Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности зонисамида в капсулах ФРС

11 января 2010 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Исследование относительной биодоступности капсул зонисамида по 100 мг при отсутствии голодания

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (скорость и степень всасывания) тестируемого состава капсул зонисамида по сравнению с эталонным составом, капсулами Zonegran® (зонисамид), после однократного перорального приема в условиях, не связанных с голоданием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (скорость и степень всасывания) тестируемого состава капсул зонисамида по сравнению с эталонным составом, капсулами Zonegran® (зонисамид), после однократного перорального приема в условиях, не связанных с голоданием.

Тридцать четыре здоровых, некурящих, не страдающих ожирением добровольца мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет будут случайным образом перекрестным образом распределены для получения каждого из двух режимов дозирования зонисамида последовательно с 28-дневным периодом вымывания между периодами дозирования. Утром в день 1, через 30 минут после начала стандартизированного завтрака с высоким содержанием жиров, субъекты получат либо однократную пероральную дозу тестируемого состава, зонисамида (1 капсула по 100 мг), либо однократную пероральную дозу эталонного состава. , Zonegran® (1 капсула по 100 мг). После 28-дневного периода вымывания, утром 29-го дня, через 30 минут после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров, субъекты получат альтернативный режим. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 72 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики зонисамида. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться до введения дозы и в соответствии с графиком после введения дозы. Все нежелательные явления, вызванные запросом, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг демографии:
  • Все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
  • Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения.
  • Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I.
  • Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
  • Скрининг будет включать общее наблюдение, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и прием лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
  • Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться, оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.
  • Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать: гематологию, клиническую химию, антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, анализ мочи, скрининг мочи на наркотики, скрининг сыворотки на беременность, фолликулостимулирующий гормон.
  • Если женщина: в постменопаузе в течение 1 года или хирургически бесплодна.

Критерий исключения:

  • Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Добровольцы с клинически значимым заболеванием, затрагивающим сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания.
  • Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
  • Добровольцы демонстрируют реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или скрининг на антитела к ВИЧ.
  • Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования
  • Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность
  • Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью
  • Добровольцы с аллергическими реакциями на зонисамид или родственные препараты в анамнезе.
  • Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
  • Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до введения дозы в период I (по решению клинического исследователя).
  • Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия
  • Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм препаратов в печени, в течение 28 дней до дозирования периода I.
  • Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
  • Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 14 дней до введения дозы в период I.
  • Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
  • Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зонисамид 100 мг Капсула
Однократная доза зонисамида 100 мг вводится через 30 минут после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Зонисамид 100 мг Капсула
Капсулы по 100 мг вводят через 30 минут после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Экспериментальный: Зонисамид (Zonegran®) 100 мг капсулы
Разовая доза Зонегран® 100 мг вводится через 30 минут после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Зонисамид (Зонегран®) капсула 100 мг
Капсулы по 100 мг вводят через 30 минут после начала стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Другие имена:
  • Зонегран®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, через 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James D Carlson, Pharm.D., PRACS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R04-1377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Зонисамид 100 мг Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться