Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirkung von Ibuprofen, Paracetamol (Acetaminophen) und Paracetamol (Acetaminophen) plus Codein bei akuten Schmerzen

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Analgetische Wirkung von Ibuprofen 400, 600 und 800 mg, Paracetamol 500 und 1000 mg und Paracetamol 1000 mg plus 60 mg Codein: Einzeldosis, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zu akuten Schmerzen nach der dritten Molarenoperation

Der Zweck dieser placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ibuprofen in Dosen von 400 mg bis 800 mg und Paracetamol (Acetaminophen) in Dosen von 500 mg bis 1000 mg im Vergleich zu Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg plus Codein 60 mg zu akuten postoperativen Schmerzen nach operativer Entfernung retinierter dritter Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acetaminophen (Paracetamol) und verwandte Aspirin-ähnliche Arzneimittel wurden traditionell zur Schmerzkontrolle bei leichten bis mittelschweren postoperativen Schmerzen eingesetzt. Allmählich wurden traditionelle nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) als Analgetika populärer, aufgrund angenommener überlegener therapeutischer Wirkungen und aggressiver Marketingkampagnen, die von der pharmazeutischen Industrie orchestriert wurden.

Ibuprofen ist ein weit verbreitetes Analgetikum, sowohl in nicht verschreibungspflichtigen als auch in verschreibungspflichtigen Dosen.

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für niedrige Ibuprofen-Dosen wird gezeigt. Nachweis einer fortschreitenden Dosis-Wirkungs-Beziehung für moderate (d. h. 400 mg) bis hin zu höheren Dosen ist knapp. Bei Dosen über 400 mg wurde ein möglicher Effekt der analgetischen Obergrenze vermutet, obwohl eine Korrelation zwischen verabreichten Ibuprofen-Dosen über 400 mg und den Serumspiegeln des Patienten gezeigt wird. Es kann jedoch in Frage gestellt werden, ob die Plasmakonzentration von Ibuprofen ein wichtiger Bestimmungsfaktor für die Wirksamkeit von Analgetika ist. Eine höhere Dosis beeinflusst eher die Dauer der analgetischen Wirkung als die maximale analgetische Wirkung.

Es gibt nur wenige klinische Studien, die die Dosis-Wirkungs-Beziehung von steigenden Ibuprofen-Dosen und Paracetamol-Dosen untersuchen. Unseres Wissens nach hat keine veröffentlichte Studie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ibuprofen und Paracetamol in derselben Studie mit einem negativen (d. h. Placebo) und ein positives (d.h. beste analgetische Standardbehandlung) Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die aufgrund von Symptomen oder nach Anweisung ihres Zahnarztes zur chirurgischen Entfernung retinierter dritter Molaren überwiesen werden.
  • Personen beiderlei Geschlechts (ASA Typ I).
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder eine Empfängnis planen.
  • Personen, die 3 Tage vor dem Operationstag keine Analgetika verwendet haben.
  • Personen ohne bekanntes aktives Ulcus oder gastrointestinale Blutungen.
  • Personen ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs.
  • Personen, die keine andere kontinuierliche medikamentöse Behandlung als Verhütungsmittel erhalten.
  • Kaukasischer Herkunft.
  • Personen mit mindestens mäßigen postoperativen Schmerzen, definiert durch subjektive Bewertung auf einer verbalen Bewertungsskala nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Operationszeit von mehr als 60 Minuten
  • Peroperative Komplikationen wie starke Blutungen oder Perforationen der Kieferhöhle erfordern eine zusätzliche medikamentöse Behandlung während oder nach der chirurgischen Entfernung des dritten Molaren.
  • Postoperative Komplikationen wie verlängerte Blutungen, Übelkeit und Aufstoßen während des Beobachtungszeitraums.
  • Rauchen vor der Einnahme des Testmedikaments oder während des Beobachtungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Laktose als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Laktose
Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg
Einzeldosis Ibuprofen 400 mg Kapsel
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiver Komparator: Ibuprofen 600 mg
Einzeldosis Ibuprofen 600 mg Kapsel
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiver Komparator: Ibuprofen 800 mg
Einzeldosis Ibuprofen 800 mg Kapsel
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiver Komparator: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (Acetaminophen) Kapsel
Arzneimittel: Paracetamol (Acetaminophen) 500 mg
Paracetamol (Acetaminophen) 500 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • N02B E01 Paracetamol (Acetaminophen)
Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg
Einzeldosis Paracetamol 1000 mg (Acetaminophen) Kapsel
Arzneimittel: Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg
Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • N02B E01 Paracetamol (Acetaminophen)
Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg + Codein 60 mg
Einzeldosis Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg + Codein 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg + Codein 60 mg
Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg + Codein 60 mg als Pulver in Gelatinekapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • N02B E01 Paracetamol (Paracetamol) + R05D A04 Codein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe Schmerzintensitäts-Score (SPI)
Zeitfenster: 3 Stunden Beobachtungszeitraum
3 Stunden Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Summe Schmerzintensitäts-Score (SPI)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Summe Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Maximum Pain Intensity Difference Score (MAXPID)
Zeitfenster: Unbekannte, berechnete Variable
Unbekannte, berechnete Variable
Zeit bis zum maximalen Schmerzintensitätsunterschieds-Score
Zeitfenster: Unbekannte, berechnete Variable
Unbekannte, berechnete Variable
Selbstberichtetes Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Selbstberichtetes Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Studienleiter: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARIBU-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren