Trasplante de células madre mesenquimales para el lupus eritematoso sistémico refractario (LES)
16 de junio de 2008 actualizado por: Nanjing Medical University
Fase I/IIa: trasplante alogénico de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para el lupus eritematoso sistémico refractario
Este estudio explorará un nuevo enfoque para tratar a pacientes con una afección médica conocida como lupus eritematoso sistémico (LES) que han sido resistentes a tratamientos anteriores utilizando una nueva población de células con capacidad para restaurar un sistema inmunitario normal que ya no atacará al cuerpo. .
La hipótesis establecida es que la condición de LES es causada por un sistema inmunitario anormal que puede restaurarse reponiendo el cuerpo con una nueva población de células progenitoras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea (AlloMSC) en pacientes con LES refractario.
Los pacientes con nefritis lúpica y refractarios a los ensayos con corticosteroides o ciclofosfamida se inscribirán en este ensayo.
La intervención de tratamiento incluye un pretratamiento de 24 horas con ciclofosfamida seguido de un trasplante de AlloMSC.
Los pacientes serán admitidos en el servicio de hospitalización durante los 3-5 días para el tratamiento de trasplante y serán seguidos en la consulta externa.
Toda la serología basal de lupus, los paneles de función renal se obtendrán en la admisión previa al tratamiento.
Las visitas de seguimiento postrasplante serán mensuales para serología lúpica y pruebas de función renal, y cada 3 meses para análisis de población reguladora de T.
Los pacientes trasplantados serán evaluados por un equipo integrado de reumatólogos, hematólogos y especialistas en trasplante de médula ósea cada mes durante toda la duración del ensayo (2 años) y cada 6-12 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology and Immunology, Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Sun Lingyun, MD
- Número de teléfono: +86 25 83105219
- Correo electrónico: lingyunsun2001@yahoo.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de LES, hombre o mujer con edad de 15 a 70 años, SLEDAI≥8;
- Nefritis lúpica con proteína en orina de 24 h ≥ 1 g;
Enfermedad refractaria determinada por el fracaso de los siguientes regímenes:
- Prueba de corticosteroides (prednisona oral más de 20 mg/día);
- Prueba de ciclofosfamida 0,4 ~ 0,6 / m2 cada dos semanas durante seis meses, u otros medicamentos inmunosupresores, como MMF 2 g / día, durante tres meses;
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital;
- Disposición a usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal (ALT superior a 3 veces el valor normal);
- Insuficiencia renal en etapa terminal;
- Insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, u otros daños importantes en los órganos;
- Infecciones no controladas
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres que pretendan un embarazo reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Intervención: La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa a una dosis total de 0,8-1,8 g. 24 horas antes del trasplante. Se infundirán por vía intravenosa células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea (donantes familiares compatibles) a razón de 106 células/kg de peso corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: Mensual
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Mensual
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Serología de lupus (ANA, dsDNA, C3, C4)
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
|
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Función renal (TFG, BUN, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de población reguladora de T sistémica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lingyun Sun, M.D., Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang B, Sun L, Hao S, Li X, Xu Y, Hou Y. Estrogen modulates bone marrow-derived DCs in SLE murine model-(NZB x NZW) F1 female mice. Immunol Invest. 2008;37(3):227-43. doi: 10.1080/08820130801973328.
- Jiang B, Sun L, Hao S, Li X, Hou Y. Estrogen distinctively modulates spleen DC from (NZB x NZW) F1 female mice in various disease development stages. Cell Immunol. 2007 Aug;248(2):95-102. doi: 10.1016/j.cellimm.2007.10.004. Epub 2007 Dec 3.
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Kong W, Deng W, Wang D, Feng X, Zhao C, Hua B, Wang H, Sun L. Safety analysis in patients with autoimmune disease receiving allogeneic mesenchymal stem cells infusion: a long-term retrospective study. Stem Cell Res Ther. 2018 Nov 14;9(1):312. doi: 10.1186/s13287-018-1053-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC30772014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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