급성 통증에 대한 이부프로펜, 파라세타몰(아세트아미노펜) 및 파라세타몰(아세트아미노펜) 플러스 코데인의 진통 효과
2011년 7월 3일 업데이트: Ullevaal University Hospital
Ibuprofen 400, 600 및 800mg, Paracetamol 500 및 1000mg, Paracetamol 1000mg + 60mg 코데인의 진통 효과: 제3대구치 수술 후 급성 통증에 대한 단일 용량, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구
이 위약 대조 임상 시험의 목적은 파라세타몰(아세트아미노펜)1000mg + 코데인 60mg과 비교하여 400mg~800mg 용량의 이부프로펜과 500mg~1000mg 용량의 파라세타몰(아세트아미노펜)의 용량 반응 관계를 평가하는 것입니다. 매복된 제3대구치를 외과적으로 제거한 후의 급성 수술 후 통증에 대하여.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
아세트아미노펜(파라세타몰) 및 관련 아스피린 유사 약물은 전통적으로 경증에서 중등도 수술 후 통증의 통증 조절에 사용되었습니다. 점진적으로 전통적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 우수한 치료 효과가 있다고 가정하고 제약 산업에서 조직한 공격적인 마케팅 캠페인으로 인해 진통제로 더 인기를 얻었습니다.
이부프로펜은 비처방 및 처방 용량 모두에서 널리 사용되는 진통제입니다.
낮은 이부프로펜 용량에 대한 용량-반응 관계가 표시됩니다. 중등도(즉, 400mg) 이상 고용량은 드물다. 400mg 이상의 주어진 이부프로펜 용량과 환자의 혈청 수치 사이의 상관 관계가 나타나기는 하지만 400mg 이상의 용량에 대해 가능한 진통 천장 효과가 제안되었습니다. 그러나 이부프로펜의 혈장 농도가 진통제의 효능을 결정하는 중요한 요소인지에 대해서는 의문이 제기될 수 있습니다. 고용량은 최고 진통 효과보다는 진통 효과의 지속 시간에 더 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
증가하는 이부프로펜 용량과 파라세타몰 용량의 용량-반응 관계를 조사하는 임상 시험은 거의 없습니다. 우리가 아는 한 동일한 시험에서 음성(즉, 위약) 및 양성(즉, 최고 표준 진통제 치료) 대조군.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상으로 인해 또는 치과 의사의 조언을 받은 후 매복된 제3대구치의 외과적 제거를 위해 남녀 환자를 의뢰했습니다.
- 남녀 모두(ASA 유형 I).
- 임신하지 않았거나 임신 계획이 있는 여성.
- 수술일 전 3일 동안 진통제를 사용하지 않은 자.
- 알려진 활동성 궤양 또는 위장관 출혈이 없는 사람.
- NSAID에 대해 알려진 과민증이 없는 사람.
- 피임약 이외의 지속적인 약물 치료를 받고 있지 않은 사람.
- 백인 기원.
- 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 구두 평가 척도에서 주관적 점수로 정의된 최소 중등도의 수술 후 통증이 있는 사람.
제외 기준:
- 수술시간이 60분을 초과하는 환자
- 제3대구치를 외과적으로 제거하는 동안 또는 제거한 후 추가적인 약물 치료를 필요로 하는 상악동 천공 또는 과다 출혈과 같은 수술 합병증.
- 관찰 기간 동안 장기간 출혈, 메스꺼움 및 역류와 같은 수술 후 합병증.
- 시험약 복용 전 또는 관찰 기간 동안 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 용량 위약 캡슐
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젤라틴 캡슐의 분말 형태의 유당, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 400mg
단일 용량 이부프로펜 400mg 캡슐
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젤라틴 캡슐의 분말로 이부프로펜 400mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 600mg
단일 용량 이부프로펜 600mg 캡슐
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젤라틴 캡슐의 분말로 이부프로펜 600mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 800mg
단일 용량 이부프로펜 800mg 캡슐
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젤라틴 캡슐의 분말로 이부프로펜 800mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰 500mg
파라세타몰 500mg(아세트아미노펜) 캡슐
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젤라틴 캡슐 분말 형태의 파라세타몰(아세트아미노펜) 500mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰 1000mg
단일 용량 파라세타몰 1000mg(아세트아미노펜) 캡슐
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파라세타몰(아세트아미노펜) 젤라틴 캡슐 분말 형태의 1000mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰 1000mg + 코데인 60mg
단일 용량 파라세타몰(아세트아미노펜) 1000mg + 코데인 60mg 캡슐
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파라세타몰(아세트아미노펜) 1000 mg + 코데인 60 mg 분말 젤라틴 캡슐, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 통증 강도 점수(SPI)
기간: 3시간 관찰 기간
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3시간 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 통증 강도 차이 점수(SPID)
기간: 3 시간
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3 시간
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총 통증 강도 점수(SPI)
기간: 6 시간
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6 시간
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총 통증 강도 차이 점수(SPID)
기간: 6 시간
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6 시간
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최대 통증 강도 차이 점수(MAXPID)
기간: 알 수 없는 계산된 변수
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알 수 없는 계산된 변수
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최대 통증 강도 차이 점수까지의 시간
기간: 알 수 없는 계산된 변수
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알 수 없는 계산된 변수
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자가 보고된 부작용 발생
기간: 3 시간
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3 시간
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자가 보고된 부작용 발생
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- 연구 책임자: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- 수석 연구원: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARIBU-020
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