ゾニサミド カプセルの Fed バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• スクリーニング人口統計:
• この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投与時に18歳以上の健康な男性と女性になります
• 体重範囲は身長と体格の±20%を超えない
• スクリーニング手順: 各ボランティアは、期間 I 投与の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。
• スクリーニング評価とHIV抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビュー、議論、および署名されます
• スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧と心拍数、呼吸数と体温が含まれます
• 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されない場合があります
• スクリーニング臨床検査手順には、血液学、臨床化学、HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、尿検査、尿薬物スクリーニング、血清妊娠スクリーニング、卵胞刺激ホルモンが含まれます。
• 女性の場合: 閉経後 1 年間または無菌状態。

除外基準:

• 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア
• 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患を含む臨床的に重大な障害があるボランティア
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされるボランティア
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体スクリーニングの反応性スクリーニングを実証するボランティア
• この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア
• 現在授乳中の女性ボランティア
• ゾニサミドまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴のあるボランティア
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア
• -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気にかかったボランティア（臨床研究者によって決定される）
• 現在たばこ製品を使用しているボランティア
• -期間Iの投与前の28日間に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用したボランティア
• -期間Iの投与前の28日以内に150mLを超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後4週間は献血しないようにアドバイスされます
• -期間Iの投与前の14日以内に治験薬を受け取ったことを報告するボランティア。
• 血漿を寄付したボランティア（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後4週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます
• -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告するボランティア。