Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamcelletransplantasjon for refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. juni 2008 oppdatert av: Nanjing Medical University

Fase I/IIa: Allogen benmargsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon for refraktær systemisk lupus erythematosus

Denne studien vil utforske en ny tilnærming for å behandle pasienter med en medisinsk tilstand kjent som systemisk lupus erythematosus (SLE) som har vært resistente mot tidligere behandlinger ved bruk av en ny populasjon av celler med evne til å gjenopprette et normalt immunsystem som ikke lenger vil angripe kroppen .

Den uttalte hypotesen er at SLE-tilstanden er forårsaket av et unormalt immunsystem som kan gjenopprettes ved å fylle opp kroppen med en ny populasjon av stamceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelle (AlloMSC) transplantasjon hos pasienter med refraktær SLE. Pasienter med Lupus nefritt og refraktære mot kortikosteroid- eller cyklofosfamid-studier vil bli registrert i denne studien. Behandlingsintervensjonen inkluderer en 24 timers forbehandling med cyklofosfamid etterfulgt av AlloMSC-transplantasjon. Pasientene vil bli innlagt i døgntjenesten i 3-5 dager for transplantasjonsbehandlingen og følges opp i poliklinikken. Alle baseline lupusserologi, nyrefunksjonspaneler vil bli innhentet ved innleggelse før behandling. Oppfølgingsbesøk etter transplantasjon vil være med månedlige intervaller for lupusserologi og nyrefunksjonstester, og hver 3. måned for analyse av T-regulerende populasjon. De transplanterte pasientene vil bli evaluert av et integrert team av revmatologer, hematologer og benmargstransplantasjonsspesialister hver måned under hele forsøksperioden (2 år) og deretter hver 6.-12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter oppfylte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for SLE, mann eller kvinne i alderen 15 til 70 år, SLEDAI≥8;
  • Lupus nefritt med 24 timers urinprotein≥1g;

  • Refraktær sykdom bestemt av svikt i følgende regimer:

    • Utprøving av kortikosteroider (oral prednison mer enn 20 mg/dag);
    • Prøve av cyklofosfamid 0,4 ~ 0,6 / m2 annenhver uke i seks måneder, eller andre immunsuppressive medisiner, som MMF 2 g / dag, i tre måneder;
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer;
  • Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 12 mnd etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal leverfunksjon (ALT høyere enn 3 ganger normalverdien);
  • Sluttstadium nyresvikt;
  • Alvorlig hjerte- og lungesvikt eller andre viktige organskader;
  • Underkontrollerte infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner som hadde til hensikt å nylig bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: Allogen MSC (AlloMSC)

Innblanding:

Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst ​​med en total dose på 0,8-1,8g 24 timer før transplantasjon.

Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (matchede familiedonorer) vil bli infundert intravenøst ​​med 106 celler/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: Månedlig
Månedlig
Lupusserologi (ANA, dsDNA, C3, C4)
Tidsramme: Månedlig
Månedlig
Nyrefunksjon (GFR, BUN, urinanalyse)
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av systemisk T-regulerende populasjon
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studieleder: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC30772014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere