이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 전신 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 중간엽 줄기 세포 이식

2008년 6월 16일 업데이트: Nanjing Medical University

I/IIa상: 난치성 전신 홍반성 루푸스에 대한 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포 이식

이 연구는 더 이상 신체를 공격하지 않는 정상적인 면역 체계를 복원할 수 있는 능력을 가진 새로운 세포 집단을 사용하여 이전 치료에 내성이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 알려진 의학적 상태를 가진 환자를 치료하는 새로운 접근법을 탐색할 것입니다. .

진술된 가설은 SLE 상태가 새로운 선조 세포 집단으로 신체를 보충함으로써 회복될 수 있는 비정상적인 면역 체계에 의해 유발된다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 불응성 SLE 환자에서 동종 골수 유래 간엽 줄기 세포(AlloMSC) 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 루푸스 신염이 있고 코르티코스테로이드 또는 시클로포스파미드 시험에 불응하는 환자가 이 시험에 등록됩니다. 치료 개입에는 사이클로포스파미드로 24시간 전처리한 후 AlloMSC 이식이 포함됩니다. 환자는 이식 치료를 위해 3-5일 동안 입원 환자 서비스에 입원하고 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 기준선 루푸스 혈청검사, 신장 기능 패널은 치료 전 입원 시 획득됩니다. 이식 후 후속 방문은 루푸스 혈청학 및 신장 기능 검사를 위해 월간 간격으로, 그리고 T 규제 인구 분석을 위해 3개월마다 이루어집니다. 이식된 환자는 류마티스 전문의, 혈액 전문의 및 골수 이식 전문의로 구성된 통합 팀에서 매달 전체 시험 기간(2년) 동안 그리고 그 이후에는 6-12개월마다 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 SLE, 15세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, SLEDAI≥8의 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족했습니다.
  • 24시간 소변 단백≥1g의 루푸스 신염;

  • 다음 요법의 실패로 결정되는 불응성 질환:

    • 코르티코스테로이드(경구 프레드니손 20mg/일 이상) 시험;
    • 6개월 동안 2주마다 시클로포스파미드 0.4~0.6/m2 또는 3개월 동안 MMF 2g/일과 같은 다른 면역억제제 시험;
  • 환자는 병원 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구 내내 그리고 치료 후 12개월 동안 피임법을 기꺼이 사용함.

제외 기준:

  • 비정상적인 간 기능(정상 수치의 3배보다 높은 ALT);
  • 말기 신부전;
  • 심각한 심장 및 폐 기능 장애 또는 기타 중요한 장기 손상
  • 통제되지 않은 감염
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 최근 임신을 계획한 남성 또는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 동종 MSC(AlloMSC)

간섭:

사이클로포스파미드는 0.8-1.8g의 총 용량으로 정맥 주사됩니다. 이식 24시간 전.

동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포(패밀리 기증자 일치)를 체중 kg당 106세포로 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)
기간: 월간 간행물
월간 간행물
루푸스 혈청학(ANA, dsDNA, C3, C4)
기간: 월간 간행물
월간 간행물
신장 기능(GFR, BUN, 요검사)
기간: 월간 간행물
월간 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신 T 조절 인구의 백분율
기간: 3개월마다
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 연구 책임자: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSFC30772014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다