唑尼沙胺胶囊的 Fed 生物利用度研究

纳入标准：

• 筛选人口统计数据：
• 为这项研究选择的所有志愿者都是在给药时年满 18 岁的健康男性和女性
• 体重范围不会超过身高和体型的±20%
• 筛选程序：每位志愿者将在第一阶段给药前 28 天内完成筛选过程
• 在全面实施筛查程序之前，每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书
• 筛查将包括一般观察、体格检查、人口统计学、医疗和用药史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温
• 身体检查将包括但可能不限于评估心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统
• 筛查临床实验室程序将包括：血液学、临床化学、HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、尿液分析、尿液药物筛查、血清妊娠筛查、促卵泡激素
• 如果是女性：绝经后 1 年或手术绝育。

排除标准：

• 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者
• 存在涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫学、血液学、内分泌或神经系统或精神疾病的具有临床意义的疾病的志愿者
• 临床实验室检测值超出可接受参考范围的志愿者，经复检确认为具有临床意义
• 志愿者展示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体筛查的反应性筛查
• 为这项研究筛选时，志愿者表现出药物滥用筛选呈阳性
• 女性志愿者展示阳性妊娠筛查
• 目前正在哺乳的女性志愿者
• 对唑尼沙胺或相关药物有过敏史的志愿者
• 具有临床显着过敏史（包括药物过敏）的志愿者
• 在 I 期给药前 4 周内患有临床显着疾病的志愿者（由临床研究者确定）
• 目前使用烟草制品的志愿者
• 在 I 期给药前 28 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的志愿者
• 在 I 期给药前 28 天内报告献血量超过 150mL 的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血
• 在第 I 期给药前 14 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
• 捐献过血浆的志愿者（例如 血浆置换术）在 I 期给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆
• 报告在第 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的志愿者。