Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Faza I/IIa: Allogeniczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

Badanie to zbada nowe podejście do leczenia pacjentów z chorobą znaną jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE), którzy byli oporni na poprzednie terapie, przy użyciu nowej populacji komórek zdolnych do przywrócenia normalnego układu odpornościowego, który nie będzie już atakował organizmu .

Wysunięto hipotezę, że stan SLE jest spowodowany nieprawidłowym układem odpornościowym, który można przywrócić poprzez uzupełnienie organizmu nową populacją komórek progenitorowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (AlloMSC) u pacjentów z opornym na leczenie SLE. Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek i oporni na próby z kortykosteroidami lub cyklofosfamidem zostaną włączeni do tego badania. Interwencja terapeutyczna obejmuje 24-godzinne wstępne leczenie cyklofosfamidem, a następnie przeszczep AlloMSC. Pacjenci będą przyjmowani na oddział szpitalny na 3-5 dni w celu leczenia transplantacyjnego i będą monitorowani w poradni ambulatoryjnej. Wszystkie podstawowe badania serologiczne tocznia, panele funkcji nerek zostaną uzyskane podczas przyjęcia przed leczeniem. Wizyty kontrolne po przeszczepie będą odbywać się w odstępach miesięcznych w celu przeprowadzenia badań serologicznych tocznia i czynności nerek oraz co 3 miesiące w celu analizy populacji regulatorowej T. Pacjenci po przeszczepie będą oceniani przez zintegrowany zespół reumatologów, hematologów i specjalistów od przeszczepów szpiku co miesiąc przez cały czas trwania badania (2 lata), a następnie co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniali kryteria American College of Rheumatology (ACR) SLE, mężczyźni lub kobiety w wieku od 15 do 70 lat, SLEDAI≥8;
  • toczniowe zapalenie nerek z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥1 g;

  • Choroba oporna na leczenie stwierdzona niepowodzeniem następujących schematów leczenia:

    • Próba kortykosteroidów (doustny prednizon w dawce większej niż 20 mg/dzień);
    • Próba cyklofosfamidu 0,4 ~ 0,6 / m2 co dwa tygodnie przez sześć miesięcy lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak MMF 2 g / dzień, przez trzy miesiące;
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala;
  • Chęć stosowania antykoncepcji przez cały okres badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT ponad 3-krotnie większa od normy);
  • schyłkowa niewydolność nerek;
  • Ciężka niewydolność serca i płuc lub uszkodzenie innych ważnych narządów;
  • Niekontrolowane infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, którzy zamierzali niedawno zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Allogeniczne MSC (AlloMSC)

Interwencja:

Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w łącznej dawce 0,8-1,8 g 24 godziny przed przeszczepem.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (dawców z dobranej rodziny) zostaną podane we wlewie dożylnym w dawce 106 komórek/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Serologia tocznia (ANA, dsDNA, C3, C4)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Czynność nerek (GFR, BUN, badanie moczu)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ogólnoustrojowej populacji regulatorowej T
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC30772014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj