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Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

16. Juni 2008 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Phase I/IIa: Allogene mesenchymale Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes

In dieser Studie wird ein neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit einer als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bekannten Krankheit untersucht, die gegen frühere Behandlungen resistent waren. Dabei wird eine neue Zellpopulation eingesetzt, die in der Lage ist, ein normales Immunsystem wiederherzustellen, das den Körper nicht mehr angreift .

Die aufgestellte Hypothese ist, dass die SLE-Erkrankung durch ein abnormales Immunsystem verursacht wird, das durch die Auffüllung des Körpers mit einer neuen Population von Vorläuferzellen wiederhergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Transplantation mesenchymaler Stammzellen (AlloMSC) aus Knochenmark bei Patienten mit refraktärem SLE zu bewerten. Patienten mit Lupusnephritis, die auf Kortikosteroid- oder Cyclophosphamid-Studien nicht ansprechen, werden in diese Studie aufgenommen. Der Behandlungseingriff umfasst eine 24-stündige Vorbehandlung mit Cyclophosphamid, gefolgt von einer AlloMSC-Transplantation. Die Patienten werden für die Transplantationsbehandlung für 3–5 Tage stationär aufgenommen und in der Ambulanz weiterbeobachtet. Alle Baseline-Panels zur Lupus-Serologie und Nierenfunktion werden bei der Aufnahme vor der Behandlung eingeholt. Nachuntersuchungen nach der Transplantation finden in monatlichen Abständen für Lupus-Serologie und Nierenfunktionstests sowie alle drei Monate für die Analyse der T-regulatorischen Population statt. Die transplantierten Patienten werden während der gesamten Studiendauer (2 Jahre) jeden Monat und danach alle 6–12 Monate von einem integrierten Team aus Rheumatologen, Hämatologen und Knochenmarktransplantationsspezialisten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, Mann oder Frau im Alter von 15 bis 70 Jahren, SLEDAI≥8;
  • Lupusnephritis mit 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g;

  • Refraktäre Erkrankung, bestimmt durch Versagen der folgenden Therapien:

    • Versuch mit Kortikosteroiden (orales Prednison mehr als 20 mg/Tag);
    • Versuch mit Cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6/m2 alle zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln wie MMF 2 g/Tag über einen Zeitraum von drei Monaten;
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.
  • Bereit, während der gesamten Studie und 12 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion (ALT höher als das Dreifache des Normalwerts);
  • Nierenversagen im Endstadium;
  • Schweres Herz- und Lungenversagen oder Schäden an anderen wichtigen Organen;
  • Unterkontrollierte Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen, männlich oder weiblich, die vor Kurzem schwanger werden wollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Allogenes MSC (AlloMSC)

Intervention:

Cyclophosphamid wird intravenös in einer Gesamtdosis von 0,8–1,8 g verabreicht 24 Stunden vor der Transplantation.

Allogene aus Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (passende Familienspender) werden mit 106 Zellen/kg Körpergewicht intravenös infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Lupus-Serologie (ANA, dsDNA, C3, C4)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Nierenfunktion (GFR, BUN, Urinanalyse)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der systemischen Testosteron-regulierenden Bevölkerung
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienleiter: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC30772014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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