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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour le lupus érythémateux systémique réfractaire (SLE)

16 juin 2008 mis à jour par: Nanjing Medical University

Phase I/IIa : Transplantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse pour le lupus érythémateux disséminé réfractaire

Cette étude explorera une nouvelle approche pour traiter les patients atteints d'une maladie connue sous le nom de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont été résistants aux traitements précédents en utilisant une nouvelle population de cellules capables de restaurer un système immunitaire normal qui n'attaquera plus le corps. .

L'hypothèse énoncée est que l'état de SLE est causé par un système immunitaire anormal qui peut être restauré en reconstituant le corps avec une nouvelle population de cellules progénitrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (AlloMSC) chez les patients atteints de LED réfractaire. Les patients atteints de néphrite lupique et réfractaires aux essais de corticostéroïdes ou de cyclophosphamide seront inclus dans cet essai. L'intervention de traitement comprend un prétraitement de 24 heures avec du cyclophosphamide suivi d'une greffe d'AlloMSC. Les patients seront admis au service d'hospitalisation pendant les 3 à 5 jours pour le traitement de transplantation et seront suivis à la clinique externe. Toutes les sérologies de base du lupus et les panels de fonction rénale seront obtenus lors de l'admission avant le traitement. Les visites de suivi post-transplantation auront lieu à intervalles mensuels pour la sérologie lupique et les tests de la fonction rénale, et tous les 3 mois pour l'analyse de la population régulatrice T. Les patients greffés seront évalués par une équipe intégrée de rhumatologues, d'hématologues et de spécialistes de la greffe de moelle osseuse tous les mois pendant toute la durée de l'essai (2 ans) et tous les 6 à 12 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients remplissaient les critères de LED de l'American College of Rheumatology (ACR), homme ou femme âgé de 15 à 70 ans, SLEDAI≥8 ;
  • Néphrite lupique avec protéines urinaires de 24 h ≥ 1 g ;

  • Maladie réfractaire déterminée par l'échec des régimes suivants :

    • Essai de corticoïdes (prednisone orale à plus de 20 mg/j) ;
    • Essai de cyclophosphamide 0,4 ~ 0,6 / m2 toutes les deux semaines pendant six mois, ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, tels que MMF 2 g / jour, pendant trois mois ;
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital ;
  • Volonté d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 12 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique anormale (ALT supérieure à 3 fois la valeur normale);
  • Insuffisance rénale terminale ;
  • Insuffisance cardiaque et pulmonaire grave ou lésions d'autres organes importants ;
  • Infections sous-contrôlées
  • Femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes qui ont l'intention d'avoir une grossesse récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: CSM allogénique (AlloMSC)

Intervention:

Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse à une dose totale de 0,8 à 1,8 g 24 heures avant la greffe.

Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (donneurs familiaux appariés) seront perfusées par voie intraveineuse à raison de 106 cellules/kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI)
Délai: Mensuel
Mensuel
Sérologie lupique (ANA, dsDNA, C3, C4)
Délai: Mensuel
Mensuel
Fonction rénale (GFR, BUN, analyse d'urine)
Délai: Mensuel
Mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de la population régulatrice de la T systémique
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSFC30772014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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