Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltransplantatie voor refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

16 juni 2008 bijgewerkt door: Nanjing Medical University

Fase I/IIa: Transplantatie van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen voor refractaire systemische lupus erythematosus

In deze studie wordt een nieuwe benadering onderzocht voor de behandeling van patiënten met een medische aandoening die bekend staat als systemische lupus erythematosus (SLE) en die resistent waren tegen eerdere behandelingen, met behulp van een nieuwe populatie cellen met het vermogen om een ​​normaal immuunsysteem te herstellen dat niet langer het lichaam zal aanvallen. .

De gestelde hypothese is dat de SLE-aandoening wordt veroorzaakt door een abnormaal immuunsysteem dat kan worden hersteld door het lichaam aan te vullen met een nieuwe populatie voorlopercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcel (AlloMSC) transplantatie bij patiënten met refractaire SLE. Patiënten met lupus-nefritis die refractair zijn voor onderzoeken met corticosteroïden of cyclofosfamide zullen aan dit onderzoek deelnemen. De behandelingsinterventie omvat een voorbehandeling van 24 uur met cyclofosfamide gevolgd door AlloMSC-transplantatie. Patiënten worden gedurende 3-5 dagen opgenomen op de intramurale dienst voor de transplantatiebehandeling en worden opgevolgd in de polikliniek. Alle baseline lupus-serologie, nierfunctiepanels zullen worden verkregen bij opname vóór de behandeling. Follow-upbezoeken na transplantatie zullen met maandelijkse tussenpozen zijn voor lupus-serologie en nierfunctietesten, en elke 3 maanden voor analyse van de regulatoire T-populatie. De getransplanteerde patiënten zullen tijdens de gehele duur van de studie (2 jaar) en daarna elke 6-12 maanden maandelijks worden geëvalueerd door een geïntegreerd team van reumatologen, hematologen en beenmergtransplantatiespecialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van SLE, man of vrouw van 15 tot 70 jaar oud, SLEDAI≥8;
  • Lupus-nefritis met 24-uurs urine-eiwit ≥1g;

  • Refractaire ziekte zoals bepaald door falen van de volgende regimes:

    • Proef met corticosteroïden (orale prednison meer dan 20 mg/dag);
    • Trial van cyclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 om de twee weken gedurende zes maanden, of andere immunosuppressiva, zoals MMF 2 g / dag, gedurende drie maanden;
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis;
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctie (ALAT hoger dan 3 keer de normale waarde);
  • Eindstadium nierfalen;
  • Ernstig hart- en longfalen of schade aan andere belangrijke organen;
  • Ondergecontroleerde infecties
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die van plan waren recent zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: Allogene MSC (AlloMSC)

Interventie:

Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend in een totale dosis van 0,8-1,8 g 24 uur voor transplantatie.

Allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (matched family donors) zullen intraveneus worden toegediend met 106 cellen/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI)
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks
Lupus-serologie (ANA, dsDNA, C3, C4)
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks
Nierfunctie (GFR, BUN, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage systemische T-regulerende populatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSFC30772014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren