难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 的间充质干细胞移植
2008年6月16日 更新者:Nanjing Medical University
I/IIa 期:同种异体骨髓间充质干细胞移植治疗难治性系统性红斑狼疮
这项研究将探索一种新方法来治疗患有系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病的患者,这些患者对之前的治疗有抵抗力,使用一种新的细胞群,能够恢复正常的免疫系统,不再攻击身体.
陈述的假设是 SLE 病症是由异常的免疫系统引起的,可以通过用新的祖细胞群补充身体来恢复。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估异基因骨髓间充质干细胞 (AlloMSC) 移植治疗难治性 SLE 患者的安全性和有效性。
患有狼疮性肾炎且对皮质类固醇或环磷酰胺试验难治的患者将被纳入该试验。
治疗干预包括用环磷酰胺进行 24 小时预处理,然后进行 AlloMSC 移植。
患者将在移植治疗期间接受 3-5 天的住院服务,并在门诊进行随访。
所有基线狼疮血清学、肾功能面板将在治疗前入院时获得。
移植后随访将每月进行一次狼疮血清学和肾功能测试,每 3 个月进行一次 T 调节人群分析。
在整个试验期间(2 年)以及此后每 6-12 个月,将由风湿病学家、血液学家和骨髓移植专家组成的综合团队每月对接受移植的患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
接触:
- Sun Lingyun, MD
- 电话号码:+86 25 83105219
- 邮箱:lingyunsun2001@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有患者均符合美国风湿病学会(ACR)SLE标准,男性或女性,年龄15~70岁,SLEDAI≥8;
- 24小时尿蛋白≥1g的狼疮性肾炎;
通过以下方案失败确定的难治性疾病:
- 皮质类固醇试验(口服泼尼松超过 20 毫克/天);
- 试用环磷酰胺0.4~0.6/m2,每两周一次,连续六个月,或其他免疫抑制药物,如MMF 2克/天,连续三个月;
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质,符合医院的政策;
- 愿意在整个研究期间和治疗后 12 个月内使用避孕措施。
排除标准:
- 肝功能异常(ALT高于正常值的3倍);
- 终末期肾功能衰竭;
- 严重心肺功能衰竭,或其他重要脏器损害;
- 不受控制的感染
- 打算近期怀孕的孕妇或哺乳期妇女,男性或女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
|
干涉: 环磷酰胺将以0.8-1.8g的总剂量静脉内给药 移植前24小时。 同种异体骨髓来源的间充质干细胞(匹配的家庭供体)将以 106 个细胞/公斤体重静脉输注 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)
大体时间:每月
|
每月
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狼疮血清学(ANA、dsDNA、C3、C4)
大体时间:每月
|
每月
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肾功能(GFR、BUN、尿液分析)
大体时间:每月
|
每月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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系统性 T 调节群体的百分比
大体时间:每3个月
|
每3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Lingyun Sun, M.D.、Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiang B, Sun L, Hao S, Li X, Xu Y, Hou Y. Estrogen modulates bone marrow-derived DCs in SLE murine model-(NZB x NZW) F1 female mice. Immunol Invest. 2008;37(3):227-43. doi: 10.1080/08820130801973328.
- Jiang B, Sun L, Hao S, Li X, Hou Y. Estrogen distinctively modulates spleen DC from (NZB x NZW) F1 female mice in various disease development stages. Cell Immunol. 2007 Aug;248(2):95-102. doi: 10.1016/j.cellimm.2007.10.004. Epub 2007 Dec 3.
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Kong W, Deng W, Wang D, Feng X, Zhao C, Hua B, Wang H, Sun L. Safety analysis in patients with autoimmune disease receiving allogeneic mesenchymal stem cells infusion: a long-term retrospective study. Stem Cell Res Ther. 2018 Nov 14;9(1):312. doi: 10.1186/s13287-018-1053-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月16日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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