Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при рефрактерной системной красной волчанке (СКВ)

16 июня 2008 г. обновлено: Nanjing Medical University

Фаза I/IIa: аллогенная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при рефрактерной системной красной волчанке

В этом исследовании будет изучен новый подход к лечению пациентов с заболеванием, известным как системная красная волчанка (СКВ), которые были устойчивы к предыдущим методам лечения, с использованием новой популяции клеток, способных восстанавливать нормальную иммунную систему, которая больше не будет атаковать организм. .

Высказанная гипотеза состоит в том, что состояние СКВ вызывается аномальной иммунной системой, которая может быть восстановлена ​​за счет пополнения организма новой популяцией клеток-предшественников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (AlloMSC), у пациентов с рефрактерной СКВ. В это исследование будут включены пациенты с волчаночным нефритом, рефрактерные к кортикостероидам или циклофосфамиду. Лечебное вмешательство включает 24-часовую предварительную обработку циклофосфамидом с последующей трансплантацией AlloMSC. Пациенты будут госпитализированы на 3-5 дней для лечения трансплантации и будут наблюдаться в амбулаторных условиях. Все базовые серологические данные по волчанке и функции почек будут получены при поступлении перед лечением. Посттрансплантационные контрольные визиты будут проводиться с интервалом в месяц для серологических исследований волчанки и функциональных тестов почек, а также каждые 3 месяца для анализа регуляторной популяции тестостерона. Пересаженные пациенты будут оцениваться объединенной командой ревматологов, гематологов и специалистов по трансплантации костного мозга каждый месяц в течение всего периода исследования (2 года) и каждые 6-12 месяцев после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты соответствовали критериям СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR), мужчины или женщины в возрасте от 15 до 70 лет, SLEDAI ≥8;
  • волчаночный нефрит с содержанием белка в моче ≥1 г за 24 часа;

  • Рефрактерное заболевание, определяемое при неэффективности следующих схем лечения:

    • Проба кортикостероидов (пероральный преднизолон более 20 мг/день);
    • Пробный циклофосфамид 0,4~0,6/м2 каждые две недели в течение шести месяцев или другие иммуносупрессивные препараты, например ММФ 2 г/сут, в течение трех месяцев;
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы;
  • Готова использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени (АЛТ выше нормы более чем в 3 раза);
  • терминальная стадия почечной недостаточности;
  • Тяжелая сердечная и легочная недостаточность или поражение других важных органов;
  • Неконтролируемые инфекции
  • Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины, которые планировали недавнюю беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: Аллогенные МСК (АллоМСК)

Вмешательство:

Циклофосфамид вводят внутривенно в общей дозе 0,8-1,8 г. за 24 часа до трансплантации.

Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга (подходящие семейные доноры), будут вводиться внутривенно в дозе 106 клеток/кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI)
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно
Серология волчанки (ANA, dsDNA, C3, C4)
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно
Функция почек (СКФ, мочевина, анализ мочи)
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент системной регуляторной популяции T
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC30772014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться