BF2.649의 인지 향상 효과를 입증하기 위한 연구
정신분열병 및 정신분열정동 장애 환자에서 BF2.649의 인지 향상 효과를 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 현재 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있지는 않지만 여전히 인지 증상을 나타내고 결과적으로 심리사회적 기능 장애가 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 사람을 모집합니다. 모집된 대상자는 할로페리돌, 아리피프라졸, 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 복용할 것입니다. 각 연구 피험자는 안정적인 증상이 있는 고정 용량의 APD에 4주를 보내게 되며, 이 기간 동안 기본 정밀 검사가 완료됩니다. 기준선(0주차)에서 각 연구 대상자는 전체 임상 실험실 및 기준선 안전성 연구 정밀 검사와 함께 전체 증상 평가, 부작용 및 신경심리학적 배터리를 받게 됩니다. 다음으로, 피험자는 APD를 유지하면서 BF2.649 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. BF2.649의 용량은 최대 20mg/일입니다. 안전성 매개변수(활력 징후, EKG, 임상 검사실) 및 부작용(부작용, BAS, SAS)에 대한 평가는 처음 4주 동안(연구 4주차까지) 매주 한 번, 다음 4주 동안 격주로 실시됩니다. 연구 종료(12주)를 포함하여 8주째에 공부합니다. EEG는 1주차와 8주차에 실시됩니다. 증상 결과 측정(PANSS 및 CGI)은 이중 맹검 단계 및 연구 종료 시 2주마다 측정됩니다. 신경 심리학적 배터리는 기준선에서 먼저 수행되고 8주 이중 맹검 단계가 끝날 때 반복됩니다. 8주간의 투약 후, 이중 맹검 약물을 중단하고 4주 동안 환자를 추적하여 임상 및 부작용 측정을 매주 기록합니다. 단, 임상 실험실은 격주로 기록됩니다. 각 연구 참가자는 임상 평가를 위해 프로토콜 전체에서 매주 볼 수 있습니다.
마지막으로, 정신분열증이 있는 사람은 신경심리학적, 인지적, 사회적 기능에 심각한 결함을 보입니다. 우리의 주요 결과 측정은 BF2.649가 인지 강화 효과를 생성하고 이 인구에서 보이는 일부 신경 심리학적 결함을 복구할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 따라서 연구의 기준선 단계(0주차) 동안에만 DNA 분석, 혈청 검사 및 백혈구 불멸화를 위해 연구 지원자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 치료 효과가 나타난다면 BF2.649에 대한 반응자의 유전적 특성을 확인할 수 있는 것이 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9127
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 및 정신분열정동 장애의 DSM-IV 진단 및 중증 정신병의 급성 악화를 경험하지 않음
- 최소 4주 동안 Abilify 또는 Haldol에 대한 안정적인 항정신병 약물 치료를 받거나 이 두 APD 중 하나로 전환할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 실행할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 55세 이하의 남녀로서 건강이 양호한 자(병력, 신체검사, 심전도, 임상병리검사에 근거)
- 모든 인종과 민족이 영어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 DSM-IV 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 3개월 이내에 DSM-IV 알코올 또는 약물 의존 진단.
- 정신병적 증상을 경험하지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 항정신병 약물 요법(할돌 또는 아빌리파이 제외)을 받는 환자.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 입원 전 활력 징후, EKG 또는 임상 실험실 평가에서 주 조사관은 피험자-지원자가 연구에 부적격하다고 간주합니다.
- 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 모든 환자
- 주치의 또는 주임 조사관이 결정한 지난 30일 이내에 급성 정신병 삽화를 겪은 환자.
- Haldol 또는 Abilify로 전환할 의향이 없는 항히스타민성 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 알려진 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 등)를 투여받은 모든 환자
- 주요 의학적 질병에 대해 동시 약물을 복용하는 환자.
- HIV 양성 판정을 받은 모든 환자.
- B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 모든 환자의 간 패널(임상 실험실에서 촬영)에서 간경변 단계를 암시하는 간 효소 범위의 임상적으로 유의미한 이상을 보고합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 또는 혈액을 기증한 모든 환자
- 전기경련 요법과의 동시 치료.
- 임산부, 효과적인 피임 기구가 없는 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 정신 능력은 환자가 법적 동의를 제공할 수 없거나 연구 약물의 부작용 또는 내약성에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도로 제한됩니다.
- 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
자원 봉사자에게 하루 최대 20mg의 위약이 제공됩니다.
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하루 최대 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: BF2.649
자원봉사자에게는 BF2.649, 하루 최대 20mg이 제공됩니다.
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하루 최대 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 지연된 회수의 변화
기간: 12주
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단기 시공간 기억력 검사-개정(지연된 회상)은 이전에 노출된 자극을 회상하는 능력을 평가하기 위한 신경심리학적 테스트입니다.
t-점수 범위(보고된 대로)는 35-81이며 점수가 높을수록 더 좋고 45분 지연 후 더 많은 항목을 기억할 수 있음을 나타냅니다.
(t-score는 개인의 점수를 개인의 연령군에 따라 계산한 점수입니다.)
그런 다음 t 점수는 함께 그룹화되고 표준 편차가 있는 평균으로 보고됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주차 사이의 증상 심각도에 대한 BF2.649의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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우울증 평가 척도인 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS).
점수는 0-60점까지 가능하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
점수는 기준선과 12주 사이의 변화를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병