Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro refrakterní systémový lupus erythematodes (SLE)

16. června 2008 aktualizováno: Nanjing Medical University

Fáze I/IIa: Alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně pro refrakterní systémový lupus erythematodes

Tato studie prozkoumá nový přístup k léčbě pacientů se zdravotním stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE), kteří byli odolní vůči předchozí léčbě pomocí nové populace buněk se schopností obnovit normální imunitní systém, který již nebude napadat tělo. .

Uvedená hypotéza je, že stav SLE je způsoben abnormálním imunitním systémem, který může být obnoven doplněním těla novou populací progenitorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (AlloMSC) z kostní dřeně u pacientů s refrakterním SLE. Do této studie budou zařazeni pacienti s lupusovou nefritidou a refrakterní na kortikosteroidy nebo cyklofosfamid. Léčebná intervence zahrnuje 24hodinovou předléčbu cyklofosfamidem s následnou transplantací AlloMSC. Pacienti budou přijímáni do lůžkové služby na 3-5 dní k transplantační léčbě a budou sledováni v ambulanci. Všechny základní panely sérologie lupusu a renálních funkcí budou získány při příjmu před léčbou. Potransplantační následné návštěvy budou probíhat v měsíčních intervalech pro sérologii lupusu a renální funkční testy a každé 3 měsíce pro analýzu T regulační populace. Transplantovaní pacienti budou hodnoceni integrovaným týmem revmatologů, hematologů a specialistů na transplantaci kostní dřeně každý měsíc po celou dobu trvání studie (2 roky) a poté každých 6–12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti splnili kritéria SLE podle American College of Rheumatology (ACR), muž nebo žena ve věku od 15 do 70 let, SLEDAI≥8;
  • Lupusová nefritida s proteinem v moči ≥ 1 g za 24 hodin;

  • Refrakterní onemocnění zjištěné selháním následujících režimů:

    • Zkouška kortikosteroidů (perorální prednison více než 20 mg/den);
    • Zkouška cyklofosfamidu 0,4 ~ 0,6 / m2 každé dva týdny po dobu šesti měsíců nebo jiných imunosupresivních léků, jako je MMF 2 g / den, po dobu tří měsíců;
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice;
  • Ochota používat antikoncepci po celou dobu studie a 12 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater (ALT vyšší než 3násobek normální hodnoty);
  • Konečné stadium selhání ledvin;
  • Těžké srdeční a plicní selhání nebo poškození jiných důležitých orgánů;
  • Nedostatečně kontrolované infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy, které zamýšlely nedávno otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Alogenní MSC (AlloMSC)

Zásah:

Cyklofosfamid bude podáván intravenózně v celkové dávce 0,8-1,8 g 24 hodin před transplantací.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (dárci z odpovídající rodiny) budou podány intravenózní infuzí v množství 106 buněk/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Sérologie lupusu (ANA, dsDNA, C3, C4)
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Funkce ledvin (GFR, BUN, analýza moči)
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento systémové T regulační populace
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC30772014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit