조니사마이드 캡슐의 Fed 생체이용률 연구

포함 기준:

• 스크리닝 인구 통계:
• 이 연구에 선택된 모든 지원자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 남녀입니다.
• 체중 범위는 키와 체격의 ± 20%를 초과하지 않습니다.
• 선별 절차: 각 지원자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료합니다.
• 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
• 선별 검사에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
• 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추신경계 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 선별 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다: 혈액학, 임상 화학, HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 요검사, 소변 약물 선별검사, 혈청 임신 선별검사, 여포 자극 호르몬
• 여성의 경우: 폐경 후 1년 또는 외과적 불임.

제외 기준:

• 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계, 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자
• 임상검사 결과가 허용된 참고 범위를 벗어나 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 스크린에 대한 반응 스크린을 시연하는 자원봉사자
• 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 보여주는 지원자
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자
• 조니사마이드 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(임상 조사자가 결정함)
• 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자
• 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
• 기간 I 투약 전 14일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 지원자.
• 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받습니다.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자.