성인 중증하지허혈 환자에게 투여한 JVS-100의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 40세 이상 남녀
• 러더퍼드 범주 4 또는 5
• 발목 수축기 혈압 70mmHg 이하 또는 발가락 압력 50mmHg 이하
• 개방 또는 혈관내 전략에 의한 외과적 혈관재생술에 대한 빈약한 선택
• HbA1c <8.5%로 최적의 당뇨병 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
• 피험자는 스타틴 및 항혈소판 요법을 포함하여 CLI 치료를 위한 안정적인 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 주입 후 45일 이전 10일에 CLI 치료를 위해 고압 산소, 신경 자극, 또는 교감신경절제술을 통한 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.

제외 기준:

• 1년 미만의 수명
• 등록 후 첫 달 이내에 치료할 다리의 이전 주요 절단 또는 계획된 주요 절단
• 등록 전 치료 대상 다리의 특허 혈관재개통술(6주 이내)
• NYHA 클래스 IV 심부전
• 골수염 또는 활동성 감염의 증거
• 버거씨병 환자
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 발적 병력이 있는 피험자
• 투석을 요하는 확립된 만성 신장(5기) 환자
• 조절되지 않는 혈압
• 중대한 간질환
• 활동성 증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자
• 면역결핍 상태 또는 만성 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
• 1)암이 치료 가능한 비흑색종 피부 악성종양으로 제한되거나 2)암이 이 프로그램에 등록하기 전 5년 이상 동안 방사선 또는 화학요법 유무에 관계없이 성공적인 종양 절제로 제거되지 않은 경우를 제외하고 암 병력이 있는 모든 환자 재발 없이 공부하다
• 효과적인 산아제한 방법으로 보호되지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성
• 장벽 피임에 동의하지 않거나 성행위를 제한하는 남성
• 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재
• 등록 전 3개월 이내의 급성관상동맥증후군
• 1년 이내에 혈관신생 성장 인자 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 치료
• 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
• PT/PTT/INR의 임상적으로 유의미한 상승
• 발뒤꿈치가 아닌 상처 크기 >20cm2(발가락 괴저 제외) 또는 발뒤꿈치 상처 크기 >10cm2
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사