布洛芬、对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）和对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）加可待因对急性疼痛的镇痛作用
2011年7月3日 更新者：Ullevaal University Hospital
布洛芬 400、600 和 800 毫克、扑热息痛 500 和 1000 毫克以及扑热息痛 1000 毫克加 60 毫克可待因的镇痛作用：对第三磨牙手术后急性疼痛的单剂量、随机、安慰剂对照和双盲研究
此安慰剂对照临床试验的目的是评估剂量为 400 毫克至 800 毫克的布洛芬和剂量为 500 毫克至 1000 毫克的扑热息痛（扑热息痛）与扑热息痛（扑热息痛）1000 毫克加可待因 60 毫克相比的剂量反应关系手术切除阻生第三磨牙后急性术后疼痛的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对乙酰氨基酚（扑热息痛）和相关的阿司匹林样药物传统上用于控制轻度至中度术后疼痛。 传统的非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 逐渐成为更受欢迎的镇痛药，因为它们假定具有优越的治疗效果，而且制药业精心策划了积极的营销活动。
布洛芬是一种广泛使用的非处方和处方镇痛药。
显示了低布洛芬剂量的剂量反应关系。 中度（即 400 mg) 到更高剂量是稀缺的。 尽管显示了 400 毫克以上的布洛芬剂量与患者血清水平之间的相关性，但已表明剂量高于 400 毫克可能存在镇痛天花板效应。 然而，布洛芬的血浆浓度是否是镇痛药物疗效的重要决定因素可能会受到质疑。 较高的剂量更有可能影响镇痛作用的持续时间而不是峰值镇痛作用。
很少有临床试验研究增加布洛芬剂量和扑热息痛剂量的剂量反应关系。 据我们所知，还没有已发表的研究调查过布洛芬和扑热息痛在同一试验中的剂量反应关系，结果为阴性（即 安慰剂）和阳性（即 最佳标准镇痛治疗）对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于症状或在牙医的建议下，男女患者都被转介手术切除受影响的第三磨牙。
- 男女皆宜（ASA I 型）。
- 未怀孕或计划受孕的女性。
- 手术前 3 天未使用止痛药者。
- 没有已知活动性溃疡或胃肠道出血的人。
- 对非甾体抗炎药没有任何已知超敏反应的人。
- 除避孕药具外未接受其他持续药物治疗的人。
- 高加索血统。
- 手术切除第三磨牙后，根据口头评定量表的主观评分定义至少有中度术后疼痛的人。
排除标准：
- 手术时间超过60分钟的患者
- 上颌窦大量出血或穿孔等围手术期并发症需要在手术拔除第三磨牙期间或之后进行额外的药物治疗。
- 术后并发症如观察期内出血时间延长、恶心、反流等。
- 服用试验药物前或观察期间吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂胶囊
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明胶胶囊中的乳糖粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：布洛芬 400 毫克
单剂量布洛芬 400 毫克胶囊
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布洛芬 400 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：布洛芬 600 毫克
单剂量布洛芬 600 毫克胶囊
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布洛芬 600 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：布洛芬 800 毫克
单剂量布洛芬 800 毫克胶囊
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布洛芬 800 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：扑热息痛 500 毫克
扑热息痛 500 毫克（对乙酰氨基酚）胶囊
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扑热息痛（扑热息痛）500 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：扑热息痛 1000 毫克
单剂量扑热息痛 1000 毫克（对乙酰氨基酚）胶囊
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扑热息痛（对乙酰氨基酚）1000 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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有源比较器：扑热息痛 1000 毫克 + 可待因 60 毫克
单剂量扑热息痛（对乙酰氨基酚）1000 毫克 + 可待因 60 毫克胶囊
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扑热息痛（扑热息痛）1000 毫克 + 可待因 60 毫克明胶胶囊粉末，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总疼痛强度评分（SPI）
大体时间：3小时观察期
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3小时观察期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总和疼痛强度差异评分 (SPID)
大体时间：3小时
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3小时
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总疼痛强度评分 (SPI)
大体时间：6个小时
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6个小时
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总和疼痛强度差异评分 (SPID)
大体时间：6个小时
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6个小时
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最大疼痛强度差异评分 (MAXPID)
大体时间：未知的计算变量
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未知的计算变量
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达到最大疼痛强度差异评分的时间
大体时间：未知的计算变量
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未知的计算变量
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自我报告不良反应的发生
大体时间：3小时
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3小时
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自我报告不良反应的发生
大体时间：6个小时
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lasse A Skoglund, DDS, DSCi、Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- 研究主任：Per Skjelbred, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- 首席研究员：Gaute Lyngstad, DDS、Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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