Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller til refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. juni 2008 opdateret af: Nanjing Medical University

Fase I/IIa: Allogen knoglemarv afledt mesenkymale stamcelletransplantation til refraktær systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil udforske en ny tilgang til behandling af patienter med en medicinsk tilstand kendt som systemisk lupus erythematosus (SLE), som har været resistente over for tidligere behandlinger ved hjælp af en ny population af celler med evne til at genoprette et normalt immunsystem, der ikke længere vil angribe kroppen .

Den angivne hypotese er, at SLE-tilstanden er forårsaget af et unormalt immunsystem, der kan genoprettes ved at genopbygge kroppen med en ny population af stamceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelle (AlloMSC) transplantation hos patienter med refraktær SLE. Patienter med Lupus nefritis og refraktære over for kortikosteroid- eller cyclophosphamidforsøg vil blive inkluderet i dette forsøg. Behandlingsinterventionen omfatter en 24 timers forbehandling med cyclophosphamid efterfulgt af AlloMSC-transplantation. Patienterne vil blive indlagt i ambulatoriet i de 3-5 dage til transplantationsbehandlingen og følges op i ambulatoriet. Alle baseline lupusserologi, nyrefunktionspaneler vil blive indhentet ved indlæggelse før behandling. Post-transplantation opfølgningsbesøg vil være med månedlige intervaller for lupus serologi og nyrefunktionstests, og hver 3. måned til analyse af T regulatorisk population. De transplanterede patienter vil blive evalueret af et integreret team af reumatologer, hæmatologer og knoglemarvstransplantationsspecialister hver måned i hele forsøgets varighed (2 år) og hver 6.-12. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter opfyldte American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for SLE, mand eller kvinde i alderen 15 til 70 år, SLEDAI≥8;
  • Lupus nefritis med 24 timers urinprotein≥1g;

  • Refraktær sygdom bestemt ved svigt af følgende regimer:

    • Forsøg med kortikosteroider (oral prednison mere end 20 mg/dag);
    • Forsøg med cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6 / m2 hver anden uge i seks måneder, eller andre immunsuppressive lægemidler, såsom MMF 2 g / dag, i tre måneder;
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik;
  • Er villig til at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 12 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunktion (ALT højere end 3 gange den normale værdi);
  • Nyresvigt i slutstadiet;
  • Alvorlig hjerte- og lungesvigt eller andre vigtige organskader;
  • Underkontrollerede infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder, som havde til hensigt at blive gravid for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Allogen MSC (AlloMSC)

Intervention:

Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​i en samlet dosis på 0,8-1,8 g 24 timer før transplantation.

Allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (matchede familiedonorer) vil blive infunderet intravenøst ​​ved 106 celler/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Lupus serologi (ANA, dsDNA, C3, C4)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Nyrefunktion (GFR, BUN, urinanalyse)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af systemisk T-regulerende population
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studieleder: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC30772014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Allogen MSC (AlloMSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner