研究ワクチン投与後少なくとも28日間
- -各投与後28日以内に、免疫不全の被験者の医療提供者または6か月未満の乳児のデイケア提供者との家庭内接触が予想される
- -研究ワクチンの成分に対するアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある併発性または慢性疾患の以前の病歴または証拠
- -既知または疑われる活動性または慢性肝炎感染
- -喘息、反応性気道疾患、投薬を必要とする喘鳴の病歴、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、慢性肺疾患、医学的に確認された無呼吸、呼吸器疾患による入院、または呼吸器疾患のための人工呼吸器（コホートの被験者の手術中の選択的人工呼吸器を除く） 1 および 2)
- 研究センターの従業員であるか、研究の実施に関与している家族または家族の連絡先
- -治験責任医師の意見では、研究ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI-534、コホート 1
6 歳から 24 か月未満 (<) の参加者は、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で MEDI-534、組織培養感染量 (TCID50) の中央値 10^5 を受け取ります。
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6歳以上（
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、コホート 1
6 か月から 24 か月未満の参加者は、MEDI-534、10^5 TCID50 に一致するプラセボを鼻腔内経路で 0、2、および 4 か月目に受け取ります。
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6歳～
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実験的：MEDI-534、コホート 2
6 か月から 24 か月未満の参加者は、月 0、2、および 4 に MEDI-534、10^6 TCID50 を鼻腔内経路で受け取ります。
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6歳～
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、コホート 2
6 か月から 24 か月未満の参加者は、MEDI-534、10^6 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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6歳～
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実験的：MEDI-534、コホート 3
生後 2 か月の参加者は、月 0、2、および 4 に MEDI-534、10^4 TCID50 を鼻腔内経路で受け取ります。
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生後 2 か月の参加者は、月 0、2、および 4 に MEDI-534、10^4 TCID50 を鼻腔内経路で受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、コホート 3
生後 2 か月の参加者は、MEDI-534、10^4 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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生後 2 か月の参加者は、MEDI-534、10^4 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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実験的：MEDI-534、コホート 4
生後 2 か月の参加者は、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で MEDI-534、10^5 TCID50 を受け取ります。
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生後 2 か月の参加者は、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で MEDI-534、10^5 TCID50 を受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、コホート 4
2 か月齢の参加者は、MEDI-534、10^5 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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2 か月齢の参加者は、MEDI-534、10^5 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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実験的：MEDI-534、コホート5
生後 2 か月の参加者は、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で MEDI-534、10^6 TCID50 を受け取ります。
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生後 2 か月の参加者は、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で MEDI-534、10^6 TCID50 を受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、コホート 5
生後 2 か月の参加者は、MEDI-534、10^6 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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生後 2 か月の参加者は、MEDI-534、10^6 TCID50 に一致するプラセボを、0、2、および 4 か月目に鼻腔内経路で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回の投与後に求められた症状のある参加者の数
時間枠：1回目投与後28日以内
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要請された症状は、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に調査および評価される事前定義された症状または事象でした。
要請された症状には、華氏 100.4 度 (F) 以上 (>=) の発熱、鼻水/鼻づまり、咳、眠気、食欲不振/尿量の減少、易怒性/うるささ、口咽頭の炎症 (喉頭炎)、および鼻出血が含まれていました。 .
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1回目投与後28日以内
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投与2後に求められた症状を持つ参加者の数
時間枠：2回目接種後28日以内
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要請された症状は、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に調査および評価される事前定義された症状または事象でした。
求められた症状には、100.4以上の発熱が含まれていました
華氏度、鼻水/鼻づまり、咳、眠気、食欲不振/尿量の減少、過敏性/うるささ、中咽頭炎 (喉頭炎)、および鼻出血。
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2回目接種後28日以内
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投与後に求められた症状を持つ参加者の数 3
時間枠：3回目接種後28日以内
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要請された症状は、ワクチン投与後 28 日間、毎日具体的に調査および評価される事前定義された症状または事象でした。
求められた症状には、100.4以上の発熱が含まれていました
華氏度、鼻水/鼻づまり、咳、眠気、食欲不振/尿量の減少、過敏性/うるささ、中咽頭炎 (喉頭炎)、および鼻出血。
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3回目接種後28日以内
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1回目の投与後に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：1回目投与後28日以内
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
用量 1 の治療に起因する有害事象 (TEAE) は、用量 1 の投与から投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
1回目の投与後に未承諾のTEAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
|
1回目投与後28日以内
|
|
2回目の投与後に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：2回目接種後28日以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
用量 2 の治療に伴う有害事象 (TEAE) は、用量 2 の投与から投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
2回目の投与後に未承諾のTEAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
|
2回目接種後28日以内
|
|
3回投与後に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：3回目接種後28日以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
用量 3 の治療に伴う有害事象 (TEAE) は、用量 3 の投与から投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
3回目の投与後に未承諾のTEAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
|
3回目接種後28日以内
|
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1回目の投与後に治療に伴う重大な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1回目投与後28日以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）は、1回目の投与から投与後28日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した重篤な事象です。
1回目の投与後に未承諾のTESAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
|
1回目投与後28日以内
|
|
2回目の投与後に治療に伴う重大な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：2回目接種後28日以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う重篤な有害事象 (TESAE) は、投与 2 の投与から投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した重篤な事象です。
2回目の投与後に未承諾のTESAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
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2回目接種後28日以内
|
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投与後、治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数 3
時間枠：3回目接種後28日以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う重大な有害事象 (TESAE) は、3 回目の投与から投与後 28 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した重篤な事象です。
3回目の投与後に未承諾のTESAE（自発的に報告された事象）を起こした参加者の数が報告されました。
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3回目接種後28日以内
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1回目の投与後に医師の診察を受けた下部呼吸器疾患（MA-LRI）の参加者の数
時間枠：1回目投与後28日以内
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MA-LRI は、次のイベントの 1 つまたは複数の医療提供者によって確認された診断でした: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、rhonchi (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない)、気管支炎、細気管支炎、および無呼吸。
|
1回目投与後28日以内
|
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2回目の投与後に医師の診察を受けた下部呼吸器疾患（MA-LRI）の参加者の数
時間枠：2回目接種後28日以内
|
MA-LRI は、次のイベントの 1 つまたは複数の医療提供者によって確認された診断でした: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、rhonchi (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない)、気管支炎、細気管支炎、および無呼吸。
|
2回目接種後28日以内
|
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投薬3後に医師の診察を受けた下部呼吸器疾患（MA-LRI）の参加者の数
時間枠：3回目接種後28日以内
|
MA-LRI は、次のイベントの 1 つまたは複数の医療提供者によって確認された診断でした: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、rhonchi (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない)、気管支炎、細気管支炎、および無呼吸。
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3回目接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン型ウイルスを流した参加者数
時間枠：投与1、2および3の7日後、12日後および28日後
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鼻洗浄標本を採取して、各投与後 7、12、および 28 日の上気道でのワクチン ウイルスの回復を評価しました。
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投与1、2および3の7日後、12日後および28日後
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投与 3 後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) およびヒトパラインフルエンザウイルス 3 型 (hPIV3) に対する血清反応を示す参加者の割合
時間枠：3回投与後28日目
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血清応答は、ベースラインの血清状態に関係なく、中和抗体力価がベースラインから 4 倍以上上昇したものとして定義されました。
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) および hPIV3 抗体力価は、それぞれマイクロ中和アッセイおよび血球凝集阻害アッセイを使用して決定されました。
Clopper-pearson の正確な信頼区間が報告されました。
|
3回投与後28日目
|
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回収されたワクチン型ウイルスの遺伝子型の安定性
時間枠：服用後28日以内
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ワクチン型ウイルスを含む鼻洗浄サンプルを、RSV F配列の結果に基づくRSV-Fusion (RSV F)インサート全体の存在として定義される遺伝子型の安定性について評価しました。
インサートが存在しないか、切り捨てられている場合、回収されたウイルスは遺伝子型が不安定であると見なされました。
鼻洗浄サンプルは、遺伝子型が安定、遺伝子型が不安定、または遺伝子型の安定性が未定として分類されました。
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服用後28日以内
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無作為化後 365 日までに医学的治療を受けた下部呼吸器疾患 (MA-LRI) の参加者の数
時間枠：0日目～365日目
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MA-LRI は、次のイベントの 1 つまたは複数の医療提供者によって確認された診断でした: 喘鳴、肺炎、クループ (喉頭気管気管支炎)、rhonchi (咳や吸引で解消されない)、ラ音 (咳や吸引で解消されない)、気管支炎、細気管支炎、および無呼吸。
任意の投与後 28 日以内および任意の投与後 28 日後に発生した MA-LRI を別々にまとめた。
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0日目～365日目
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無作為化後365日までに重大な新しい病状（SNMC）を有する参加者の数
時間枠：0日目～365日目
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SNMC は、新たに診断された慢性の継続的な病状であり、研究者によって医学的に重要であると評価されました。
SNMC の例には、糖尿病、喘息、自己免疫疾患 (狼瘡、関節リウマチなど)、および神経疾患 (てんかん、自閉症など) が含まれます。
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0日目～365日目
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無作為化後365日までに治療下で重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：0日目～365日目
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う重篤な有害事象 (TESAE) は、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した薬物投与後の重篤な事象です。
無作為化が報告されてから365日以内に未承諾のTESAE（自発的に報告されたイベント）を起こした参加者の数。
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0日目～365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP178
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI-534、コホート 1の臨床試験
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MedImmune LLC完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Takeda; Amgen募集急性リンパ芽球性白血病 | 芽球期慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | フィラデルフィア染色体陽性 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | t(9;22) | 加速期慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | BCR-ABL1 融合タンパク質の発現アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials Group積極的、募集していない頭頸部扁平上皮がん | 中咽頭扁平上皮がん | 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 下咽頭扁平上皮がん | 喉頭扁平上皮がん | 口腔扁平上皮がん | ステージ IVA 口唇および口腔がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | ステージ IVA 下咽頭がん AJCC v8 | IVA 期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ IVA... およびその他の条件アメリカ, カナダ
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない急性リンパ芽球性白血病 | 芽球期慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 加速期慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | BCR-ABL1を伴う急性骨髄性白血病アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)募集B t(9;22)(q34.1;q11.2)を伴う急性リンパ芽球性白血病; BCR-ABL1アメリカ, プエルトリコ, イスラエル
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないB 急性リンパ芽球性白血病 | B リンパ芽球性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない進行性悪性固形新生物 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物アメリカ