Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen siirto tulenkestävää systeemistä lupus erythematosusta varten (SLE)

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Nanjing Medical University

Vaihe I/IIa: Allogeeninen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen transplantaatio tulenkestävää systeemistä lupus erythematosusta varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta lähestymistapaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -niminen sairaus ja jotka ovat olleet vastustuskykyisiä aikaisemmille hoidoille käyttämällä uutta solupopulaatiota, joka pystyy palauttamaan normaalin immuunijärjestelmän, joka ei enää hyökkää kehoon. .

Esitetty hypoteesi on, että SLE-tilan aiheuttaa epänormaali immuunijärjestelmä, joka voidaan palauttaa täydentämällä kehoa uudella kantasolujen populaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AlloMSC) -siirron turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktiivinen SLE. Potilaat, joilla on lupus-nefriitti ja jotka eivät kestä kortikosteroidi- tai syklofosfamiditutkimuksia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hoitointerventio sisältää 24 tunnin esikäsittelyn syklofosfamidilla ja sen jälkeen AlloMSC-siirron. Potilaat otetaan laitoshoitoon 3-5 päivää elinsiirtohoitoa varten ja heitä seurataan poliklinikalla. Kaikki lähtötilanteen lupusserologiset ja munuaisten toimintapaneelit hankitaan ennen hoitoa. Elinsiirron jälkeisiä seurantakäyntejä tehdään kuukausittain lupusserologiaa ja munuaisten toimintakokeita varten ja 3 kuukauden välein T-säätelypopulaation analysoimiseksi. Integroitu reumatologien, hematologien ja luuydinsiirtoasiantuntijoiden tiimi arvioi elinsiirtopotilaat kuukausittain koko tutkimuksen ajan (2 vuotta) ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) SLE-kriteerit, 15–70-vuotiaat mies tai nainen, SLEDAI≥8;
  • Lupus-nefriitti, jossa 24 tunnin virtsan proteiinia > 1 g;

  • Tulenkestävä sairaus seuraavien hoito-ohjelmien epäonnistumisen perusteella:

    • Kortikosteroidien kokeilu (oraalinen prednisoni yli 20 mg/vrk);
    • Kokeessa syklofosfamidia 0,4 ~ 0,6 / m2 joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten MMF 2 g / vrk, kolmen kuukauden ajan;
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti;
  • Valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali maksan toiminta (ALAT yli 3 kertaa normaaliarvo);
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta;
  • Vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta tai muut tärkeät elinten vauriot;
  • Alihallitut infektiot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet tai naiset, jotka aikoivat tulla äskettäin raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: Allogeeninen MSC (AlloMSC)

Interventio:

Syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti kokonaisannoksena 0,8-1,8 g 24 tuntia ennen transplantaatiota.

Allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (yhteensopivia perheen luovuttajia) infusoidaan suonensisäisesti 106 solua/kg ruumiinpainoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Lupusserologia (ANA, dsDNA, C3, C4)
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Munuaisten toiminta (GFR, BUN, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus systeemisestä T-säätelyväestöstä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSFC30772014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen MSC (AlloMSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa