Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejt-transzplantáció refrakter szisztémás lupus erythematosus (SLE) miatt

2008. június 16. frissítette: Nanjing Medical University

I/IIa fázis: Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejt transzplantáció refrakter szisztémás lupus erythematosus esetén

Ez a tanulmány új megközelítést fog feltárni a szisztémás lupus erythematosus (SLE) néven ismert betegségben szenvedő betegek kezelésére, akik korábbi kezelésekkel szemben rezisztensek voltak, új sejtpopuláció segítségével, amely képes helyreállítani a normális immunrendszert, és amely többé nem támadja meg a szervezetet. .

A felállított hipotézis az, hogy az SLE állapotot egy abnormális immunrendszer okozza, amely helyreállítható a szervezet új, progenitor sejtekkel való feltöltésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejt (AlloMSC) transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter SLE-ben szenvedő betegeknél. Lupus nephritisben szenvedő és kortikoszteroid- vagy ciklofoszfamid-vizsgálatokra nem reagáló betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. A kezelési beavatkozás egy 24 órás ciklofoszfamidos előkezelést, majd AlloMSC transzplantációt tartalmaz. A betegeket a transzplantációs kezelésre 3-5 napig a fekvőbeteg-ellátásban látják el, majd a járóbeteg-szakrendelésen követik nyomon. Az összes kiindulási lupus szerológiai és vesefunkciós panelt a kezelés előtti felvételkor megkapják. A transzplantáció utáni ellenőrző látogatásokra havi időközönként kerül sor lupus szerológiai és vesefunkciós vizsgálatok céljából, valamint 3 havonta a T szabályozó populáció elemzésére. A transzplantált betegeket reumatológusokból, hematológusokból és csontvelő-transzplantációs specialistákból álló integrált csapat értékeli havonta a vizsgálat teljes időtartama alatt (2 év), majd ezt követően 6-12 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg teljesítette az American College of Rheumatology (ACR) SLE-kritériumait, 15 és 70 év közötti férfi vagy nő, SLEDAI≥8;
  • Lupus nephritis 24 órás vizeletfehérjével ≥1g;

  • Refrakter betegség, amelyet a következő kezelési rendek sikertelensége határoz meg:

    • Kortikoszteroidok vizsgálata (orális prednizon több mint 20 mg/nap);
    • Próba ciklofoszfamid 0,4 ~ 0,6 / m2 kéthetente hat hónapig, vagy más immunszuppresszív gyógyszerek, például MMF 2 g / nap, három hónapig;
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház politikájával;
  • Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a kezelést követő 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros májműködés (ALT magasabb, mint a normál érték háromszorosa);
  • Végstádiumú veseelégtelenség;
  • Súlyos szív- és tüdőelégtelenség vagy más fontos szervek károsodása;
  • Alulkontrollált fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nők, férfiak vagy nők, akik a közelmúltban terhességet terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: Allogén MSC (AlloMSC)

Közbelépés:

A ciklofoszfamidot intravénásan kell beadni 0,8-1,8 g összdózisban 24 órával az átültetés előtt.

Az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejteket (egyesített családi donorok) intravénásan adják be 106 sejt/ttkg mennyiségben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI)
Időkeret: Havi
Havi
Lupus szerológia (ANA, dsDNS, C3, C4)
Időkeret: Havi
Havi
Veseműködés (GFR, BUN, vizeletvizsgálat)
Időkeret: Havi
Havi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztémás T szabályozó populáció százalékos aránya
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSFC30772014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter szisztémás lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Allogén MSC (AlloMSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel