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Trapianto di cellule staminali mesenchimali per lupus eritematoso sistemico refrattario (LES)

16 giugno 2008 aggiornato da: Nanjing Medical University

Fase I/IIa: trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico per lupus eritematoso sistemico refrattario

Questo studio esplorerà un nuovo approccio per trattare i pazienti con una condizione medica nota come lupus eritematoso sistemico (LES) che sono stati resistenti ai trattamenti precedenti utilizzando una nuova popolazione di cellule con la capacità di ripristinare un normale sistema immunitario che non attaccherà più il corpo .

L'ipotesi dichiarata è che la condizione di LES sia causata da un sistema immunitario anormale che può essere ripristinato reintegrando il corpo con una nuova popolazione di cellule progenitrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo (AlloMSC) in pazienti con LES refrattario. In questo studio saranno arruolati pazienti con nefrite da lupus e refrattari agli studi sui corticosteroidi o sulla ciclofosfamide. L'intervento terapeutico comprende un pretrattamento di 24 ore con ciclofosfamide seguito dal trapianto di AlloMSC. I pazienti saranno ricoverati nel servizio di ricovero per i 3-5 giorni per il trattamento del trapianto e saranno seguiti in ambulatorio. Tutta la sierologia del lupus al basale, i pannelli della funzionalità renale saranno ottenuti al momento del ricovero pre-trattamento. Le visite di follow-up post-trapianto saranno a intervalli mensili per i test sierologici e di funzionalità renale del lupus e ogni 3 mesi per l'analisi della popolazione regolatrice T. I pazienti trapiantati saranno valutati da un team integrato di reumatologi, ematologi e specialisti in trapianti di midollo osseo ogni mese per l'intera durata della sperimentazione (2 anni) e successivamente ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per LES, uomini o donne di età compresa tra 15 e 70 anni, SLEDAI≥8;
  • Nefrite da lupus con proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥1g;

  • Malattia refrattaria determinata dal fallimento dei seguenti regimi:

    • Prova di corticosteroidi (prednisone orale più di 20 mg/die);
    • Prova di ciclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 ogni due settimane per sei mesi o altri farmaci immunosoppressori, come MMF 2 g / die, per tre mesi;
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale;
  • - Disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale (ALT superiore a 3 volte il valore normale);
  • insufficienza renale allo stadio terminale;
  • Grave insufficienza cardiaca e polmonare o altri danni importanti agli organi;
  • Infezioni sotto controllo
  • Donne incinte o che allattano, maschi o femmine che intendevano una gravidanza recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: MSC allogenico (AlloMSC)

Intervento:

La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa a una dose totale di 0,8-1,8 g 24 ore prima del trapianto.

Cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico (donatori familiari abbinati) saranno infuse per via endovenosa a 106 cellule/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Sierologia del lupus (ANA, dsDNA, C3, C4)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Funzionalità renale (GFR, BUN, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale della popolazione regolatrice T sistemica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC30772014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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