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難治性全身性エリテマトーデス(SLE)に対する間葉系幹細胞移植

2008年6月16日 更新者:Nanjing Medical University

フェーズ I/IIa: 難治性全身性エリテマトーデスに対する同種骨髄由来間葉系幹細胞移植

この研究では、これまでの治療に抵抗力があった全身性エリテマトーデス(SLE)として知られる病状を持つ患者を、体を攻撃しなくなる正常な免疫系を回復する能力を備えた新しい細胞集団を用いて治療する新しいアプローチを探求します。 。

主張されている仮説は、SLE 状態は免疫系の異常によって引き起こされ、免疫系は体に新しい前駆細胞集団を補充することで回復できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、難治性 SLE 患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞 (AlloMSC) 移植の安全性と有効性を評価することです。 この試験には、コルチコステロイドまたはシクロホスファミドの試験に抵抗性のループス腎炎の患者が登録されます。 治療介入には、シクロホスファミドによる 24 時間の前治療とその後の AlloMSC 移植が含まれます。 患者は移植治療のために 3 ~ 5 日間入院し、外来診療所で経過観察されます。 すべてのベースラインの狼瘡血清学、腎機能パネルは治療前の入院時に取得されます。 移植後のフォローアップ訪問は、狼瘡血清学および腎機能検査のために毎月、T 規制集団の分析のために 3 か月ごとに行われます。 移植患者は、リウマチ専門医、血液専門医、骨髄移植専門家からなる統合チームによって、治験期間中(2年間)は毎月、その後は6~12か月ごとに評価される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、米国リウマチ学会(ACR)の SLE 基準、年齢 15 ~ 70 歳の男性または女性、SLEDAI ≧ 8 を満たしていました。
  • 24時間尿タンパクが1g以上のループス腎炎。
  • 以下のレジメンの失敗によって判断される難治性疾患:

    • コルチコステロイドの試験(経口プレドニン20mg/日以上)。
    • シクロホスファミド 0.4 ~ 0.6 / m2 を 2 週間ごとに 6 か月間、または他の免疫抑制薬 (MMF 2 g/日など) を 3 か月間試験します。
  • 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 研究期間中および治療後 12 か月間は避妊を行う意思がある。

除外基準:

  • 肝機能異常(ALTが正常値の3倍以上)。
  • 末期腎不全。
  • 重度の心不全および肺不全、または他の重要な臓器の損傷。
  • 感染症の管理が不十分
  • 妊娠中または授乳中の女性、最近妊娠を予定している男性または女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

介入:

シクロホスファミドは総用量0.8~1.8gで静脈内投与されます。 移植の24時間前。

同種骨髄由来間葉系幹細胞(適合する家族ドナー)を体重1kgあたり106細胞で静脈内注入します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI)
時間枠:毎月
毎月
ループス血清学 (ANA、dsDNA、C3、C4)
時間枠:毎月
毎月
腎機能(GFR、BUN、尿検査)
時間枠:毎月
毎月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身性 T 調節集団の割合
時間枠:3か月ごと
3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Lingyun Sun, M.D.、Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月16日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

同種間葉系幹細胞 (AlloMSC)の臨床試験

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