급성 골수성 백혈병(AML) 및 다발성 골수종(MM)을 앓고 있는 노인 및/또는 치료 불응 환자에서 CHR-2797(Tosedostat)의 안전성 및 항질병 활성

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• AML, MDS(아형 RAEB-1 또는 RAEB-2) 또는 질병이 재발했거나 최일선 및/또는 구제 요법에 불응성인 MM 환자; AML, MDS, MM이 있는 노인 환자(≥ 60세)는 화학 요법 대상자가 아니며 다른 요법이 적합하지 않습니다.
• 환자는 이전 치료(탈모증 및 등급 II 신경병증 제외)의 급성 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• AML, MDS 및 MM은 조혈 시스템의 질병이며 골수 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 지역 지침에 따라 적절한 가치를 보장하기 위해 지지 요법을 제공해야 합니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 골수 흡인/생검.

• 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  1. 모세포 수가 높은 환자는 수산화요소(매일 500~3000mg)를 사용하여 조절할 수 있는 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
  2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한.
  3. AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한.
  4. 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한.
• 연령 ≥ 18세
• 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
• 예상 수명이 3개월 이상입니다.
• 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 CHR-2797 치료 종료 후 추가 3개월(여성 환자) 또는 추가 6개월(남성 환자 및 파트너의 경우). 매우 효과적인 산아제한 방법은 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 절제, 정관 절제술/불임술을 포함하여 실패율이 낮은 모든 방법으로 정의됩니다. 경구 피임약을 사용하는 성적으로 활동적인 남성과 여성은 장벽 피임법도 사용해야 합니다. CHR-2797의 사용이 호르몬 피임약의 약동학에 영향을 미친다고 믿을만한 이유는 없지만 아직 입증되지 않았습니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 시험 시작 전 4주 이내에 다른 연구용 제제의 사용을 포함하는 항암 요법 - 히드록시우레아(최대 일일 투여량은 3g) 제외.
• 무통성, 연기가 나는 골수종, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증.
• 백혈구 증가증을 조절하기 위해 3g 이상의 수산화요소의 일일 투여량이 필요한 환자.
• 공존하는 활성 감염 또는 심각한 동시 질병.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 공존하는 의학적 상태
• 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애.
• 혈소판 수가 < 20,000인 환자.
• 연구 시작 전 7일 이내에 수혈(혈소판 지원 또는 충전 세포)을 받은 환자.
• 원인에 관계없이 지속적인 등급 II 이상의 독성(혈액학적 독성 및 말초 신경병증 제외).
• III-IV등급 말초 신경병증 환자.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.